Niveles de PAI-1 y predicción del pronóstico de pacientes con Covid-19
Predicción del pronóstico de pacientes con Covid-19 con marcadores inflamatorios y de coagulación circulantes
El objetivo principal de nuestro estudio es comprender los efectos de la enfermedad de Covid-19 en la cascada de inflamación y coagulación vascular y, en segundo lugar, investigar su utilidad para predecir el pronóstico de la enfermedad mediante el análisis de los niveles séricos de PAI-1 en pacientes con diferente gravedad. El estudio está planificado como un estudio transversal prospectivo que incluirá pacientes ingresados en los servicios de Covid-19 entre el 18 de enero de 2021 y el 30 de agosto de 2021. Se inscribirá un total de 80 voluntarios en el ensayo cuya edad, sexo e IMC se planean emparejar. El estudio se llevará a cabo en cuatro grupos. Grupo 1 (n=20; con síntomas leves), Grupo 2 (n=20; con síntomas moderados), Grupo 3 (n=20; con síntomas graves) y Grupo 4 (n=20; Grupo control).
Todos los participantes que aceptaron el estudio tendrán sus datos sociodemográficos, historial médico y signos vitales (frecuencia respiratoria, saturación, temperatura y valores de presión arterial) registrados al inicio del estudio. El neumólogo en el estudio también clasificará los hallazgos de la radiografía de tórax y la tomografía de tórax del grupo de pacientes y las dimensiones de la glándula timo. Después de que los cuatro grupos de pacientes hayan dado su consentimiento para el estudio, se obtendrá una muestra de sangre de 5 cc una vez para el análisis PAI-1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está planificado como un estudio transversal prospectivo que incluirá pacientes ingresados en los servicios de Covid-19 entre el 18 de enero de 2021 y el 30 de agosto de 2021. Se inscribirá un total de 80 voluntarios en el ensayo cuya edad, sexo e IMC se planean emparejar. El estudio se llevará a cabo en cuatro grupos.
Grupo 1 (n=20; con síntomas leves)
- Pacientes covid positivos con síntomas leves que requirieron ser hospitalizados,
- Pacientes nuevos sintomáticos (fiebre, tos, debilidad, dolor articular, etc.) que solicitan por primera vez a la clínica Covid,
- Pacientes con signos vitales estables y/o SpO2 ≥92% en aire ambiente, sin signos radiológicos de afectación pulmonar o neumonía leve,
- Pacientes que no han iniciado terapia con esteroides y que aún no han recibido terapia anticoagulante.
Grupo 2 (n=20; con síntomas moderados)
- Pacientes positivos a Covid 19 e ingresados por primera vez en la clínica covid;
- Hallazgos de neumonía radiológicamente moderados y/o SpO2=88-92% en aire ambiente,
- Pacientes que no hayan iniciado tratamiento antiviral, esteroideo y anticoagulante.
Grupo 3 (n=20; con síntomas graves)
- Pacientes que actualmente se encuentran hospitalizados en la clínica Covid,
- Pacientes con hallazgos radiológicos de neumonía severa o SDRA y/o alto requerimiento de FiO2 por insuficiencia respiratoria.
- Los pacientes de este grupo pueden haber recibido tratamiento con antivirales, anticoagulantes y/o esteroides y/o agentes biológicos.
Grupo 4 (n=20; grupo control)
- El grupo de control estará compuesto por personas adultas sanas que soliciten ingreso en clínicas ambulatorias de alergias para adultos de forma voluntaria.
- Pacientes que no hayan sido previamente diagnosticados con Covid-19 y no hayan sido vacunados contra Covid-19,
- Los pacientes de control se emparejarán con los grupos de estudio según la edad, el sexo y el IMC.
Todos los participantes que aceptaron el estudio tendrán sus datos sociodemográficos, historial médico y signos vitales (frecuencia respiratoria, saturación, temperatura y valores de presión arterial) registrados al inicio del estudio. El neumólogo en el estudio también clasificará los hallazgos de la radiografía de tórax y la tomografía de tórax del grupo de pacientes, así como las dimensiones de la glándula del timo. Después de que los cuatro grupos de pacientes hayan dado su consentimiento para el estudio, se obtendrá una muestra de sangre de 5 cc una vez para el análisis PAI-1. La muestra se centrifugará durante unos 5 minutos a 3000 rpm antes de congelarse a -70 grados. La muestra de sangre se disolverá en las condiciones adecuadas una vez que se haya alcanzado un número suficiente de participantes. Los investigadores proporcionarán los kits ELISA para el estudio y los servicios de laboratorio se comprarán fuera del hospital. Debido a la enfermedad de Covid-19, los niveles de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos y plaquetas, enzimas hepáticas (AST, ALT, LDH), sodio, proteína total, albúmina, aPTT, PTZ, INR, dímero D y fibrinógeno ser registrados en el formulario de reporte de caso del paciente, así como los niveles de PCR, IL-6 y ferritina, que se solicitan rutinariamente a los pacientes durante su hospitalización. Nunca se aplicará a los pacientes ningún tratamiento distinto de los tratamientos especificados en las directrices Covid-19 del Ministerio de Sanidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
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Contacto:
- Nazli ERCAN, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más, con PCR positiva para Covid-19 en el hisopado nasofaríngeo y que muestren síntomas de Covid-19 (fiebre, tos, disnea, dolor en las articulaciones, etc.) con o sin afectación en la imagen pulmonar.
- Los pacientes pueden tener enfermedad hipertensiva y diabetes mellitus tipo II (menos de 5 años, regulada por la dieta y/o la insulina).
- Se estudiarán los niveles de HbA1C de todos los participantes (HbA1C < 6,4 %) para confirmar si algún paciente en los grupos de estudio o de control tiene DM no regulada o DM pasada por alto no diagnosticada. Los pacientes diabéticos con un nivel de HbA1C superior al 6,4% serán excluidos del estudio.
- Los pacientes inscritos deben tener una radiografía de tórax de diagnóstico y/o TCAR. (Los participantes estarán sujetos a clasificación radiológica y puntuación de acuerdo con la afectación pulmonar, como la opacidad en vidrio esmerilado).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se considere que tienen daño endotelial vascular previo debido a causas secundarias como antecedentes de trombosis, tromboflebitis y/o tromboembolismo,
- Presencia de cáncer activo, antecedentes de quimioterapia, radioterapia o trasplante de médula ósea,
- Presencia o antecedentes de enfermedades autoinmunes, del tejido conjuntivo, vasculitis (tiroiditis autoinmune, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, LES, enfermedad de Sjogren, etc.),
- Enfermedades hereditarias hereditarias familiares (hemofilia, anemia mediterránea, FMF, talasemia mayor, etc.)
- Pacientes con insuficiencia renal crónica y/o que requieran diálisis,
- Presencia de inmunodeficiencia adquirida/congénita,
- Pacientes que están recibiendo inmunosupresores o terapia con medicamentos biológicos,
- Pacientes en tratamiento con diagnóstico de asma bronquial,
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con niveles de HbA1C > 6,4%
- Pacientes con diabetes durante más de 5 años o que actualmente toman medicamentos orales sensibilizantes a la insulina (biguanidas, metformina)
- Pacientes en tratamiento con agentes antitrombóticos (clopidogrel, aspirina a dosis bajas, etc.) y anticoagulantes (HBPM, warfarina, etc.) por enfermedad comórbida en el momento del diagnóstico.
- Pacientes que usan inhibidores de la ECA como lisinopril como agente antihipertensivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (n=20; con síntomas leves)
Grupo 1 (n=20; con síntomas leves)
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Después de que los cuatro grupos de pacientes hayan dado su consentimiento para el estudio, se obtendrá una muestra de sangre de 5 cc una vez para el análisis PAI-1.
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Grupo 2 (n=20; con síntomas moderados)
Grupo 2 (n=20; con síntomas moderados)
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Después de que los cuatro grupos de pacientes hayan dado su consentimiento para el estudio, se obtendrá una muestra de sangre de 5 cc una vez para el análisis PAI-1.
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Grupo 3 (n=20; con síntomas graves)
Grupo 3 (n=20; con síntomas graves)
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Después de que los cuatro grupos de pacientes hayan dado su consentimiento para el estudio, se obtendrá una muestra de sangre de 5 cc una vez para el análisis PAI-1.
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Grupo 4 (n=20; grupo control)
Grupo 4 (n=20; grupo control)
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Después de que los cuatro grupos de pacientes hayan dado su consentimiento para el estudio, se obtendrá una muestra de sangre de 5 cc una vez para el análisis PAI-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de PAI-1 de pacientes con Covid-19
Periodo de tiempo: La recolección de muestras de sangre se limita a un máximo de 32 semanas y los estudios de laboratorio se completarán hasta una semana.
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Comprender los efectos de la enfermedad de Covid-19 en la cascada de inflamación y coagulación vascular.
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La recolección de muestras de sangre se limita a un máximo de 32 semanas y los estudios de laboratorio se completarán hasta una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de PAI-1 de pacientes con Covid-19
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas para toma de muestras de sangre y hasta una semana para análisis de laboratorio.
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Investigar la utilidad de PAI-1 para predecir el pronóstico de la enfermedad.
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Hasta 32 semanas para toma de muestras de sangre y hasta una semana para análisis de laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID19PAI-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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