Уровни PAI-1 и прогнозирование прогноза пациентов с Covid-19
Прогнозирование прогноза у пациентов с Covid-19 с циркулирующими маркерами воспаления и коагуляции
Основная цель нашего исследования — понять влияние заболевания Covid-19 на сосудистое воспаление и коагуляционный каскад, а во вторую очередь — изучить его полезность для прогнозирования заболевания путем анализа уровней PAI-1 в сыворотке у пациентов с различной степенью тяжести. Исследование планируется как проспективное перекрестное исследование, в которое будут включены пациенты, поступившие в службы Covid-19 в период с 18 января 2021 года по 30 августа 2021 года. Всего в исследование будет включено 80 добровольцев, возраст, пол и ИМТ которых планируется совместить. Исследование будет проводиться на четырех группах. 1-я группа (n=20; с легкими симптомами), 2-я группа (n=20; со среднетяжелыми симптомами), 3-я группа (n=20; с тяжелыми симптомами) и 4-я группа (n=20; контрольная группа).
У всех участников, принявших участие в исследовании, будут зарегистрированы их социально-демографические данные, история болезни и показатели жизнедеятельности (частота дыхания, сатурация, температура и значения артериального давления) в начале исследования. Пульмонолог в исследовании также классифицирует данные рентгенографии и томографии грудной клетки группы пациентов и размеры вилочковой железы. После того, как все четыре группы пациентов дали свое согласие на исследование, образец крови объемом 5 мл будет получен один раз для анализа PAI-1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планируется как проспективное перекрестное исследование, в которое будут включены пациенты, поступившие в службы Covid-19 в период с 18 января 2021 года по 30 августа 2021 года. Всего в испытании примут участие 80 добровольцев, возраст, пол и ИМТ которых планируется совместить. Исследование будет проводиться на четырех группах.
1-я группа (n=20; с легкими симптомами)
- Ковид-положительные пациенты с легкими симптомами, которые нуждались в госпитализации,
- Симптоматические (лихорадка, кашель, слабость, боли в суставах и др.) новые пациенты, обращающиеся в ковид-клинику впервые,
- Пациенты со стабильными жизненными показателями и/или SpO2 ≥92% в комнатном воздухе, без рентгенологических признаков поражения легких или легкой пневмонии,
- Пациенты, которым не была начата стероидная терапия и которые еще не получали антикоагулянтную терапию.
2-я группа (n=20; со средней симптоматикой)
- Пациенты с положительным результатом на Covid 19, впервые поступившие в ковид-клинику;
- Рентгенологически среднетяжелая пневмония и/или SpO2=88-92% в комнатном воздухе,
- Пациенты, которым не была начата противовирусная, стероидная и антикоагулянтная терапия.
3-я группа (n=20; с выраженными симптомами)
- Пациенты, которые в настоящее время госпитализированы в клинику Covid,
- Пациенты с рентгенологическими признаками тяжелой пневмонии или ОРДС и/или высокой потребностью в FiO2 из-за дыхательной недостаточности.
- Пациенты этой группы могли получать противовирусные, антикоагулянтные и/или стероидные и/или биологические препараты.
4-я группа (n=20; контрольная группа)
- Контрольную группу составят здоровые взрослые лица, обратившиеся во взрослую аллергологическую поликлинику на добровольной основе.
- Пациенты, у которых ранее не был диагностирован Covid-19 и которые не были вакцинированы против Covid-19,
- Пациенты контрольной группы будут сопоставлены с исследуемыми группами по возрасту, полу и ИМТ.
У всех участников, принявших участие в исследовании, будут зарегистрированы их социально-демографические данные, история болезни и показатели жизнедеятельности (частота дыхания, сатурация, температура и значения артериального давления) в начале исследования. Пульмонолог в исследовании также классифицирует результаты рентгенографии и томографии грудной клетки группы пациентов, а также размеры вилочковой железы. После того, как все четыре группы пациентов дали свое согласие на исследование, образец крови объемом 5 мл будет получен один раз для анализа PAI-1. Образец центрифугируют около 5 минут при 3000 об/мин, а затем замораживают при температуре -70 градусов. Образец крови будет растворен в надлежащих условиях после того, как будет достигнуто достаточное количество участников. Исследователи предоставят наборы ELISA для исследования, а лабораторные услуги будут приобретаться за пределами больницы. Из-за болезни Covid-19 количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов, ферменты печени (АСТ, АЛТ, ЛДГ), натрий, общий белок, альбумин, АЧТВ, PTZ, МНО, D-димер и уровни фибриногена будут должны быть зарегистрированы в форме истории болезни пациента, а также уровни СРБ, ИЛ-6 и ферритина, которые обычно запрашиваются у пациентов во время их госпитализации. Никакое лечение, кроме лечения, указанного в рекомендациях Министерства здравоохранения по Covid-19, никогда не будет применяться к пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
-
Контакт:
- Nazli ERCAN, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше, имеющие положительный результат ПЦР на Covid-19 в мазке из носоглотки и проявляющие симптомы Covid-19 (лихорадка, кашель, одышка, боль в суставах и т. д.) с участием или без участия в визуализации легких.
- У пациентов может быть артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа (возникающий менее 5 лет, регулируемый диетой и/или инсулином).
- Уровни HbA1C всех участников (HbA1C < 6,4%) будут изучены, чтобы подтвердить, есть ли у кого-либо из пациентов в исследуемой или контрольной группах нерегулируемый СД или недиагностированный пропущенный СД. Больные сахарным диабетом с уровнем HbA1C выше 6,4% будут исключены из исследования.
- Зарегистрированные пациенты должны пройти диагностическую рентгенографию грудной клетки и/или КТВР. (Участники будут подвергнуты радиологической классификации и подсчету баллов в соответствии с поражением легких, таким как затемнение по типу матового стекла.)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, как считается, ранее имели повреждение эндотелия сосудов из-за вторичных причин, таких как тромбоз, тромбофлебит и/или тромбоэмболия в анамнезе,
- Наличие активного рака, химиотерапия, лучевая терапия или трансплантация костного мозга в анамнезе,
- Наличие или наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, заболеваний соединительной ткани, васкулитов (аутоиммунный тиреоидит, болезнь Крона, язвенный колит, СКВ, болезнь Шегрена и др.),
- Семейные наследственные заболевания (гемофилия, средиземноморская анемия, ССЛ, большая талассемия и др.)
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью и/или нуждающиеся в диализе,
- Наличие приобретенного/врожденного иммунодефицита,
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную или биологическую лекарственную терапию,
- Пациенты, получающие лечение с диагнозом бронхиальная астма,
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа с уровнем HbA1C > 6,4%
- Пациенты с сахарным диабетом более 5 лет или в настоящее время принимают пероральные препараты, сенсибилизирующие инсулин (бигуаниды, метформин).
- Пациенты, принимающие антитромботические (клопидогрел, низкие дозы аспирина и др.) и антикоагулянты (НМГ, варфарин и др.) препараты в связи с сопутствующими заболеваниями на момент постановки диагноза.
- Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ, такие как лизиноприл, в качестве антигипертензивного средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1-я группа (n=20; с легкими симптомами)
1-я группа (n=20; с легкими симптомами)
|
После того, как все четыре группы пациентов дали свое согласие на исследование, образец крови объемом 5 мл будет получен один раз для анализа PAI-1.
|
|
2-я группа (n=20; со средней симптоматикой)
2-я группа (n=20; со средней симптоматикой)
|
После того, как все четыре группы пациентов дали свое согласие на исследование, образец крови объемом 5 мл будет получен один раз для анализа PAI-1.
|
|
3-я группа (n=20; с выраженными симптомами)
3-я группа (n=20; с выраженными симптомами)
|
После того, как все четыре группы пациентов дали свое согласие на исследование, образец крови объемом 5 мл будет получен один раз для анализа PAI-1.
|
|
4-я группа (n=20; контрольная группа)
4-я группа (n=20; контрольная группа)
|
После того, как все четыре группы пациентов дали свое согласие на исследование, образец крови объемом 5 мл будет получен один раз для анализа PAI-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни PAI-1 в сыворотке пациентов с Covid-19
Временное ограничение: Сбор образцов крови ограничен до 32 недель, а лабораторные исследования будут завершены до одной недели.
|
Чтобы понять влияние заболевания Covid-19 на воспаление сосудов и коагуляционный каскад.
|
Сбор образцов крови ограничен до 32 недель, а лабораторные исследования будут завершены до одной недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни PAI-1 в сыворотке пациентов с Covid-19
Временное ограничение: До 32 недель для сбора образцов крови и до одной недели для лабораторных анализов.
|
Исследовать полезность PAI-1 для прогнозирования прогноза заболевания.
|
До 32 недель для сбора образцов крови и до одной недели для лабораторных анализов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID19PAI-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .