- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04997928
PAI-1 niveauer og forudsigelse af Covid-19 patienters prognose
Forudsigelse af prognosen for Covid-19-patienter med cirkulerende inflammatoriske og koagulationsmarkører
Det primære formål med vores undersøgelse er at forstå virkningerne af Covid-19 sygdom på vaskulær inflammation og koagulationskaskade, og sekundært at undersøge dens nytte til at forudsige sygdomsprognose ved at analysere serum PAI-1 niveauer hos patienter med forskellig sværhedsgrad. Undersøgelsen er planlagt som et prospektivt tværsnitsstudie, der vil omfatte patienter indlagt i Covid-19-tjenester mellem 18. januar 2021 og 30. august 2021. I alt 80 frivillige vil blive tilmeldt forsøget, hvis alder, køn og BMI er planlagt til at blive matchet. Undersøgelsen vil blive udført på fire grupper. Gruppe 1 (n=20; med milde symptomer), Gruppe 2 (n=20; med moderate symptomer), Gruppe 3 (n=20; med svære symptomer) og Gruppe 4 (n=20; Kontrolgruppe).
Alle deltagere, der accepterede undersøgelsen, vil få registreret deres sociodemografiske data, sygehistorie og vitale tegn (respirationsfrekvens, mætning, temperatur og blodtryksværdier) ved starten af undersøgelsen. Lungelægen i undersøgelsen vil også klassificere patientgruppens røntgen- og thoraxtomografifund og thymuskirtlens dimensioner. Efter at alle fire grupper af patienter har givet deres samtykke til undersøgelsen, vil der blive udtaget en prøve på 5cc blod én gang til PAI-1-analysen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt som et prospektivt tværsnitsstudie, der vil omfatte patienter indlagt i Covid-19-tjenester mellem 18. januar 2021 og 30. august 2021. I alt 80 frivillige vil blive tilmeldt forsøget, hvis alder, køn og BMI er planlagt til at blive matchet. Undersøgelsen vil blive gennemført på fire grupper.
Gruppe 1 (n=20; med milde symptomer)
- Covid-positive patienter med milde symptomer, som skulle indlægges,
- Symptomatiske (feber, hoste, svaghed, ledsmerter osv.) nye patienter, der henvender sig til Covid-klinikken for første gang,
- Patienter med stabile vitale tegn og/eller SpO2 ≥92 % i rumluften, ingen radiologiske tegn på lungepåvirkning eller mild lungebetændelse,
- Patienter, der ikke er startet på steroidbehandling, og som endnu ikke har fået antikoagulantbehandling.
Gruppe 2 (n=20; med moderate symptomer)
- Patienter, der er positive for Covid 19 og indlagt på covid-klinikken for første gang;
- Radiologisk moderat lungebetændelse og/eller SpO2=88-92 % i rumluft,
- Patienter, der ikke er påbegyndt antiviral, steroid- og antikoagulantbehandling.
Gruppe 3 (n=20; med svære symptomer)
- Patienter, der i øjeblikket er indlagt på Covid-klinikken,
- Patienter med radiologiske fund af svær lungebetændelse eller ARDS og/eller højt FiO2-behov på grund af respirationssvigt.
- Patienter i denne gruppe kan have modtaget antiviral, antikoagulerende og/eller steroid- og/eller biologisk behandling.
Gruppe 4 (n=20; kontrolgruppe)
- Kontrolgruppen vil være sammensat af raske voksne personer, der frivilligt søger ind på voksenallergiambulatoriet.
- Patienter, der ikke tidligere har været diagnosticeret med Covid-19 og ikke er vaccineret mod Covid-19,
- Kontrolpatienterne vil blive matchet med undersøgelsesgrupperne efter alder, køn og BMI.
Alle deltagere, der accepterede undersøgelsen, vil få registreret deres sociodemografiske data, sygehistorie og vitale tegn (respirationsfrekvens, mætning, temperatur og blodtryksværdier) ved starten af undersøgelsen. Lungelægen i undersøgelsen vil også klassificere patientgruppens røntgen- og thoraxtomografi-fund samt thymuskirtlens dimensioner. Efter at alle fire grupper af patienter har givet deres samtykke til undersøgelsen, vil der blive udtaget en prøve på 5cc blod én gang til PAI-1-analysen. Prøven vil blive centrifugeret i omkring 5 minutter ved 3000 rpm, før den fryses ved -70 grader. Blodprøven vil blive opløst under passende forhold, efter at et tilstrækkeligt antal deltagere er nået. Forskerne vil levere ELISA-sættene til undersøgelsen, og laboratorieydelser vil blive købt uden for hospitalet. På grund af Covid-19 sygdom vil antallet af hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter og blodplader, leverenzymer (AST, ALT, LDH), natrium, totalt protein, albumin, aPTT, PTZ, INR, D-Dimer og fibrinogen niveauer registreres i patientens sagsrapport, samt CRP-, IL-6- og ferritin-niveauer, som rutinemæssigt anmodes patienter om under deres indlæggelse. Ingen anden behandling end de behandlinger, der er angivet i Sundhedsministeriets Covid-19 retningslinjer, vil aldrig blive anvendt på patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Nazli ERCAN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 20 år og ældre, som har Covid-19 PCR-positivitet i nasopharyngeal podning og viser symptomer på Covid-19 (feber, hoste, dyspnø, ledsmerter osv.) med eller uden involvering i lungebilleddannelse.
- Patienter kan have hypertensionssygdom og type II diabetes mellitus (forekommer mindre end 5 år, diæt og/eller insulinreguleret).
- HbA1C-niveauer for alle deltagere (HbA1C < 6,4%) vil blive undersøgt for at bekræfte, om nogen patient i undersøgelsen eller kontrolgruppen har ureguleret DM eller udiagnosticeret overset DM. Diabetespatienter med et HbA1C-niveau over 6,4 % vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Tilmeldte patienter skal have et diagnostisk røntgenbillede af thorax og/eller HRCT. (Deltagere vil blive udsat for radiologisk klassificering og scoring i henhold til lungepåvirkning som f.eks. uigennemsigtighed af slibeglas.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for at have tidligere vaskulær endotelskade på grund af sekundære årsager, såsom trombose i anamnesen, tromboflebitis og/eller tromboemboli,
- Tilstedeværelse af aktiv cancer, historie med kemoterapi, strålebehandling eller knoglemarvstransplantation,
- Tilstedeværelse eller historie af autoimmune sygdomme, bindevævssygdomme, vaskulitis (autoimmun thyroiditis, Crohns, colitis ulcerosa, SLE, Sjogrens sygdom, etc.),
- Familiært arvelige arvelige sygdomme (hæmofili, middelhavsanæmi, FMF, thalassæmi major osv.)
- Patienter med kronisk nyresvigt og/eller som har behov for dialyse,
- Tilstedeværelse af erhvervet/medfødt immundefekt,
- Patienter, der modtager immunsuppressiv eller biologisk lægemiddelbehandling,
- Patienter, der modtager behandling med diagnosen bronkial astma,
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus patienter med HbA1C niveauer > 6,4 %
- Patienter med diabetes i mere end 5 år eller i øjeblikket tager oral insulinsensibiliserende medicin (biguanider; metformin)
- Patienter, der bruger antitrombotiske (Clopidogrel, lavdosis aspirin, etc.) og antikoagulerende (LMWH, Warfarin, etc.) midler på grund af komorbid sygdom på diagnosetidspunktet.
- Patienter, der bruger ACE-hæmmere såsom lisinopril som et antihypertensivt middel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1 (n=20; med milde symptomer)
Gruppe 1 (n=20; med milde symptomer)
|
Efter at alle fire grupper af patienter har givet deres samtykke til undersøgelsen, vil der blive udtaget en prøve på 5cc blod én gang til PAI-1-analysen.
|
Gruppe 2 (n=20; med moderate symptomer)
Gruppe 2 (n=20; med moderate symptomer)
|
Efter at alle fire grupper af patienter har givet deres samtykke til undersøgelsen, vil der blive udtaget en prøve på 5cc blod én gang til PAI-1-analysen.
|
Gruppe 3 (n=20; med svære symptomer)
Gruppe 3 (n=20; med svære symptomer)
|
Efter at alle fire grupper af patienter har givet deres samtykke til undersøgelsen, vil der blive udtaget en prøve på 5cc blod én gang til PAI-1-analysen.
|
Gruppe 4 (n=20; kontrolgruppe)
Gruppe 4 (n=20; kontrolgruppe)
|
Efter at alle fire grupper af patienter har givet deres samtykke til undersøgelsen, vil der blive udtaget en prøve på 5cc blod én gang til PAI-1-analysen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum PAI-1 niveauer af Covid-19 patienter
Tidsramme: Blodprøvetagning er begrænset til op til 32 uger, og laboratorieundersøgelser vil blive afsluttet i op til en uge.
|
For at forstå virkningerne af Covid-19 sygdom på vaskulær inflammation og koagulationskaskade.
|
Blodprøvetagning er begrænset til op til 32 uger, og laboratorieundersøgelser vil blive afsluttet i op til en uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum PAI-1 niveauer af Covid-19 patienter
Tidsramme: Op til 32 uger til blodprøvetagning og op til en uge til laboratorieanalyse.
|
At undersøge PAI-1 nytte til at forudsige sygdomsprognose.
|
Op til 32 uger til blodprøvetagning og op til en uge til laboratorieanalyse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID19PAI-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Serum PAI-1 alfa analyse.
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetPsoriasisgigt | Aksial spondyloarthritisKalkun
-
Kamada, Ltd.AfsluttetType 1 diabetes mellitusIsrael
-
Kamada, Ltd.AfsluttetFase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Glassia® til type-1-diabetesNy opstået type-1 diabetesIsrael
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.AfsluttetMalignt melanomFrankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Schweiz
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetTilbagevenden | Progression | Biomarkører | Blærekræft | Ikke-muskel invasiv blærekræft | CystoskopiPolen
-
University of Colorado, DenverOmni Bio Pharmaceutical, Inc.AfsluttetDiabetes | Type 1 diabetesForenede Stater
-
Grifols Therapeutics LLCTilmelding efter invitationLungeemfysem ved alfa-1 antitrypsinmangelForenede Stater, New Zealand, Danmark, Australien, Finland, Estland, Canada, Polen, Den Russiske Føderation, Sverige, Frankrig
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Grifols Therapeutics LLCGrifols Japan K.K.Afsluttet