- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04997928
Úrovně PAI-1 a předpovídání prognózy pacientů s Covid-19
Předpovídání prognózy pacientů s Covid-19 s cirkulujícími zánětlivými a koagulačními markery
Primárním cílem naší studie je porozumět účinkům onemocnění Covid-19 na vaskulární zánět a koagulační kaskádu a sekundárně prozkoumat jeho užitečnost při predikci prognózy onemocnění analýzou hladin PAI-1 v séru u pacientů s různou závažností. Studie je plánována jako prospektivní průřezová studie, která bude zahrnovat pacienty přijaté do služeb Covid-19 mezi 18. lednem 2021 a 30. srpnem 2021. Do studie bude zařazeno celkem 80 dobrovolníků, jejichž věk, pohlaví a BMI se plánují shodovat. Studie bude provedena na čtyřech skupinách. Skupina 1 (n=20; s mírnými příznaky), skupina 2 (n=20; se středně těžkými příznaky), skupina 3 (n=20; se závažnými příznaky) a skupina 4 (n=20; kontrolní skupina).
Všem účastníkům, kteří studii přijali, budou na začátku studie zaznamenány jejich sociodemografické údaje, anamnéza a vitální funkce (respirační frekvence, saturace, teplota a hodnoty krevního tlaku). Pneumolog ve studii také klasifikuje nálezy RTG hrudníku a hrudní tomografie skupiny pacientů a rozměry brzlíku. Poté, co všechny čtyři skupiny pacientů dají souhlas se studií, bude jednou odebrán vzorek krve o objemu 5 ccm pro analýzu PAI-1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je plánována jako prospektivní průřezová studie, která bude zahrnovat pacienty přijaté do služeb Covid-19 mezi 18. lednem 2021 a 30. srpnem 2021. Do studie bude zařazeno celkem 80 dobrovolníků, jejichž věk, pohlaví a BMI se plánují shodovat. Studie bude provedena na čtyřech skupinách.
Skupina 1 (n=20; s mírnými příznaky)
- Covid pozitivní pacienti s mírnými příznaky, kteří museli být hospitalizováni,
- Symptomatičtí (horečka, kašel, slabost, bolesti kloubů atd.) noví pacienti, kteří se hlásí na kliniku Covid poprvé,
- Pacienti se stabilními vitálními funkcemi a/nebo SpO2 ≥ 92 % ve vzduchu v místnosti, bez radiologických známek postižení plic nebo mírného zápalu plic,
- Pacienti, u kterých nebyla zahájena léčba steroidy a kteří dosud nedostávali antikoagulační léčbu.
Skupina 2 (n=20; se středně těžkými příznaky)
- Pacienti, kteří jsou pozitivní na Covid 19 a byli poprvé přijati na covid kliniku;
- Radiologicky středně závažná pneumonie a/nebo SpO2 = 88-92 % ve vzduchu v místnosti,
- Pacienti, u kterých nebyla zahájena antivirová, steroidní a antikoagulační léčba.
Skupina 3 (n=20; se závažnými příznaky)
- Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni na klinice Covid,
- Pacienti s radiologickým nálezem těžké pneumonie nebo ARDS a/nebo vysokou potřebou FiO2 v důsledku respiračního selhání.
- Pacienti této skupiny mohou dostávat antivirovou, antikoagulační a/nebo steroidní a/nebo biologickou léčbu.
Skupina 4 (n=20; kontrolní skupina)
- Kontrolní skupina bude složena ze zdravých dospělých jedinců, kteří se dobrovolně hlásí do ambulancí pro dospělé alergiky.
- Pacienti, kteří dosud nebyli diagnostikováni s Covid-19 a nebyli proti Covid-19 očkováni,
- Kontrolní pacienti budou přiřazeni ke studijním skupinám podle věku, pohlaví a BMI.
Všem účastníkům, kteří studii přijali, budou na začátku studie zaznamenány jejich sociodemografické údaje, anamnéza a vitální funkce (respirační frekvence, saturace, teplota a hodnoty krevního tlaku). Pneumolog ve studii také klasifikuje nálezy RTG hrudníku a hrudní tomografie skupiny pacientů a také rozměry brzlíku. Poté, co všechny čtyři skupiny pacientů dají souhlas se studií, bude jednou odebrán vzorek krve o objemu 5 ccm pro analýzu PAI-1. Vzorek bude centrifugován po dobu přibližně 5 minut při 3000 otáčkách za minutu, než bude zmrazen na -70 stupňů. Vzorek krve bude za správných podmínek rozpuštěn po dosažení dostatečného počtu účastníků. Výzkumníci poskytnou pro studii soupravy ELISA a laboratorní služby budou zakoupeny mimo nemocnici. V důsledku onemocnění Covid-19 dojde ke snížení počtu bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček, jaterních enzymů (AST, ALT, LDH), sodíku, celkového proteinu, albuminu, aPTT, PTZ, INR, D-dimeru a fibrinogenu. být zaznamenány do formuláře kazuistiky pacienta, stejně jako hladiny CRP, IL-6 a feritinu, které jsou běžně vyžadovány od pacientů během jejich hospitalizace. U pacientů nebude nikdy aplikována žádná jiná léčba než léčba uvedená v pokynech ministerstva zdravotnictví ohledně Covid-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Nazli ERCAN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let a starší, mající COVID-19 PCR pozitivitu ve výtěru z nosohltanu a vykazující příznaky COVID-19 (horečka, kašel, dušnost, bolest kloubů atd.) s nebo bez zapojení do zobrazení plic.
- Pacienti mohou trpět hypertenzí a diabetes mellitus typu II (vyskytující se méně než 5 let, dietou a/nebo inzulinem).
- Hladiny HbA1C u všech účastníků (HbA1C < 6,4 %) budou studovány, aby se potvrdilo, zda některý pacient ve studii nebo kontrolní skupině má neregulovaný DM nebo nediagnostikovaný přehlížený DM. Diabetičtí pacienti s hladinou HbA1C nad 6,4 % budou ze studie vyloučeni.
- Zařazení pacienti musí mít diagnostický rentgen hrudníku a/nebo HRCT. (Účastníci budou podrobeni radiologické klasifikaci a hodnocení podle postižení plic, jako je zákal zabroušeného skla.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se má za to, že již dříve měli vaskulární endoteliální poškození způsobené sekundárními příčinami, jako je trombóza, tromboflebitida a/nebo tromboembolismus v anamnéze,
- přítomnost aktivní rakoviny, anamnéza chemoterapie, radioterapie nebo transplantace kostní dřeně,
- Přítomnost nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, vaskulitidy (autoimunitní tyreoiditida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, SLE, Sjogrenova choroba atd.),
- Familiární dědičná onemocnění (hemofilie, středomořská anémie, FMF, Thalasemia major atd.)
- Pacienti s chronickým selháním ledvin a/nebo vyžadující dialýzu,
- přítomnost získané/vrozené imunodeficience,
- Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní nebo biologickou léčbu,
- Pacienti léčení s diagnózou bronchiálního astmatu,
- Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s hladinami HbA1C > 6,4 %
- Pacienti s diabetem déle než 5 let nebo v současnosti užívající perorální léky zvyšující citlivost na inzulín (biguanidy; metformin)
- Pacienti užívající antitrombotika (Clopidogrel, nízké dávky aspirinu aj.) a antikoagulační (LMWH, Warfarin aj.) látky z důvodu komorbidního onemocnění v době diagnózy.
- Pacienti užívající inhibitory ACE, jako je lisinopril, jako antihypertenzivum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (n=20; s mírnými příznaky)
Skupina 1 (n=20; s mírnými příznaky)
|
Poté, co všechny čtyři skupiny pacientů dají souhlas se studií, bude jednou odebrán vzorek krve o objemu 5 ccm pro analýzu PAI-1.
|
|
Skupina 2 (n=20; se středně těžkými příznaky)
Skupina 2 (n=20; se středně těžkými příznaky)
|
Poté, co všechny čtyři skupiny pacientů dají souhlas se studií, bude jednou odebrán vzorek krve o objemu 5 ccm pro analýzu PAI-1.
|
|
Skupina 3 (n=20; se závažnými příznaky)
Skupina 3 (n=20; se závažnými příznaky)
|
Poté, co všechny čtyři skupiny pacientů dají souhlas se studií, bude jednou odebrán vzorek krve o objemu 5 ccm pro analýzu PAI-1.
|
|
Skupina 4 (n=20; kontrolní skupina)
Skupina 4 (n=20; kontrolní skupina)
|
Poté, co všechny čtyři skupiny pacientů dají souhlas se studií, bude jednou odebrán vzorek krve o objemu 5 ccm pro analýzu PAI-1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny PAI-1 v séru pacientů s Covid-19
Časové okno: Odběr vzorků krve je omezen na 32 týdnů a laboratorní studie budou dokončeny do jednoho týdne.
|
Porozumět účinkům onemocnění Covid-19 na cévní záněty a koagulační kaskádu.
|
Odběr vzorků krve je omezen na 32 týdnů a laboratorní studie budou dokončeny do jednoho týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny PAI-1 v séru pacientů s Covid-19
Časové okno: Až 32 týdnů na odběr vzorku krve a až jeden týden na laboratorní rozbor.
|
Prozkoumat užitečnost PAI-1 při predikci prognózy onemocnění.
|
Až 32 týdnů na odběr vzorku krve a až jeden týden na laboratorní rozbor.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID19PAI-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza sérového PAI-1 alfa.
-
Wroclaw Medical UniversityDokončenoOpakování | Postup | Biomarkery | Rakovina močového měchýře | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře | CystoskopiePolsko
-
NovoBliss Research Pvt LtdOneSto Labs Private Ltd.Zatím nenabíráme
-
Northwestern UniversityPozastaveno
-
Medical University of GrazNáborKomplikace císařského řezu | Hyperfibrinolýza | Koagulační defekt; Krvácející | Peripartální krváceníRakousko
-
Ryazan State Medical UniversityAktivní, ne náborCévní onemocnění | Křečové žíly dolní končetiny | Edém nohou | Žilní městkyRuská Federace
-
Turgutlu State HospitalZatím nenabírámeBolest, pooperační | Osteoartritida, koleno / artróza, kyčleTurecko (Türkiye)