- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04997928
PAI-1-niveaus en prognose van Covid-19-patiënten voorspellen
Voorspelling van de prognose van Covid-19-patiënten met circulerende ontstekings- en stollingsmarkers
Het primaire doel van onze studie is om de effecten van de ziekte van Covid-19 op vasculaire ontsteking en stollingscascade te begrijpen, en in de tweede plaats om het nut ervan bij het voorspellen van de ziekteprognose te onderzoeken door serum PAI-1-spiegels te analyseren bij patiënten met verschillende ernst. De studie is gepland als een prospectieve, cross-sectionele studie die patiënten zal omvatten die tussen 18 januari 2021 en 30 augustus 2021 zijn opgenomen in Covid-19-diensten. In totaal zullen 80 vrijwilligers deelnemen aan het onderzoek, van wie de leeftijd, het geslacht en de BMI naar verwachting op elkaar zullen worden afgestemd. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op vier groepen. Groep 1 (n=20; met milde symptomen), Groep 2 (n=20; met matige symptomen), Groep 3 (n=20; met ernstige symptomen) en Groep 4 (n=20; Controlegroep).
Van alle deelnemers die het onderzoek hebben geaccepteerd, worden aan het begin van het onderzoek hun sociodemografische gegevens, medische geschiedenis en vitale functies (ademhalingsfrequentie, saturatie, temperatuur en bloeddrukwaarden) geregistreerd. De longarts in het onderzoek zal ook de bevindingen van de thoraxfoto en thoraxtomografie van de patiëntgroep en de afmetingen van de thymusklier classificeren. Nadat alle vier groepen patiënten toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, wordt eenmalig 5cc bloed afgenomen voor de PAI-1-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Covid-19-positiviteit bevestigd met PCR-positiviteit in het nasofaryngeale uitstrijkje
- Symptomatische Covid-19 positieve patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben
- Patiënten die niet tegen Covid-19 hebben gevaccineerd
- Patiënten tussen de 20 en 90 jaar
- Gezonde controlepatiënten van dezelfde leeftijd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland als een prospectieve, cross-sectionele studie die patiënten zal omvatten die tussen 18 januari 2021 en 30 augustus 2021 zijn opgenomen in Covid-19-diensten. In totaal zullen 80 vrijwilligers deelnemen aan de proef, waarvan de leeftijd, het geslacht en de BMI naar verwachting zullen worden gematcht. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op vier groepen.
Groep 1 (n=20; met milde symptomen)
- Covid-positieve patiënten met milde symptomen die in het ziekenhuis moesten worden opgenomen,
- Symptomatische (koorts, hoesten, zwakte, gewrichtspijn, enz.) nieuwe patiënten die zich voor het eerst aanmelden bij de Covid-kliniek,
- Patiënten met stabiele vitale functies en/of SpO2 ≥92% in kamerlucht, geen radiologische tekenen van longbetrokkenheid of milde longontsteking,
- Patiënten bij wie de behandeling met steroïden nog niet is gestart en die nog geen anticoagulantia hebben gekregen.
Groep 2 (n=20; met matige symptomen)
- Patiënten die positief zijn voor Covid 19 en voor het eerst zijn opgenomen in de covidkliniek;
- Radiologisch matige pneumoniebevindingen en/of SpO2=88-92% in kamerlucht,
- Patiënten bij wie geen behandeling met antivirale, steroïde en anticoagulantia is gestart.
Groep 3 (n=20; met ernstige symptomen)
- Patiënten die momenteel in de Covid-kliniek zijn opgenomen,
- Patiënten met radiologische bevindingen van ernstige pneumonie of ARDS en/of hoge FiO2-behoefte als gevolg van respiratoire insufficiëntie.
- Patiënten van deze groep hebben mogelijk een behandeling met antivirale middelen, anticoagulantia en/of steroïden en/of biologische middelen ondergaan.
Groep 4 (n=20; controlegroep)
- De controlegroep zal bestaan uit gezonde volwassen personen die zich op vrijwillige basis aanmelden bij allergiepoliklinieken voor volwassenen.
- Patiënten bij wie niet eerder de diagnose Covid-19 is gesteld en die niet zijn gevaccineerd tegen Covid-19,
- De controlepatiënten zullen worden gekoppeld aan de onderzoeksgroepen op basis van leeftijd, geslacht en BMI.
Van alle deelnemers die het onderzoek hebben geaccepteerd, worden aan het begin van het onderzoek hun sociodemografische gegevens, medische geschiedenis en vitale functies (ademhalingsfrequentie, saturatie, temperatuur en bloeddrukwaarden) geregistreerd. De longarts in het onderzoek zal ook de bevindingen van de thoraxfoto en thoraxtomografie van de patiëntengroep classificeren, evenals de afmetingen van de thymusklier. Nadat alle vier groepen patiënten toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, wordt eenmalig 5cc bloed afgenomen voor de PAI-1-analyse. Het monster wordt ongeveer 5 minuten gecentrifugeerd bij 3000 rpm voordat het wordt ingevroren bij -70 graden. Het bloedmonster wordt onder de juiste omstandigheden opgelost nadat een voldoende aantal deelnemers is bereikt. De onderzoekers zullen de ELISA-kits voor de studie leveren en laboratoriumdiensten zullen van buiten het ziekenhuis worden gekocht. Vanwege de ziekte van Covid-19 zullen het aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes, leverenzymen (AST, ALT, LDH), natrium, totaal eiwit, albumine, aPTT, PTZ, INR, D-dimeer en fibrinogeenspiegels worden vastgelegd in het patiëntcasusrapportformulier, evenals CRP-, IL-6- en ferritinespiegels, die routinematig worden opgevraagd bij patiënten tijdens hun ziekenhuisopname. Geen andere behandeling dan de behandelingen gespecificeerd in de Covid-19-richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid zal nooit op de patiënten worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
-
Contact:
- Nazli ERCAN, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar en ouder, met Covid-19 PCR-positiviteit in het nasofaryngeale uitstrijkje en symptomen van Covid-19 vertonen (koorts, hoesten, kortademigheid, gewrichtspijn, enz.) met of zonder betrokkenheid bij longbeeldvorming.
- Patiënten kunnen hypertensie hebben en diabetes mellitus type II (minder dan 5 jaar geleden, dieet en/of insulinegereguleerd).
- De HbA1C-waarden van alle deelnemers (HbA1C < 6,4%) zullen worden onderzocht om te bevestigen of een patiënt in de studie- of controlegroepen niet-gereguleerde DM of niet-gediagnosticeerde over het hoofd geziene DM heeft. Diabetespatiënten met een HbA1C-waarde van meer dan 6,4% worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Ingeschreven patiënten moeten een diagnostische thoraxfoto en/of HRCT ondergaan. (Deelnemers worden onderworpen aan radiologische classificatie en scores op basis van longbetrokkenheid, zoals matglas-opaciteit.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze eerdere vasculaire endotheliale schade hebben door secundaire oorzaken zoals een voorgeschiedenis van trombose, tromboflebitis en/of trombo-embolie,
- Aanwezigheid van actieve kanker, geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie of beenmergtransplantatie,
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, bindweefselaandoeningen, vasculitis (auto-immuunthyroïditis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, SLE, ziekte van Sjögren, enz.),
- Familiale erfelijke erfelijke ziekten (hemofilie, mediterrane bloedarmoede, FMF, thalassemie major etc.)
- Patiënten met chronisch nierfalen en/of die dialyse nodig hebben,
- Aanwezigheid van verworven/aangeboren immunodeficiëntie,
- Patiënten die immunosuppressieve of biologische medicamenteuze therapie krijgen,
- Patiënten die worden behandeld met de diagnose bronchiale astma,
- Type 1- of type 2-diabetespatiënten met HbA1C-waarden > 6,4%
- Patiënten met diabetes gedurende meer dan 5 jaar of die momenteel orale insulinesensibiliserende geneesmiddelen gebruiken (biguaniden; metformine)
- Patiënten die antitrombotica (clopidogrel, lage dosis aspirine, enz.) en anticoagulantia (LMWH, warfarine, enz.) gebruiken vanwege comorbide ziekte op het moment van diagnose.
- Patiënten die ACE-remmers zoals lisinopril als antihypertensivum gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (n=20; met milde symptomen)
Groep 1 (n=20; met milde symptomen)
|
Nadat alle vier groepen patiënten toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, wordt eenmalig 5cc bloed afgenomen voor de PAI-1-analyse.
|
|
Groep 2 (n=20; met matige symptomen)
Groep 2 (n=20; met matige symptomen)
|
Nadat alle vier groepen patiënten toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, wordt eenmalig 5cc bloed afgenomen voor de PAI-1-analyse.
|
|
Groep 3 (n=20; met ernstige symptomen)
Groep 3 (n=20; met ernstige symptomen)
|
Nadat alle vier groepen patiënten toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, wordt eenmalig 5cc bloed afgenomen voor de PAI-1-analyse.
|
|
Groep 4 (n=20; controlegroep)
Groep 4 (n=20; controlegroep)
|
Nadat alle vier groepen patiënten toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, wordt eenmalig 5cc bloed afgenomen voor de PAI-1-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum PAI-1-niveaus van Covid-19-patiënten
Tijdsspanne: Het afnemen van bloedmonsters is beperkt tot maximaal 32 weken en laboratoriumonderzoeken zullen maximaal één week worden voltooid.
|
De effecten van de ziekte van Covid-19 op vasculaire ontsteking en stollingscascade begrijpen.
|
Het afnemen van bloedmonsters is beperkt tot maximaal 32 weken en laboratoriumonderzoeken zullen maximaal één week worden voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum PAI-1-niveaus van Covid-19-patiënten
Tijdsspanne: Tot 32 weken voor bloedafname en tot één week voor laboratoriumanalyse.
|
Het nut van PAI-1 onderzoeken bij het voorspellen van de ziekteprognose.
|
Tot 32 weken voor bloedafname en tot één week voor laboratoriumanalyse.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID19PAI-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .