PAI-1-nivåer och förutsägelse av covid-19-patienters prognos
Förutsäga prognosen för Covid-19-patienter med cirkulerande inflammatoriska och koagulationsmarkörer
Det primära syftet med vår studie är att förstå effekterna av Covid-19-sjukdomen på vaskulär inflammation och koagulationskaskad, och i andra hand att undersöka dess användbarhet för att förutsäga sjukdomsprognos genom att analysera PAI-1-nivåer i serum hos patienter med olika svårighetsgrad. Studien är planerad som en prospektiv tvärsnittsstudie som kommer att omfatta patienter som tas in på Covid-19-tjänster mellan 18 januari 2021 och 30 augusti 2021. Totalt 80 frivilliga kommer att registreras i försöket vars ålder, kön och BMI planeras att matchas. Studien kommer att genomföras på fyra grupper. Grupp 1 (n=20; med lindriga symtom), Grupp 2 (n=20; med måttliga symtom), Grupp 3 (n=20; med svåra symtom) och Grupp 4 (n=20; Kontrollgrupp).
Alla deltagare som accepterade studien kommer att få sina sociodemografiska data, medicinsk historia och vitala tecken (andningsfrekvens, mättnad, temperatur och blodtrycksvärden) registrerade i början av studien. Lungläkaren i studien kommer också att klassificera patientgruppens röntgen- och thoraxtomografifynd samt tymuskörteldimensionerna. Efter att alla fyra grupperna av patienter har gett sitt samtycke till studien kommer ett prov på 5 cc blod att tas en gång för PAI-1-analysen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad som en prospektiv tvärsnittsstudie som kommer att omfatta patienter som tas in på Covid-19-tjänster mellan 18 januari 2021 och 30 augusti 2021. Totalt 80 frivilliga kommer att registreras i försöket vars ålder, kön och BMI planeras att matchas. Studien kommer att genomföras på fyra grupper.
Grupp 1 (n=20; med milda symtom)
- Covid-positiva patienter med milda symtom som behövde läggas in på sjukhus,
- Symtomatiska (feber, hosta, svaghet, ledvärk etc.) nya patienter som söker sig till Covid-mottagningen för första gången,
- Patienter med stabila vitala tecken och/eller SpO2 ≥92 % i rumsluft, inga radiologiska tecken på lungpåverkan eller mild lunginflammation,
- Patienter som inte har påbörjats med steroidbehandling och som ännu inte fått antikoagulantiabehandling.
Grupp 2 (n=20; med måttliga symtom)
- Patienter som är positiva för Covid 19 och inlagda på covidkliniken för första gången;
- Radiologiskt måttlig lunginflammation och/eller SpO2=88-92 % i rumsluft,
- Patienter som inte har påbörjats med antiviral, steroid- och antikoagulantiabehandling.
Grupp 3 (n=20; med svåra symtom)
- Patienter som för närvarande är inlagda på Covid-kliniken,
- Patienter med radiologiska fynd av svår lunginflammation eller ARDS och/eller högt FiO2-behov på grund av andningssvikt.
- Patienter i denna grupp kan ha fått antiviral, antikoagulerande och/eller behandling med steroider och/eller biologiska medel.
Grupp 4 (n=20; kontrollgrupp)
- Kontrollgruppen kommer att bestå av friska vuxna individer som söker till vuxenallergipolikliniker på frivillig basis.
- Patienter som inte tidigare har diagnostiserats med Covid-19 och inte har vaccinerats mot Covid-19,
- Kontrollpatienterna kommer att matchas med studiegrupperna efter ålder, kön och BMI.
Alla deltagare som accepterade studien kommer att få sina sociodemografiska data, medicinsk historia och vitala tecken (andningsfrekvens, mättnad, temperatur och blodtrycksvärden) registrerade i början av studien. Lungläkaren i studien kommer också att klassificera patientgruppens röntgen- och thoraxtomografifynd samt tymuskörteldimensionerna. Efter att alla fyra grupper av patienter har gett sitt samtycke till studien kommer ett prov på 5 cc blod att tas en gång för PAI-1-analysen. Provet kommer att centrifugeras i cirka 5 minuter vid 3000 rpm innan det fryses vid -70 grader. Blodprovet kommer att lösas upp under lämpliga förhållanden efter att ett tillräckligt antal deltagare har uppnåtts. Forskarna kommer att tillhandahålla ELISA-kit för studien, och laboratorietjänster kommer att köpas utanför sjukhuset. På grund av sjukdomen Covid-19 kommer antalet vita blodkroppar, neutrofiler, lymfocyter och blodplättar, leverenzymer (AST, ALT, LDH), natrium, totalt protein, albumin, aPTT, PTZ, INR, D-Dimer och fibrinogennivåer att registreras i patientfallsrapportformuläret, liksom CRP-, IL-6- och ferritinnivåer, som rutinmässigt begärs av patienter under deras sjukhusvistelse. Ingen annan behandling än de behandlingar som anges i hälsoministeriets riktlinjer för covid-19 kommer aldrig att tillämpas på patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Nazli ERCAN, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 20 år och äldre, som har Covid-19 PCR-positivitet i nasofaryngeal pinnprover och visar symtom på Covid-19 (feber, hosta, dyspné, ledvärk, etc.) med eller utan inblandning i lungavbildning.
- Patienter kan ha hypertonisjukdom och typ II diabetes mellitus (uppträder mindre än 5 år, kost och/eller insulinreglerad).
- HbA1C-nivåer hos alla deltagare (HbA1C < 6,4%) kommer att studeras för att bekräfta om någon patient i studien eller kontrollgruppen har oreglerad DM eller odiagnostiserat förbisedd DM. Diabetespatienter med en HbA1C-nivå över 6,4 % kommer att exkluderas från studien.
- Inskrivna patienter måste genomgå en diagnostisk lungröntgen och/eller HRCT. (Deltagare kommer att utsättas för radiologisk klassificering och poängsättning i enlighet med lungpåverkan, såsom opacitet av slipat glas.)
Exklusions kriterier:
- Patienter som anses ha tidigare vaskulär endotelskada på grund av sekundära orsaker såsom trombos i anamnesen, tromboflebit och/eller tromboembolism,
- Förekomst av aktiv cancer, historia av kemoterapi, strålbehandling eller benmärgstransplantation,
- Närvaro eller historia av autoimmuna sjukdomar, bindvävssjukdomar, vaskulit (autoimmun tyreoidit, Crohns, ulcerös kolit, SLE, Sjögrens sjukdom, etc.),
- Familjärt ärftliga sjukdomar (hemofili, medelhavsanemi, FMF, Thalassemia major etc.)
- Patienter med kronisk njursvikt och/eller som behöver dialys,
- Förekomst av förvärvad/medfödd immunbrist,
- Patienter som får immunsuppressiv eller biologisk läkemedelsbehandling,
- Patienter som får behandling med diagnosen bronkialastma,
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus patienter med HbA1C nivåer > 6,4 %
- Patienter med diabetes i mer än 5 år eller som för närvarande tar orala insulinsensibiliserande läkemedel (biguanider; metformin)
- Patienter som använder antitrombotiska (Clopidogrel, lågdos aspirin, etc.) och antikoagulantia (LMWH, Warfarin, etc.) medel på grund av komorbid sjukdom vid tidpunkten för diagnos.
- Patienter som använder ACE-hämmare såsom lisinopril som ett antihypertensivt medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 (n=20; med milda symtom)
Grupp 1 (n=20; med milda symtom)
|
Efter att alla fyra grupperna av patienter har gett sitt samtycke till studien kommer ett prov på 5 cc blod att tas en gång för PAI-1-analysen.
|
|
Grupp 2 (n=20; med måttliga symtom)
Grupp 2 (n=20; med måttliga symtom)
|
Efter att alla fyra grupperna av patienter har gett sitt samtycke till studien kommer ett prov på 5 cc blod att tas en gång för PAI-1-analysen.
|
|
Grupp 3 (n=20; med svåra symtom)
Grupp 3 (n=20; med svåra symtom)
|
Efter att alla fyra grupperna av patienter har gett sitt samtycke till studien kommer ett prov på 5 cc blod att tas en gång för PAI-1-analysen.
|
|
Grupp 4 (n=20; kontrollgrupp)
Grupp 4 (n=20; kontrollgrupp)
|
Efter att alla fyra grupperna av patienter har gett sitt samtycke till studien kommer ett prov på 5 cc blod att tas en gång för PAI-1-analysen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum PAI-1-nivåer för Covid-19-patienter
Tidsram: Blodprovtagningen är begränsad till upp till 32 veckor och laboratoriestudier kommer att slutföras upp till en vecka.
|
För att förstå effekterna av Covid-19-sjukdomen på vaskulär inflammation och koagulationskaskad.
|
Blodprovtagningen är begränsad till upp till 32 veckor och laboratoriestudier kommer att slutföras upp till en vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum PAI-1-nivåer för Covid-19-patienter
Tidsram: Upp till 32 veckor för blodprovtagning och upp till en vecka för laboratorieanalys.
|
För att undersöka PAI-1 användbarhet för att förutsäga sjukdomsprognos.
|
Upp till 32 veckor för blodprovtagning och upp till en vecka för laboratorieanalys.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID19PAI-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .