PAI-1 수준 및 Covid-19 환자의 예후 예측
순환 염증 및 응고 표지자를 가진 Covid-19 환자의 예후 예측
우리 연구의 1차 목표는 Covid-19 질병이 혈관 염증 및 응고 캐스케이드에 미치는 영향을 이해하고, 2차적으로 다양한 중증도를 가진 환자의 혈청 PAI-1 수준을 분석하여 질병 예후를 예측하는 데 유용성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 2021년 1월 18일부터 2021년 8월 30일 사이에 Covid-19 서비스에 입원한 환자를 포함하는 전향적 단면 연구로 계획되어 있습니다. 총 80명의 지원자가 연령, 성별 및 BMI가 일치될 예정인 임상시험에 등록할 예정입니다. 연구는 4개 그룹으로 진행됩니다. 그룹 1(n=20; 가벼운 증상), 그룹 2(n=20; 중간 증상), 그룹 3(n=20; 심각한 증상) 및 그룹 4(n=20; 대조군).
연구를 수락한 모든 참가자는 연구 시작 시 사회인구학적 데이터, 병력 및 바이탈 사인(호흡수, 포화도, 체온 및 혈압 값)을 기록하게 됩니다. 이 연구의 폐과 전문의는 또한 환자 그룹의 흉부 X선 및 흉부 단층 촬영 소견과 흉선 치수를 분류할 것입니다. 4개 그룹의 환자가 모두 연구에 동의한 후 PAI-1 분석을 위해 5cc 혈액 샘플을 한 번 채취합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 2021년 1월 18일부터 2021년 8월 30일 사이에 Covid-19 서비스에 입원한 환자를 포함하는 전향적 단면 연구로 계획되어 있습니다. 임상시험에는 총 80명의 지원자가 등록되며 연령, 성별 및 BMI가 일치될 예정입니다. 이 연구는 4개의 그룹에 대해 수행될 것입니다.
그룹 1(n=20; 가벼운 증상 있음)
- 입원이 필요한 가벼운 증상의 Covid 양성 환자,
- 코로나19클리닉에 처음 신청하는 유증상자(발열, 기침, 허약, 관절통 등) 신규환자,
- 안정적인 활력 징후 및/또는 실내 공기 중 SpO2 ≥92%, 폐 침범 또는 경미한 폐렴의 방사선학적 징후가 없는 환자,
- 스테로이드 요법을 시작하지 않았고 항응고제 요법을 아직 받지 않은 환자.
그룹 2(n=20; 중등도 증상 있음)
- Covid 19 양성 판정을 받고 처음으로 covid 진료소에 입원한 환자;
- 방사선학적으로 중등도의 폐렴 소견 및/또는 실내 공기에서 SpO2=88-92%,
- 항바이러스, 스테로이드, 항응고제 치료를 시작하지 않은 환자.
그룹 3(n=20; 중증 증상 있음)
- 현재 코로나클리닉에 입원 중인 환자들,
- 중증 폐렴 또는 ARDS의 방사선 소견 및/또는 호흡 부전으로 인한 높은 FiO2 요구량이 있는 환자.
- 이 그룹의 환자는 항바이러스제, 항응고제 및/또는 스테로이드 및/또는 생물학적 제제 치료를 받았을 수 있습니다.
그룹 4(n=20; 대조군)
- 통제 그룹은 자발적으로 성인 알레르기 외래 환자 클리닉에 지원하는 건강한 성인 개인으로 구성됩니다.
- 이전에 Covid-19 진단을 받은 적이 없고 Covid-19에 대한 백신을 접종하지 않은 환자,
- 대조군 환자는 연령, 성별 및 BMI에 따라 연구 그룹과 일치됩니다.
연구를 수락한 모든 참가자는 연구 시작 시 사회인구학적 데이터, 병력 및 바이탈 사인(호흡수, 포화도, 체온 및 혈압 값)을 기록하게 됩니다. 이 연구의 폐 전문의는 또한 환자 그룹의 흉부 X선 및 흉부 단층 촬영 소견과 흉선 치수를 분류할 것입니다. 4개 그룹의 환자 모두가 연구에 동의한 후 PAI-1 분석을 위해 5cc 혈액 샘플을 한 번 채취합니다. 샘플은 -70도에서 동결되기 전에 3000rpm에서 약 5분 동안 원심분리됩니다. 혈액 샘플은 충분한 수의 참가자에 도달한 후 적절한 조건에서 용해됩니다. 연구원은 연구를 위한 ELISA 키트를 제공하고 실험실 서비스는 병원 외부에서 구매할 것입니다. Covid-19 질병으로 인해 백혈구, 호중구, 림프구 및 혈소판 수, 간 효소(AST, ALT, LDH), 나트륨, 총 단백질, 알부민, aPTT, PTZ, INR, D-Dimer 및 섬유소원 수치는 CRP, IL-6, 페리틴 수치뿐만 아니라 환자가 입원하는 동안 일상적으로 요청하는 환자 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 보건부의 Covid-19 지침에 명시된 치료법 이외의 어떤 치료법도 환자에게 적용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조
- 모병
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
-
연락하다:
- Nazli ERCAN, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 환자로서 비인두 면봉에서 Covid-19 PCR 양성을 나타내고 폐 영상에 관여하거나 수반하지 않는 Covid-19 증상(발열, 기침, 호흡곤란, 관절통 등)을 보이는 환자.
- 환자는 고혈압 질환 및 II형 진성 당뇨병(5년 미만 발생, 식이 및/또는 인슐린 조절)을 가질 수 있습니다.
- 모든 참가자의 HbA1C 수준(HbA1C < 6.4%)은 연구 또는 대조군의 환자가 조절되지 않은 DM 또는 진단되지 않은 간과된 DM을 가지고 있는지 확인하기 위해 연구될 것입니다. HbA1C 수치가 6.4% 이상인 당뇨병 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 등록된 환자는 진단용 흉부 X선 및/또는 HRCT를 받아야 합니다. (참가자는 젖빛 유리 혼탁도와 같은 폐 침범에 따라 방사선학적 분류 및 점수화를 받게 됩니다.)
제외 기준:
- 혈전증, 혈전정맥염 및/또는 혈전색전증의 병력과 같은 이차적 원인으로 인해 이전에 혈관 내피 손상이 있었던 것으로 간주되는 환자,
- 활동성 암의 존재, 화학 요법, 방사선 요법 또는 골수 이식의 병력,
- 자가면역, 결합조직질환, 혈관염(자가면역갑상선염, 크론병, 궤양성대장염, 루푸스, 쇼그렌병 등)의 존재 또는 병력,
- 가족 유전성 유전병(혈우병, 지중해성 빈혈, FMF, 지중해 빈혈 등)
- 만성 신부전 및/또는 투석이 필요한 환자,
- 후천성/선천성 면역결핍의 존재,
- 면역억제제 또는 생물학적 제제 치료를 받고 있는 환자,
- 기관지 천식 진단을 받고 치료를 받고 있는 환자,
- HbA1C 수치 > 6.4%인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 5년 이상 당뇨병을 앓고 있거나 현재 경구용 인슐린 감작제(비구아니드; 메트포르민)를 복용 중인 환자
- 진단 당시 동반된 질환으로 항혈전제(클로피도그렐, 저용량 아스피린 등) 및 항응고제(LMWH, 와파린 등)를 사용하고 있는 환자.
- 항고혈압제로 리시노프릴과 같은 ACE 억제제를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1(n=20; 가벼운 증상 있음)
그룹 1(n=20; 가벼운 증상 있음)
|
4개 그룹의 환자가 모두 연구에 동의한 후 PAI-1 분석을 위해 5cc 혈액 샘플을 한 번 채취합니다.
|
|
그룹 2(n=20; 중등도 증상 있음)
그룹 2(n=20; 중등도 증상 있음)
|
4개 그룹의 환자가 모두 연구에 동의한 후 PAI-1 분석을 위해 5cc 혈액 샘플을 한 번 채취합니다.
|
|
그룹 3(n=20; 중증 증상 있음)
그룹 3(n=20; 중증 증상 있음)
|
4개 그룹의 환자가 모두 연구에 동의한 후 PAI-1 분석을 위해 5cc 혈액 샘플을 한 번 채취합니다.
|
|
그룹 4(n=20; 대조군)
그룹 4(n=20; 대조군)
|
4개 그룹의 환자가 모두 연구에 동의한 후 PAI-1 분석을 위해 5cc 혈액 샘플을 한 번 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Covid-19 환자의 혈청 PAI-1 수치
기간: 혈액 샘플 수집은 최대 32주로 제한되며 실험실 연구는 최대 1주 동안 완료됩니다.
|
Covid-19 질병이 혈관 염증 및 응고 캐스케이드에 미치는 영향을 이해합니다.
|
혈액 샘플 수집은 최대 32주로 제한되며 실험실 연구는 최대 1주 동안 완료됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Covid-19 환자의 혈청 PAI-1 수치
기간: 혈액 샘플 수집에 최대 32주, 실험실 분석에 최대 1주일.
|
질병 예후 예측에서 PAI-1 유용성을 조사합니다.
|
혈액 샘플 수집에 최대 32주, 실험실 분석에 최대 1주일.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID19PAI-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈청 PAI-1 알파 분석.에 대한 임상 시험
-
Wroclaw Medical University완전한
-
Natrogen Therapeutics International, Inc알려지지 않은
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Medical University of Graz모병
-
Tehran University of Medical Sciences알려지지 않은
-
Ryazan State Medical University모집하지 않고 적극적으로
-
Grifols Therapeutics LLC완전한
-
Kamada, Ltd.Syneos Health모병알파 1-항트립신 결핍증영국, 벨기에, 핀란드, 네덜란드, 아일랜드, 스웨덴
-
University of Kansas Medical CenterIn8bio Inc.모병급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 급성 림프구성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병미국