- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04997928
Poziomy PAI-1 i przewidywanie rokowań pacjentów z Covid-19
Przewidywanie rokowania u pacjentów z Covid-19 z krążącymi markerami stanu zapalnego i krzepnięcia
Głównym celem naszego badania jest zrozumienie wpływu choroby Covid-19 na zapalenie naczyń i kaskadę krzepnięcia, a następnie zbadanie jej przydatności w przewidywaniu rokowania choroby poprzez analizę poziomów PAI-1 w surowicy u pacjentów z różnym nasileniem. Badanie planowane jest jako prospektywne, przekrojowe, które obejmie pacjentów przyjętych na świadczenia Covid-19 w okresie od 18 stycznia 2021 r. do 30 sierpnia 2021 r. Do badania zostanie włączonych łącznie 80 ochotników, których wiek, płeć i BMI mają być dopasowane. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech grupach. Grupa 1 (n=20; z łagodnymi objawami), Grupa 2 (n=20; z umiarkowanymi objawami), Grupa 3 (n=20; z ciężkimi objawami) i Grupa 4 (n=20; Grupa kontrolna).
Wszyscy uczestnicy, którzy zgodzili się na udział w badaniu, będą mieli zarejestrowane dane socjodemograficzne, historię medyczną i parametry życiowe (częstość oddechu, saturację, temperaturę i ciśnienie krwi) na początku badania. Pulmonolog biorący udział w badaniu sklasyfikuje również wyniki prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii klatki piersiowej grupy pacjentów oraz wymiary grasicy. Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, jednorazowo zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie planowane jest jako prospektywne, przekrojowe, które obejmie pacjentów przyjętych na świadczenia Covid-19 w okresie od 18 stycznia 2021 r. do 30 sierpnia 2021 r. Do badania zostanie włączonych łącznie 80 ochotników, których wiek, płeć i BMI mają być dopasowane. Badanie zostanie przeprowadzone na czterech grupach.
Grupa 1 (n=20; z łagodnymi objawami)
- Covid-pozytywni pacjenci z łagodnymi objawami, którzy wymagali hospitalizacji,
- Objawowi (gorączka, kaszel, osłabienie, bóle stawów itp.) nowi pacjenci zgłaszający się do poradni Covid po raz pierwszy,
- Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi i/lub SpO2 ≥92% w powietrzu pokojowym, bez radiologicznych cech zajęcia płuc lub łagodnego zapalenia płuc,
- Pacjenci, u których nie rozpoczęto leczenia sterydami i którzy nie otrzymali jeszcze leczenia przeciwzakrzepowego.
Grupa 2 (n=20; z umiarkowanymi objawami)
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na Covid 19 i przyjęci do poradni covidowej po raz pierwszy;
- Radiologicznie umiarkowane objawy zapalenia płuc i/lub SpO2=88-92% w powietrzu pokojowym,
- Pacjenci, u których nie rozpoczęto leczenia przeciwwirusowego, sterydowego i przeciwzakrzepowego.
Grupa 3 (n=20; z ciężkimi objawami)
- Pacjenci aktualnie hospitalizowani w poradni Covid,
- Pacjenci z radiologicznymi objawami ciężkiego zapalenia płuc lub ARDS i/lub dużym zapotrzebowaniem na FiO2 z powodu niewydolności oddechowej.
- Pacjenci z tej grupy mogli być leczeni lekami przeciwwirusowymi, przeciwzakrzepowymi i/lub sterydami i/lub lekami biologicznymi.
Grupa 4 (n=20; grupa kontrolna)
- Grupę kontrolną stanowić będą zdrowe, dorosłe osoby zgłaszające się dobrowolnie do poradni alergologicznych dla dorosłych.
- Pacjenci, u których wcześniej nie zdiagnozowano Covid-19 i nie byli szczepioni przeciwko Covid-19,
- Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną przydzieleni do grup badanych pod względem wieku, płci i BMI.
Wszyscy uczestnicy, którzy zgodzili się na udział w badaniu, będą mieli zarejestrowane dane socjodemograficzne, historię medyczną i parametry życiowe (częstość oddechu, saturację, temperaturę i ciśnienie krwi) na początku badania. Pulmonolog biorący udział w badaniu sklasyfikuje również wyniki prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii klatki piersiowej grupy pacjentów, a także wymiary grasicy. Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, raz zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1. Próbka będzie wirowana przez około 5 minut przy 3000 obr./min przed zamrożeniem w temperaturze -70 stopni. Próbka krwi zostanie rozpuszczona w odpowiednich warunkach po zebraniu się odpowiedniej liczby uczestników. Naukowcy dostarczą zestawy ELISA do badania, a usługi laboratoryjne zostaną zakupione poza szpitalem. Z powodu choroby Covid-19 liczba białych krwinek, neutrofilów, limfocytów i płytek krwi, enzymy wątrobowe (AST, ALT, LDH), sód, białko całkowite, albumina, aPTT, PTZ, INR, D-dimer i poziom fibrynogenu obniżą się być odnotowane w karcie przypadku pacjenta, a także poziomy CRP, IL-6 i ferrytyny, o które rutynowo prosi się pacjentów podczas hospitalizacji. Żadne leczenie inne niż określone w wytycznych Ministerstwa Zdrowia Covid-19 nigdy nie będzie stosowane wobec pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Nazli ERCAN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat i starsi, u których wymaz z jamy nosowo-gardłowej dał dodatni wynik testu PCR Covid-19 i wykazują objawy Covid-19 (gorączka, kaszel, duszność, ból stawów itp.) z lub bez udziału w badaniu obrazowym płuc.
- Pacjenci mogą cierpieć na nadciśnienie i cukrzycę typu II (występującą krócej niż 5 lat, z dietą i/lub insuliną).
- Stężenia HbA1C u wszystkich uczestników (HbA1C < 6,4%) zostaną zbadane w celu potwierdzenia, czy którykolwiek pacjent w grupie badanej lub kontrolnej ma nieuregulowaną cukrzycę lub nierozpoznaną przeoczoną DM. Pacjenci z cukrzycą z poziomem HbA1C powyżej 6,4% zostaną wykluczeni z badania.
- Zakwalifikowani pacjenci muszą mieć wykonane diagnostyczne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i/lub HRCT. (Uczestnicy zostaną poddani klasyfikacji radiologicznej i punktacji zgodnie z zajęciem płuc, takim jak zmętnienie matowej szyby).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono uszkodzenie śródbłonka naczyń z przyczyn wtórnych, takich jak zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył i (lub) choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie,
- Obecność aktywnego raka, przebyta chemioterapia, radioterapia lub przeszczep szpiku kostnego,
- Obecność lub historia chorób autoimmunologicznych, tkanki łącznej, zapalenia naczyń (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, SLE, choroba Sjögrena itp.),
- Rodzinne choroby dziedziczne (hemofilia, anemia śródziemnomorska, FMF, talasemia major itp.)
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i/lub wymagający dializy,
- Obecność nabytego/wrodzonego niedoboru odporności,
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub leki biologiczne,
- Pacjenci leczeni z rozpoznaniem astmy oskrzelowej,
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 z poziomem HbA1C > 6,4%
- Pacjenci z cukrzycą od ponad 5 lat lub przyjmujący obecnie doustne leki uwrażliwiające na insulinę (biguanidy; metformina)
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe (klopidogrel, aspiryna w małej dawce itp.) i przeciwzakrzepowe (LMWH, warfaryna itp.) z powodu choroby współistniejącej w momencie rozpoznania.
- Pacjenci stosujący inhibitory ACE, takie jak lizynopryl, jako lek przeciwnadciśnieniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (n=20; z łagodnymi objawami)
Grupa 1 (n=20; z łagodnymi objawami)
|
Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, jednorazowo zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1.
|
|
Grupa 2 (n=20; z umiarkowanymi objawami)
Grupa 2 (n=20; z umiarkowanymi objawami)
|
Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, jednorazowo zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1.
|
|
Grupa 3 (n=20; z ciężkimi objawami)
Grupa 3 (n=20; z ciężkimi objawami)
|
Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, jednorazowo zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1.
|
|
Grupa 4 (n=20; grupa kontrolna)
Grupa 4 (n=20; grupa kontrolna)
|
Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, jednorazowo zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy PAI-1 w surowicy pacjentów z Covid-19
Ramy czasowe: Pobieranie krwi jest ograniczone do 32 tygodni, a badania laboratoryjne zostaną zakończone do jednego tygodnia.
|
Aby zrozumieć wpływ choroby Covid-19 na zapalenie naczyń i kaskadę krzepnięcia.
|
Pobieranie krwi jest ograniczone do 32 tygodni, a badania laboratoryjne zostaną zakończone do jednego tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy PAI-1 w surowicy pacjentów z Covid-19
Ramy czasowe: Do 32 tygodni na pobranie próbki krwi i do jednego tygodnia na analizę laboratoryjną.
|
Zbadanie użyteczności PAI-1 w przewidywaniu rokowania choroby.
|
Do 32 tygodni na pobranie próbki krwi i do jednego tygodnia na analizę laboratoryjną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID19PAI-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza alfa PAI-1 w surowicy.
-
Taipei Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Victoria CollottaAktywny, nie rekrutujący
-
Victoria CollottaAktywny, nie rekrutującyStarzenie się skóryStany Zjednoczone
-
Grifols Therapeutics LLCRekrutacyjnyNiedobór alfa 1 antytrypsynyStany Zjednoczone, Szwecja, Holandia, Hiszpania, Portugalia, Dania, Irlandia, Polska
-
Wroclaw Medical UniversityZakończonyNawrót | Postęp | Biomarkery | Rak pęcherza | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego | CystoskopiaPolska
-
Medical University of WarsawZakończonyFunkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowePolska
-
Northwestern UniversityZawieszony
-
University Hospital of PatrasRekrutacyjnyDostęp do dystalnej tętnicy promieniowej (dTRA) | Dostęp do tętnicy promieniowejGrecja
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdZakończony
-
Institute of Dermatology, ThailandMEDEZE Cosmeceutical Company LimitedRekrutacyjnyŁysienie androgenowe (AGA)Tajlandia