Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy PAI-1 i przewidywanie rokowań pacjentów z Covid-19

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Przewidywanie rokowania u pacjentów z Covid-19 z krążącymi markerami stanu zapalnego i krzepnięcia

Głównym celem naszego badania jest zrozumienie wpływu choroby Covid-19 na zapalenie naczyń i kaskadę krzepnięcia, a następnie zbadanie jej przydatności w przewidywaniu rokowania choroby poprzez analizę poziomów PAI-1 w surowicy u pacjentów z różnym nasileniem. Badanie planowane jest jako prospektywne, przekrojowe, które obejmie pacjentów przyjętych na świadczenia Covid-19 w okresie od 18 stycznia 2021 r. do 30 sierpnia 2021 r. Do badania zostanie włączonych łącznie 80 ochotników, których wiek, płeć i BMI mają być dopasowane. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech grupach. Grupa 1 (n=20; z łagodnymi objawami), Grupa 2 (n=20; z umiarkowanymi objawami), Grupa 3 (n=20; z ciężkimi objawami) i Grupa 4 (n=20; Grupa kontrolna).

Wszyscy uczestnicy, którzy zgodzili się na udział w badaniu, będą mieli zarejestrowane dane socjodemograficzne, historię medyczną i parametry życiowe (częstość oddechu, saturację, temperaturę i ciśnienie krwi) na początku badania. Pulmonolog biorący udział w badaniu sklasyfikuje również wyniki prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii klatki piersiowej grupy pacjentów oraz wymiary grasicy. Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, jednorazowo zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie planowane jest jako prospektywne, przekrojowe, które obejmie pacjentów przyjętych na świadczenia Covid-19 w okresie od 18 stycznia 2021 r. do 30 sierpnia 2021 r. Do badania zostanie włączonych łącznie 80 ochotników, których wiek, płeć i BMI mają być dopasowane. Badanie zostanie przeprowadzone na czterech grupach.

Grupa 1 (n=20; z łagodnymi objawami)

  • Covid-pozytywni pacjenci z łagodnymi objawami, którzy wymagali hospitalizacji,
  • Objawowi (gorączka, kaszel, osłabienie, bóle stawów itp.) nowi pacjenci zgłaszający się do poradni Covid po raz pierwszy,
  • Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi i/lub SpO2 ≥92% w powietrzu pokojowym, bez radiologicznych cech zajęcia płuc lub łagodnego zapalenia płuc,
  • Pacjenci, u których nie rozpoczęto leczenia sterydami i którzy nie otrzymali jeszcze leczenia przeciwzakrzepowego.

Grupa 2 (n=20; z umiarkowanymi objawami)

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na Covid 19 i przyjęci do poradni covidowej po raz pierwszy;
  • Radiologicznie umiarkowane objawy zapalenia płuc i/lub SpO2=88-92% w powietrzu pokojowym,
  • Pacjenci, u których nie rozpoczęto leczenia przeciwwirusowego, sterydowego i przeciwzakrzepowego.

Grupa 3 (n=20; z ciężkimi objawami)

  • Pacjenci aktualnie hospitalizowani w poradni Covid,
  • Pacjenci z radiologicznymi objawami ciężkiego zapalenia płuc lub ARDS i/lub dużym zapotrzebowaniem na FiO2 z powodu niewydolności oddechowej.
  • Pacjenci z tej grupy mogli być leczeni lekami przeciwwirusowymi, przeciwzakrzepowymi i/lub sterydami i/lub lekami biologicznymi.

Grupa 4 (n=20; grupa kontrolna)

  • Grupę kontrolną stanowić będą zdrowe, dorosłe osoby zgłaszające się dobrowolnie do poradni alergologicznych dla dorosłych.
  • Pacjenci, u których wcześniej nie zdiagnozowano Covid-19 i nie byli szczepioni przeciwko Covid-19,
  • Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną przydzieleni do grup badanych pod względem wieku, płci i BMI.

Wszyscy uczestnicy, którzy zgodzili się na udział w badaniu, będą mieli zarejestrowane dane socjodemograficzne, historię medyczną i parametry życiowe (częstość oddechu, saturację, temperaturę i ciśnienie krwi) na początku badania. Pulmonolog biorący udział w badaniu sklasyfikuje również wyniki prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii klatki piersiowej grupy pacjentów, a także wymiary grasicy. Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, raz zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1. Próbka będzie wirowana przez około 5 minut przy 3000 obr./min przed zamrożeniem w temperaturze -70 stopni. Próbka krwi zostanie rozpuszczona w odpowiednich warunkach po zebraniu się odpowiedniej liczby uczestników. Naukowcy dostarczą zestawy ELISA do badania, a usługi laboratoryjne zostaną zakupione poza szpitalem. Z powodu choroby Covid-19 liczba białych krwinek, neutrofilów, limfocytów i płytek krwi, enzymy wątrobowe (AST, ALT, LDH), sód, białko całkowite, albumina, aPTT, PTZ, INR, D-dimer i poziom fibrynogenu obniżą się być odnotowane w karcie przypadku pacjenta, a także poziomy CRP, IL-6 i ferrytyny, o które rutynowo prosi się pacjentów podczas hospitalizacji. Żadne leczenie inne niż określone w wytycznych Ministerstwa Zdrowia Covid-19 nigdy nie będzie stosowane wobec pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Nazli ERCAN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana: pacjenci w wieku 20 lat i starsi, z pozytywnym wynikiem testu PCR Covid-19 w wymazie z nosogardzieli i wykazujący objawy Covid-19 (gorączka, kaszel, duszność, ból stawów itp.) z lub bez udziału w badaniu obrazowym płuc . Do badania zostanie włączonych łącznie 80 ochotników, których wiek, płeć i BMI mają być dopasowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20 lat i starsi, u których wymaz z jamy nosowo-gardłowej dał dodatni wynik testu PCR Covid-19 i wykazują objawy Covid-19 (gorączka, kaszel, duszność, ból stawów itp.) z lub bez udziału w badaniu obrazowym płuc.
  2. Pacjenci mogą cierpieć na nadciśnienie i cukrzycę typu II (występującą krócej niż 5 lat, z dietą i/lub insuliną).
  3. Stężenia HbA1C u wszystkich uczestników (HbA1C < 6,4%) zostaną zbadane w celu potwierdzenia, czy którykolwiek pacjent w grupie badanej lub kontrolnej ma nieuregulowaną cukrzycę lub nierozpoznaną przeoczoną DM. Pacjenci z cukrzycą z poziomem HbA1C powyżej 6,4% zostaną wykluczeni z badania.
  4. Zakwalifikowani pacjenci muszą mieć wykonane diagnostyczne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i/lub HRCT. (Uczestnicy zostaną poddani klasyfikacji radiologicznej i punktacji zgodnie z zajęciem płuc, takim jak zmętnienie matowej szyby).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono uszkodzenie śródbłonka naczyń z przyczyn wtórnych, takich jak zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył i (lub) choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie,
  • Obecność aktywnego raka, przebyta chemioterapia, radioterapia lub przeszczep szpiku kostnego,
  • Obecność lub historia chorób autoimmunologicznych, tkanki łącznej, zapalenia naczyń (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, SLE, choroba Sjögrena itp.),
  • Rodzinne choroby dziedziczne (hemofilia, anemia śródziemnomorska, FMF, talasemia major itp.)
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i/lub wymagający dializy,
  • Obecność nabytego/wrodzonego niedoboru odporności,
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub leki biologiczne,
  • Pacjenci leczeni z rozpoznaniem astmy oskrzelowej,
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 z poziomem HbA1C > 6,4%
  • Pacjenci z cukrzycą od ponad 5 lat lub przyjmujący obecnie doustne leki uwrażliwiające na insulinę (biguanidy; metformina)
  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe (klopidogrel, aspiryna w małej dawce itp.) i przeciwzakrzepowe (LMWH, warfaryna itp.) z powodu choroby współistniejącej w momencie rozpoznania.
  • Pacjenci stosujący inhibitory ACE, takie jak lizynopryl, jako lek przeciwnadciśnieniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (n=20; z łagodnymi objawami)

Grupa 1 (n=20; z łagodnymi objawami)

  • Covid-pozytywni pacjenci z łagodnymi objawami, którzy wymagali hospitalizacji,
  • Objawowi (gorączka, kaszel, osłabienie, bóle stawów itp.) nowi pacjenci zgłaszający się do poradni Covid po raz pierwszy,
  • Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi i/lub SpO2 ≥92% w powietrzu pokojowym, bez radiologicznych cech zajęcia płuc lub łagodnego zapalenia płuc,
  • Pacjenci, u których nie rozpoczęto leczenia sterydami i którzy nie otrzymali jeszcze leczenia przeciwzakrzepowego.
Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, jednorazowo zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1.
Grupa 2 (n=20; z umiarkowanymi objawami)

Grupa 2 (n=20; z umiarkowanymi objawami)

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na Covid 19 i przyjęci do poradni covidowej po raz pierwszy;
  • Radiologicznie umiarkowane objawy zapalenia płuc i/lub SpO2=88-92% w powietrzu pokojowym,
  • Pacjenci, u których nie rozpoczęto leczenia przeciwwirusowego, sterydowego i przeciwzakrzepowego.
Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, jednorazowo zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1.
Grupa 3 (n=20; z ciężkimi objawami)

Grupa 3 (n=20; z ciężkimi objawami)

  • Pacjenci aktualnie hospitalizowani w poradni Covid,
  • Pacjenci z radiologicznymi objawami ciężkiego zapalenia płuc lub ARDS i/lub dużym zapotrzebowaniem na FiO2 z powodu niewydolności oddechowej.
  • Pacjenci z tej grupy mogli być leczeni lekami przeciwwirusowymi, przeciwzakrzepowymi i/lub sterydami i/lub lekami biologicznymi.
Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, jednorazowo zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1.
Grupa 4 (n=20; grupa kontrolna)

Grupa 4 (n=20; grupa kontrolna)

  • Grupę kontrolną stanowić będą zdrowe, dorosłe osoby zgłaszające się dobrowolnie do poradni alergologicznych dla dorosłych.
  • Pacjenci, u których wcześniej nie zdiagnozowano Covid-19 i nie byli szczepioni przeciwko Covid-19,
  • Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną przydzieleni do grup badanych pod względem wieku, płci i BMI.
Po wyrażeniu zgody przez wszystkie cztery grupy pacjentów na badanie, jednorazowo zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 cm3 do analizy PAI-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PAI-1 w surowicy pacjentów z Covid-19
Ramy czasowe: Pobieranie krwi jest ograniczone do 32 tygodni, a badania laboratoryjne zostaną zakończone do jednego tygodnia.
Aby zrozumieć wpływ choroby Covid-19 na zapalenie naczyń i kaskadę krzepnięcia.
Pobieranie krwi jest ograniczone do 32 tygodni, a badania laboratoryjne zostaną zakończone do jednego tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PAI-1 w surowicy pacjentów z Covid-19
Ramy czasowe: Do 32 tygodni na pobranie próbki krwi i do jednego tygodnia na analizę laboratoryjną.
Zbadanie użyteczności PAI-1 w przewidywaniu rokowania choroby.
Do 32 tygodni na pobranie próbki krwi i do jednego tygodnia na analizę laboratoryjną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ozgür Kartal, MD, University of Health Sciences Turkey, Gulhane Research and Training Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza alfa PAI-1 w surowicy.

Subskrybuj