肯尼亚袖珍阴道镜1:1对比
2025年6月5日 更新者：Duke University
比较袖珍阴道镜与 VIA/VILI 在肯尼亚 HPV+ 女性分流中的性能
袖珍阴道镜已获得 510k FDA 许可，迄今为止已成功用于全球近 1500 名杜克和非杜克协议的独特患者。
将招募 400 名 HPV 阳性并计划在基苏木县卫生部支持的 6 家门诊诊所接受治疗的女性参加该研究。
在提供知情同意书后，参与者将按 1:1 的比例随机接受标准护理目视检查或使用袖珍阴道镜进行阴道镜检查
研究概览
详细说明
随机分配到标准护理组的女性将接受 VIA，然后使用卢戈氏碘 (VILI) 进行目视检查。
随机分配到袖珍阴道镜组的女性将使用袖珍阴道镜接受袖珍辅助 VIA (PA-VIA)、绿光成像和 VILI。
双臂的女性将对任何可疑病变进行活检，或者如果没有可见病变，则在随机位置进行两次活检。
活组织检查的位置将基于提供者的印象。
在进行研究检查和活组织检查后，符合消融治疗条件的女性将立即在诊所接受治疗。
病灶较大或有浸润性癌病灶者，转诊至当地医院行切除手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
434
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nairobi、肯尼亚
- Kenya Medical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 25 岁且 < 65 岁
- 性别：女
- 过去 6 个月内 HPV 检测呈阳性
- 艾滋病病毒感染者
排除标准：
- 孕妇（除非绝对指示，否则不能对怀孕的患者进行宫颈活检）
- HPV 检测呈阴性的女性
- 无法给予知情同意的患者
- 有宫颈癌病史的女性
- 关于宫颈癌或宫颈感染的盆腔检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
用乙酸 (VIA) 进行目视检查：首先，应用棉签擦拭子宫颈以去除任何先前存在的粘液和/或血液。 使用喷雾瓶或狐狸拭子将 3-5% 的醋酸溶液涂在子宫颈上。 大约 1 分钟后，将用肉眼观察到子宫颈的任何变化。 如果在目视检查过程中醋酸变白减弱，则可以重新使用醋酸。 使用卢戈氏碘 (VILI) 进行目视检查：用乙酸成像后，将使用狐狸拭子涂抹卢戈氏碘，注意任何黄色或未染色区域。 病灶位置将在钟面图上注明，如果存在病灶则用于指导活检，或者在没有可见病灶的情况下从两个象限获得随机活检。 |
如前所述，VIA 和 VILI，
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实验性的：袖珍阴道镜
带醋酸的袖珍辅助视觉检查 (PA-VIA)：应用棉签擦拭子宫颈以去除任何先前存在的粘液和/或血液。 将使用喷雾瓶或狐狸拭子涂抹 3-5% 的醋酸溶液。 大约 1 分钟后，使用袖珍阴道镜会注意到子宫颈的任何变化。 使用 Calla Health 图像采集软件，将以低分辨率捕获宫颈的白色和绿色图像。 高分辨率的绿光图像将由提供者自行决定获取。 如果醋酸变白减少，供应商可自行决定在白色和绿色成像之间重新应用醋酸。 使用卢戈氏碘 (PA-VILI) 的袖珍辅助目视检查：使用 AA 成像后，将使用狐狸拭子涂抹卢戈氏碘，注意任何黄色或非染色区域。 将获取图像。 将使用口袋进行活组织检查。 在没有可见病变的情况下，将从 2 个象限中获得随机活检。 |
双臂将接受治疗以预防宫颈癌。
然而，使用袖珍阴道镜设备的干预将用于一半的登记受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变的检查百分比
大体时间：基线
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主要终点是用于检测CIN2+病变的口袋阴道镜的诊断精度。
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基线
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灵敏度
大体时间：基线
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口袋VS的灵敏度
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基线
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特异性
大体时间：基线
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口袋的特异性通过
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基线
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负预测值（NPV）
大体时间：基线
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口袋VS的负预测值（NPV）
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基线
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正预测价值（PPV）
大体时间：基线
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口袋VS的正预测值（PPV）
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷调查，报道不认识宫颈癌和宫颈癌的参与者中的百分比
大体时间：基线
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询问参与者在考试前和访问后对宫颈癌和宫颈癌预防有多少了解。
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基线
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在考试期间报告没有挑战的提供者中，百分比
大体时间：基线
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提供者的观点是使用以下问题评估的：“您是否在今天的考试期间遇到了以下任何挑战？”。
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基线
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在考试期间报告疼痛的参与者中的百分比
大体时间：基线
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参与者对考试的看法是通过询问“您在整个考试中是否遇到任何痛苦？”来评估考试的观点？
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基线
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对提供者评估有信心的参与者的百分比
大体时间：基线
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参与者对考试的观点是通过询问“您从今天的访问中评估您对提供者的评估有多信心？”来评估考试的观点？”
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基线
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在将考试推荐给朋友的参与者中的百分比
大体时间：基线
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参与者对考试的观点是通过询问“您向朋友推荐这项体检的可能性？”来评估考试的观点？”
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月28日
初级完成 (实际的)
2024年5月16日
研究完成 (实际的)
2024年6月16日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00106169
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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