Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison 1:1 du colposcope de poche au Kenya

5 juin 2025 mis à jour par: Duke University

Comparez les performances du colposcope de poche à VIA/VILI pour le triage des femmes HPV+ au Kenya

Le colposcope de poche a obtenu une autorisation de la FDA de 510 000 et a été utilisé avec succès chez près de 1 500 patients uniques dans le monde dans le cadre de protocoles Duke et non Duke à ce jour. 400 femmes séropositives pour le VPH et devant suivre un traitement dans 6 cliniques externes soutenues par le ministère de la Santé dans le comté de Kisumu seront recrutées pour l'étude. Après avoir fourni un consentement éclairé, les participants seront randomisés 1: 1 pour une inspection visuelle standard ou une colposcopie avec le Pocket Colposcope

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes randomisées dans le bras de soins standard subiront une VIA suivie d'une inspection visuelle à l'iode de Lugol (VILI). Les femmes randomisées dans le bras Pocket Colposcope subiront une VIA assistée par poche (PA-VIA), une imagerie à la lumière verte et une VILI à l'aide du Pocket Colposcope. Les femmes des deux bras subiront des biopsies de toute lésion suspecte, ou deux biopsies effectuées à des endroits aléatoires si aucune lésion n'est visible. Les emplacements des biopsies seront basés sur l'impression du fournisseur. Après leurs examens d'étude et leurs biopsies, les femmes éligibles au traitement ablatif seront immédiatement traitées à la clinique. Ceux qui ont des lésions plus importantes ou des lésions concernant un cancer invasif seront référés à l'hôpital local pour une procédure d'excision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

434

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 25 ans et < 65 ans
  2. Sexe : Féminin
  3. Test HPV positif au cours des 6 derniers mois
  4. Femmes séropositives

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes (ne peut pas effectuer de biopsie cervicale sur une patiente enceinte à moins d'indication absolue)
  2. Femmes avec un test HPV négatif
  3. Patients incapables de donner un consentement éclairé
  4. Femmes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus
  5. Examen pelvien concernant un cancer du col de l'utérus ou une infection cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins

Inspection visuelle à l'acide acétique (IVA) : Tout d'abord, le col de l'utérus doit être essuyé avec un coton-tige pour éliminer tout mucus et/ou sang préexistant. Une solution d'acide acétique à 3-5% sera appliquée sur le col de l'utérus à l'aide d'un flacon pulvérisateur ou d'un écouvillon de renard. Après environ 1 minute, toute modification du col de l'utérus à l'œil nu sera notée. L'acide acétique peut être réappliqué si l'acétoblanchiment diminue lors de l'inspection visuelle.

Inspection visuelle avec l'iode de Lugol (VILI) : Après l'imagerie avec de l'acide acétique, l'iode de Lugol sera appliqué à l'aide d'un écouvillon de renard en notant les zones jaunes ou non tachantes. Le ou les emplacements des lésions seront notés sur un diagramme d'horloge et utilisés pour diriger la biopsie si une lésion est présente ou des biopsies aléatoires seront obtenues à partir de deux quadrants en l'absence de lésion visible.
Procédure: Norme de soins Colposcopie
VIA et VILI comme décrit précédemment,
Expérimental: Colposcope de poche

Inspection visuelle assistée par poche avec acide acétique (PA-VIA) : Le col de l'utérus doit être essuyé avec un coton-tige pour éliminer tout mucus et/ou sang préexistant. Une solution d'acide acétique à 3-5% sera appliquée à l'aide d'un flacon pulvérisateur ou d'un écouvillon de renard. Après environ 1 minute, à l'aide du colposcope de poche, toute modification du col de l'utérus sera notée. À l'aide du logiciel d'acquisition d'images Calla Health, les images blanches et vertes du col de l'utérus seront capturées à basse résolution. Des images de feu vert haute résolution seront obtenues à la discrétion du fournisseur. L'acide acétique peut être réappliqué entre l'imagerie blanche et verte à la discrétion du fournisseur si l'acétoblanchiment diminue.

Inspection visuelle assistée par poche avec l'iode de Lugol (PA-VILI) : Après l'imagerie avec AA, l'iode de Lugol sera appliqué à l'aide d'un écouvillon de renard en notant les zones jaunes ou non tachées. Les images seront acquises. Une biopsie sera obtenue à l'aide de la poche. Des biopsies aléatoires seront obtenues à partir de 2 quadrants en l'absence de lésion visible.
Dispositif: Colposcope de poche
Les deux bras recevront un traitement afin de prévenir le cancer du col de l'utérus. Cependant, l'intervention utilisant le dispositif de colposcope de poche sera utilisée sur la moitié des sujets inscrits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour cent des examens avec des lésions identifiées
Délai: Base de base
Le critère d'évaluation principal était la précision de diagnostic de via par rapport au colposcope de poche pour détecter les lésions CIN2 +.
Base de base
Sensibilité
Délai: Base de base
Sensibilité de poche vs via
Base de base
Spécificité
Délai: Base de base
Spécificité de poche vs via
Base de base
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: Base de base
Valeur prédictive négative (VAN) de poche vs via
Base de base
Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: Base de base
Valeur prédictive positive (PPV) de poche vs via
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des participants qui ont déclaré ne pas avoir de conscience du cancer du col de l'utérus et de la prévention du cancer du col utérin, évalué par questionnaire
Délai: base de base
On a demandé aux participants combien ils savaient sur le cancer du col de l'utérus et la prévention du cancer du col utérin avant l'examen et après la visite.
base de base
Pourcentage des prestataires qui ont déclaré avoir éprouvé aucun défis pendant l'examen
Délai: base de base
La perspective des fournisseurs a été évaluée en utilisant la question: «Avez-vous rencontré l'un des défis suivants pendant l'examen d'aujourd'hui?».
base de base
Pourcentage des participants qui ont déclaré avoir ressenti des douleurs pendant leur examen
Délai: Base de base
La perspective des participants de l'examen a été évaluée en demandant "Avez-vous ressenti une douleur tout au long de votre examen?"
Base de base
Pourcentage des participants qui ont exprimé leur confiance dans l'évaluation de leur fournisseur
Délai: Base de base
La perspective des participants de l'examen a été évaluée en demandant "dans quelle mesure êtes-vous confiant dans l'évaluation du fournisseur de la visite d'aujourd'hui?"
Base de base
Pourcentage de participants qui recommanderaient l'examen à un ami
Délai: Base de base
La perspective des participants de l'examen a été évaluée en demandant "Quelle est la probabilité que vous recommanderiez-vous cet examen médical à un ami?"
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Huchko, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner