Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 1:1 kieszonkowego kolposkopu w Kenii

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie wydajności kieszonkowego kolposkopu z VIA/VILI w segregacji kobiet z HPV+ w Kenii

Kolposkop kieszonkowy ma dopuszczenie FDA 510 000 i do tej pory był z powodzeniem stosowany u prawie 1500 unikalnych pacjentów na całym świecie w protokołach Duke i innych. Do badania zostanie zrekrutowanych 400 kobiet zakażonych wirusem HPV, które planują poddać się leczeniu w 6 przychodniach wspieranych przez Ministerstwo Zdrowia w hrabstwie Kisumu. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej kontroli wzrokowej lub kolposkopii za pomocą kieszonkowego kolposkopu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety przydzielone losowo do ramienia standardowej opieki zostaną poddane VIA, a następnie oględzinom z użyciem jodu Lugola (VILI). Kobiety przydzielone losowo do ramienia z kieszonkowym kolposkopem zostaną poddane badaniu VIA wspomagane kieszonkowo (PA-VIA), obrazowaniu w świetle zielonym i VILI przy użyciu kolposkopu kieszonkowego. Kobiety z obu ramion będą miały pobrane biopsje wszelkich podejrzanych zmian lub dwie biopsje pobrane w przypadkowych miejscach, jeśli żadne zmiany nie będą widoczne. Lokalizacje biopsji będą oparte na wrażeniu dostawcy. Po wykonaniu badań i biopsji kobiety kwalifikujące się do leczenia ablacyjnego będą natychmiast leczone w klinice. Osoby z większymi zmianami lub zmianami dotyczącymi raka inwazyjnego zostaną skierowane do lokalnego szpitala na zabieg wycięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 25 lat i < 65 lat
  2. Płeć: Kobieta
  3. Pozytywny test HPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Kobiety z HIV

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (nie można wykonać biopsji szyjki macicy u pacjentki w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie wskazane)
  2. Kobiety z ujemnym testem HPV
  3. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  4. Kobiety z historią raka szyjki macicy
  5. Badanie miednicy dotyczące raka szyjki macicy lub infekcji szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki

Kontrola wzrokowa z kwasem octowym (VIA): Najpierw szyjkę macicy należy przetrzeć bawełnianym wacikiem, aby usunąć istniejący wcześniej śluz i/lub krew. 3-5% roztwór kwasu octowego zostanie nałożony na szyjkę macicy za pomocą butelki z rozpylaczem lub wacika z lisa. Po około 1 minucie wszelkie zmiany w szyjce macicy zostaną odnotowane gołym okiem. Kwas octowy można ponownie zastosować, jeśli podczas oględzin zmniejszy się wybielanie acetolem.

Kontrola wzrokowa płynem Lugola (VILI): Po obrazowaniu kwasem octowym, płyn Lugola zostanie nałożony za pomocą wacika z lisa, zwracając uwagę na wszelkie żółte lub nieplamiące obszary. Lokalizacja zmiany zostanie odnotowana na diagramie z tarczą zegara i wykorzystana do ukierunkowania biopsji, jeśli zmiana jest obecna lub losowe biopsje zostaną uzyskane z dwóch ćwiartek w przypadku braku widocznej zmiany.
Procedura: Standard opieki Kolposkopia
VIA i VILI jak opisano wcześniej,
Eksperymentalny: Kolposkop kieszonkowy

Kontrola wzrokowa z pomocą kieszonki przy użyciu kwasu octowego (PA-VIA): Szyjkę macicy należy przetrzeć bawełnianym wacikiem w celu usunięcia istniejącego wcześniej śluzu i/lub krwi. 3-5% roztwór kwasu octowego zostanie nałożony za pomocą butelki z rozpylaczem lub wacika z lisa. Po około 1 minucie za pomocą kolposkopu kieszonkowego zostaną odnotowane wszelkie zmiany w szyjce macicy. Korzystając z oprogramowania do akwizycji obrazów Calla Health, zarówno białe, jak i zielone obrazy szyjki macicy zostaną zarejestrowane w niskiej rozdzielczości. Obrazy w świetle zielonym o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane według uznania dostawcy. Kwas octowy można ponownie zastosować między obrazowaniem białym i zielonym według uznania dostawcy, jeśli zmniejsza się wybielanie aceto.

Kontrola wzrokowa z użyciem kieszonki z płynem Lugola (PA-VILI): Po obrazowaniu za pomocą AA, płyn Lugola zostanie nałożony za pomocą wacika z lisa, zwracając uwagę na wszelkie żółte lub niebarwiące obszary. Obrazy zostaną pozyskane. Biopsja zostanie pobrana za pomocą kieszeni. Losowe biopsje będą pobierane z 2 ćwiartek pod nieobecność widocznej zmiany.
Urządzenie: Kolposkop kieszonkowy
Obie ręce otrzymają leczenie w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy. Jednak interwencja z wykorzystaniem kieszonkowego kolposkopu zostanie zastosowana u połowy zapisanych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent egzaminów z zidentyfikowanymi zmianami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowym punktem końcowym była dokładność diagnostyczna Via Versus Pocket Colposcope do wykrywania zmian CIN2+.
Linia bazowa
Wrażliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wrażliwość kieszeni vs via
Linia bazowa
Specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Specyficzność kieszeni vs przez
Linia bazowa
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) kieszeni vs przez
Linia bazowa
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) kieszeni vs przez
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy zgłosili, że nie ma świadomości na temat raka szyjki macicy i zapobiegania rakowi szyjki macicy, ocenianych przez kwestionariusz
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy zostali zapytani, ile wiedzieli o raku szyjki macicy i zapobieganiu rakowi szyjki macicy przed egzaminem i po wizycie.
linia bazowa
Procent dostawców, którzy zgłosili, że nie doświadczali żadnych wyzwań podczas egzaminu
Ramy czasowe: linia bazowa
Perspektywa dostawców oceniono za pomocą pytania: „Czy podczas dzisiejszego egzaminu napotkałeś którekolwiek z następujących wyzwań?”.
linia bazowa
Procent uczestników, którzy zgłosili ból podczas egzaminu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Perspektywa uczestnika egzaminu oceniono, pytając: „Czy doświadczyłeś bólu podczas egzaminu?”
Linia bazowa
Procent uczestników, którzy wyrazili zaufanie do oceny swojego dostawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Perspektywa uczestnika egzaminu oceniono, pytając: „Jak jesteś pewny, że jesteś w ocenie dostawcy od dzisiejszej wizyty?”
Linia bazowa
Procent uczestników, którzy poleciliby egzamin znajomemu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Perspektywa uczestnika egzaminu oceniono, pytając: „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś ten egzamin lekarski znajomemu?”
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Huchko, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Standard opieki Kolposkopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj