- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04998318
Porównanie 1:1 kieszonkowego kolposkopu w Kenii
Porównanie wydajności kieszonkowego kolposkopu z VIA/VILI w segregacji kobiet z HPV+ w Kenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan Huchko, MD
- Numer telefonu: 919-684-8111
- E-mail: megan.huchko@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutacyjny
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Bukusi, MD
- Numer telefonu: +254 722205901
- E-mail: ebukusi@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 25 lat i < 65 lat
- Płeć: Kobieta
- Pozytywny test HPV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety z HIV
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (nie można wykonać biopsji szyjki macicy u pacjentki w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie wskazane)
- Kobiety z ujemnym testem HPV
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety z historią raka szyjki macicy
- Badanie miednicy dotyczące raka szyjki macicy lub infekcji szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standard opieki
Kontrola wzrokowa z kwasem octowym (VIA): Najpierw szyjkę macicy należy przetrzeć bawełnianym wacikiem, aby usunąć istniejący wcześniej śluz i/lub krew. 3-5% roztwór kwasu octowego zostanie nałożony na szyjkę macicy za pomocą butelki z rozpylaczem lub wacika z lisa. Po około 1 minucie wszelkie zmiany w szyjce macicy zostaną odnotowane gołym okiem. Kwas octowy można ponownie zastosować, jeśli podczas oględzin zmniejszy się wybielanie acetolem. Kontrola wzrokowa płynem Lugola (VILI): Po obrazowaniu kwasem octowym, płyn Lugola zostanie nałożony za pomocą wacika z lisa, zwracając uwagę na wszelkie żółte lub nieplamiące obszary. Lokalizacja zmiany zostanie odnotowana na diagramie z tarczą zegara i wykorzystana do ukierunkowania biopsji, jeśli zmiana jest obecna lub losowe biopsje zostaną uzyskane z dwóch ćwiartek w przypadku braku widocznej zmiany. |
VIA i VILI jak opisano wcześniej,
|
Eksperymentalny: Kolposkop kieszonkowy
Kontrola wzrokowa z pomocą kieszonki przy użyciu kwasu octowego (PA-VIA): Szyjkę macicy należy przetrzeć bawełnianym wacikiem w celu usunięcia istniejącego wcześniej śluzu i/lub krwi. 3-5% roztwór kwasu octowego zostanie nałożony za pomocą butelki z rozpylaczem lub wacika z lisa. Po około 1 minucie za pomocą kolposkopu kieszonkowego zostaną odnotowane wszelkie zmiany w szyjce macicy. Korzystając z oprogramowania do akwizycji obrazów Calla Health, zarówno białe, jak i zielone obrazy szyjki macicy zostaną zarejestrowane w niskiej rozdzielczości. Obrazy w świetle zielonym o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane według uznania dostawcy. Kwas octowy można ponownie zastosować między obrazowaniem białym i zielonym według uznania dostawcy, jeśli zmniejsza się wybielanie aceto. Kontrola wzrokowa z użyciem kieszonki z płynem Lugola (PA-VILI): Po obrazowaniu za pomocą AA, płyn Lugola zostanie nałożony za pomocą wacika z lisa, zwracając uwagę na wszelkie żółte lub niebarwiące obszary. Obrazy zostaną pozyskane. Biopsja zostanie pobrana za pomocą kieszeni. Losowe biopsje będą pobierane z 2 ćwiartek pod nieobecność widocznej zmiany. |
Obie ręce otrzymają leczenie w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy.
Jednak interwencja z wykorzystaniem kieszonkowego kolposkopu zostanie zastosowana u połowy zapisanych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent zmian zidentyfikowanych kolposkopem kieszonkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie przeprowadzone za pomocą kolposkopu kieszonkowego w celu wykrycia nieprawidłowych zmian.
|
Linia bazowa
|
Procent zmian zidentyfikowanych podczas oględzin
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie przeprowadzone poprzez oględziny w celu wykrycia nieprawidłowych zmian.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent Dostawcy, który zidentyfikował możliwe przeszkody, mierzony w ankietach
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dostawcy otrzymują ankiety w celu określenia wszelkich przeszkód w rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
|
linia bazowa
|
Odsetek uczestników, którzy zidentyfikowali możliwe przeszkody, mierzony za pomocą ankiet
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy otrzymują ankiety w celu określenia wszelkich przeszkód w rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Huchko, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Standard opieki Kolposkopia
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany