Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1:1 A kenyai zsebkolposzkóp összehasonlítása

2025. június 5. frissítette: Duke University

Hasonlítsa össze a zsebkolposzkóp teljesítményét a VIA/VILI-vel a kenyai HPV+ nők osztályozására

A Pocket kolposzkóp 510 000 FDA-engedéllyel rendelkezik, és a mai napig világszerte csaknem 1500 egyedi betegnél használták sikeresen Duke és nem Duke protokollok szerint. 400 HPV-pozitív nőt vesznek fel a vizsgálatba, akiket Kisumu megyében 6, az Egészségügyi Minisztérium által támogatott járóbeteg-szakrendelőn kívánnak kezelésbe venni. A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a szokásos gondozási szemrevételezésre vagy a zsebkolposzkóppal végzett kolposzkópiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A standard ellátási csoportba randomizált nők VIA-n, majd Lugol-jóddal (VILI) végzett vizuális vizsgálaton mennek keresztül. A Pocket Colposcope karba véletlenszerűen kiválasztott nők Pocket Assisted VIA (PA-VIA), zöld fényes képalkotáson és VILI-n esnek át a Pocket Colposcope segítségével. Mindkét karban lévő nőktől biopsziát vesznek minden gyanús elváltozásról, vagy két biopsziát véletlenszerű helyekről, ha nem látható elváltozás. A biopsziák helye a szolgáltató benyomásán alapul. A vizsgálati vizsgák és a biopsziák levétele után az ablatív kezelésre jogosult nőket azonnal ellátják a klinikán. A nagyobb elváltozásokkal vagy invazív rákkal kapcsolatos elváltozásokkal rendelkezőket a helyi kórházba utalják kimetszési eljárásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

434

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 25 év és < 65 év
  2. Nem: Nő
  3. Pozitív HPV-teszt az elmúlt 6 hónapban
  4. HIV+ nők

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők (nem végezhető méhnyak-biopszia terhes betegen, hacsak nem feltétlenül indokolt)
  2. Nők, akiknek HPV-tesztje negatív
  3. Betegek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
  4. Nők, akiknek a kórtörténetében méhnyakrák szerepel
  5. Kismedencei vizsgálat méhnyakrákra vagy méhnyak fertőzésre vonatkozóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány

Szemrevételezés ecetsavval (VIA): Először is, a méhnyakot vattacsomóval kell letörölni, hogy eltávolítsuk a már meglévő nyálkahártyát és/vagy vért. A méhnyakra 3-5%-os ecetsavas oldatot kell felvinni spray-palack vagy róka törlőkendő segítségével. Körülbelül 1 perc elteltével a méhnyak szabad szemmel történő bármilyen változása feljegyzésre kerül. Az ecetsav ismételten felvihető, ha az acetos fehéredés a szemrevételezés során csökken.

Vizuális ellenőrzés Lugol-jóddal (VILI): Az ecetsavval történő leképezést követően a Lugol-jóddal egy róka törlőkendővel kell felvinni a sárga vagy nem foltos területeket. A lézió helye(ke)t fel kell jegyezni egy óralapdiagramon, és a biopszia irányítására használják, ha lézió van jelen, vagy véletlenszerű biopsziát vesznek két kvadránsból látható elváltozás hiányában.
Eljárás: Standard ellátás kolposzkópia
VIA és VILI a korábban leírtak szerint,
Kísérleti: Zsebkolposzkóp

Zseb-asszisztált szemrevételezés ecetsavval (PA-VIA): A méhnyakot vattacsomóval kell letörölni, hogy eltávolítsa a már meglévő nyálkahártyát és/vagy vért. 3-5%-os ecetsavoldatot kell felvinni spray-palackkal vagy róka törlőkendővel. Körülbelül 1 perc elteltével a Pocket Colposcope használatával minden, a méhnyakon bekövetkezett változást fel kell jegyezni. A Calla Health képalkotó szoftver segítségével a méhnyak fehér és zöld képei is kis felbontásban készülnek. A nagy felbontású zöld fényes képeket a szolgáltató saját belátása szerint készíti el. Az ecetsavat a szolgáltató saját belátása szerint újra felviheti a fehér és a zöld képalkotás között, ha az acetátfehérítés csökken.

Zseb-asszisztált vizuális ellenőrzés Lugol-jóddal (PA-VILI): Az AA-val végzett képalkotást követően a Lugol-jóddal egy róka törlőkendővel kell felvinni a sárga vagy nem foltos területeket. A képeket beszerezzük. A zseb segítségével biopsziát vesznek. Véletlenszerű biopsziát veszünk 2 kvadránsból látható lézió hiányában.
Eszköz: Zsebkolposzkóp
Mindkét kar részesül kezelésben a méhnyakrák megelőzése érdekében. A zsebkolposzkópos beavatkozást azonban a beiratkozott alanyok felénél alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonosított sérülésekkel végzett vizsgák százaléka
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges végpont a Via diagnosztikai pontossága volt a CIN2+ léziók detektálására szolgáló zsebkolposzkóp versus ellen.
Alapvonal
Érzékenység
Időkeret: Alapvonal
A zseb érzékenysége vs VIA
Alapvonal
Sajátosság
Időkeret: Alapvonal
A zseb specifitása vs via
Alapvonal
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: Alapvonal
A zseb negatív prediktív értéke (NPV) vs -n keresztül
Alapvonal
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: Alapvonal
A zseb pozitív prediktív értéke (PPV) vs -n keresztül
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők százaléka, akik beszámoltak arról, hogy nincs tudatában a méhnyakrákról és a méhnyakrák megelőzéséről, kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: alapvonal
A résztvevőket megkérdezték, mennyit tudtak a méhnyakrákról és a méhnyakrák megelőzéséről a vizsga előtt és a látogatás után.
alapvonal
Azok a szolgáltatók százaléka, akik beszámoltak arról, hogy a vizsga során nem tapasztaltak kihívást
Időkeret: alapvonal
A szolgáltatók perspektíváját a kérdés alapján értékelték: „A mai vizsga során a következő kihívások valamelyikével foglalkoztak?”.
alapvonal
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik beszámoltak arról, hogy fájdalomt szenvednek a vizsga során
Időkeret: Alapvonal
A vizsga résztvevőinek perspektíváját úgy vizsgálták meg, hogy azt kérdezte: "Tapasztalt -e valamilyen fájdalmat a vizsga során?"
Alapvonal
Azok a résztvevők százaléka, akik bizalmat fejeztek ki a szolgáltató értékelésében
Időkeret: Alapvonal
A vizsga résztvevőinek perspektíváját úgy vizsgálták meg, hogy "mennyire magabiztos vagy a szolgáltató értékelésében a mai látogatás óta?"
Alapvonal
Azok a résztvevők százaléka, akik egy barátnak ajánlják a vizsgát
Időkeret: Alapvonal
A vizsga résztvevőinek perspektíváját úgy vizsgálták meg, hogy "mennyire valószínű, hogy ezt az orvosi vizsgálatot ajánlja egy barátjának?"
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Kenya Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Huchko, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00106169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel