Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1:1 Sammenligning af Pocket Colposcope i Kenya

5. juni 2025 opdateret af: Duke University

Sammenlign ydeevnen af ​​Pocket Colposcope med VIA/VILI for triage af HPV+ kvinder i Kenya

Pocket-kolposkopet har 510k FDA-godkendelse og er med succes blevet brugt i næsten 1500 unikke patienter globalt i Duke- og ikke-Duke-protokoller til dato. 400 kvinder, der er HPV-positive og planlagde at gennemgå behandling på 6 ambulatorier understøttet af sundhedsministeriet i Kisumu County, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til enten standard-of-care visuel inspektion eller kolposkopi med Pocket Colposcope

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder randomiseret til standard-of-care-armen vil gennemgå VIA efterfulgt af visuel inspektion med Lugols jod (VILI). Kvinder randomiseret til Pocket Colposcope-armen vil gennemgå Pocket-Assisted VIA (PA-VIA), grønt lys-billeddannelse og VILI ved hjælp af Pocket Colposcope. Kvinder i begge arme vil få taget biopsier af eventuelle mistænkelige læsioner, eller to biopsier taget på tilfældige steder, hvis ingen læsioner er synlige. Placeringen af ​​biopsierne vil være baseret på udbyderens indtryk. Efter deres studie-eksamener og biopsier er taget, vil kvinder, der er berettiget til ablativ behandling, straks blive behandlet i klinikken. Dem med større læsioner eller læsioner vedrørende invasiv cancer vil blive henvist til det lokale hospital for en excisionsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 25 år og < 65 år
  2. Køn: Kvinde
  3. Positiv HPV-test inden for de seneste 6 måneder
  4. HIV+ kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder (kan ikke udføre en cervikal biopsi på en patient, der er gravid, medmindre det er absolut indiceret)
  2. Kvinder med en negativ HPV-test
  3. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  4. Kvinder med en historie med livmoderhalskræft
  5. Bækkenundersøgelse vedrørende livmoderhalskræft eller livmoderhalsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje

Visuel inspektion med eddikesyre (VIA): Først skal livmoderhalsen tørres af med en vatpind for at fjerne allerede eksisterende slim og/eller blod. En 3-5 % eddikesyreopløsning påføres livmoderhalsen ved hjælp af en sprayflaske eller ræveserviet. Efter ca. 1 minut vil eventuelle ændringer i livmoderhalsen med det blotte øje blive noteret. Eddikesyre kan påføres igen, hvis acetowhening aftager under visuel inspektion.

Visuel inspektion med Lugols jod (VILI): Efter billeddannelse med eddikesyre påføres Lugols jod ved hjælp af en rævepodning, der bemærker eventuelle gule eller ikke-plettede områder. Læsionsplacering(er) vil blive noteret på et ur-skivediagram og bruges til at dirigere biopsi, hvis en læsion er til stede, eller der vil blive opnået tilfældige biopsier fra to kvadranter i fravær af en synlig læsion.
Procedure: Standard of Care kolposkopi
VIA og VILI som tidligere beskrevet,
Eksperimentel: Lomme kolposkop

Lommeassisteret visuel inspektion med eddikesyre (PA-VIA): Livmoderhalsen skal tørres af med en vatpind for at fjerne allerede eksisterende slim og/eller blod. En 3-5 % eddikesyreopløsning påføres ved hjælp af en sprayflaske eller ræveserviet. Efter cirka 1 minut vil eventuelle ændringer i livmoderhalsen blive noteret ved brug af Pocket Colposcope. Ved hjælp af Calla Health-billedoptagelsessoftwaren vil både hvide og grønne billeder af livmoderhalsen blive optaget i lav opløsning. Højopløselige grønt lysbilleder vil blive opnået efter udbyderens skøn. Eddikesyre kan genpåføres mellem hvid og grøn billeddannelse efter udbyderens skøn, hvis acetowhitening aftager.

Lommeassisteret visuel inspektion med Lugols jod (PA-VILI): Efter billeddannelse med AA påføres Lugols jod ved hjælp af en rævepodning, der noterer eventuelle gule eller ikke-farvede områder. Billeder vil blive erhvervet. En biopsi vil blive taget ved hjælp af lommen. Tilfældige biopsier vil blive opnået fra 2 kvadranter i fravær af en synlig læsion.
Enhed: Lomme kolposkop
Begge arme vil modtage behandling for at forebygge livmoderhalskræft. Indgrebet ved hjælp af lommekolposkopet vil dog blive brugt på halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af eksamener med læsioner identificeret
Tidsramme: Baseline
Det primære slutpunkt var den diagnostiske nøjagtighed af via versus lomme colposcope til detektering af CIN2+ -læsioner.
Baseline
Følsomhed
Tidsramme: Baseline
Følsomhed af lomme vs via
Baseline
Specificitet
Tidsramme: Baseline
Specificitet af lomme vs via
Baseline
Negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: Baseline
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) af lomme vs via
Baseline
Positiv forudsigelsesværdi (PPV)
Tidsramme: Baseline
Positiv forudsigelsesværdi (PPV) af lomme vs via
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagerne, der rapporterede at have ingen opmærksomhed om forebyggelse af livmoderhalskræft og forebyggelse af livmoderhalskræft, vurderet med spørgeskema
Tidsramme: baseline
Deltagerne blev spurgt, hvor meget de vidste om livmoderhalskræft og forebyggelse af livmoderhalskræft inden eksamen og efter besøget.
baseline
Procent af udbydere, der rapporterede, at de ikke oplevede nogen udfordringer under eksamen
Tidsramme: baseline
Udbyderens perspektiv blev vurderet ved hjælp af spørgsmålet: 'Kørte du ind i nogen af ​​følgende udfordringer under dagens eksamen?'.
baseline
Procent af deltagerne, der rapporterede at have oplevet smerter under deres eksamen
Tidsramme: Baseline
Deltagerens perspektiv af eksamen blev vurderet ved at spørge "Har du oplevet smerter under hele din eksamen?"
Baseline
Procent af deltagerne, der udtrykte tillid til deres udbyders vurdering
Tidsramme: Baseline
Deltagerens perspektiv af eksamen blev vurderet ved at spørge "hvor selvsikker er du i udbyderens vurdering fra dagens besøg?"
Baseline
Procent af deltagere, der vil anbefale eksamen til en ven
Tidsramme: Baseline
Deltagerens perspektiv af eksamen blev vurderet ved at spørge "Hvor sandsynligt vil du anbefale denne medicinske undersøgelse til en ven?"
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Huchko, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Standard of Care kolposkopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner