Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1:1 vergelijking van de Pocket Colposcope in Kenia

5 juni 2025 bijgewerkt door: Duke University

Vergelijk de prestatie van de Pocket Colposcope met VIA/VILI voor triage van HPV+-vrouwen in Kenia

De Pocket colposcoop heeft een FDA-goedkeuring van 510.000 en is tot nu toe met succes gebruikt bij bijna 1500 unieke patiënten wereldwijd in Duke- en niet-Duke-protocollen. 400 vrouwen die HPV-positief zijn en van plan zijn een behandeling te ondergaan in 6 door het Ministerie van Volksgezondheid ondersteunde poliklinieken in Kisumu County, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Na het geven van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar standaard visuele inspectie of colposcopie met de Pocket Colposcope

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de zorgarm zullen VIA ondergaan, gevolgd door visuele inspectie met Lugol's jodium (VILI). Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de Pocket Colposcope-arm ondergaan Pocket-Assisted VIA (PA-VIA), green light imaging en VILI met behulp van de Pocket Colposcope. Vrouwen in beide armen zullen biopsieën laten nemen van verdachte laesies, of twee biopsieën op willekeurige locaties als er geen laesies zichtbaar zijn. De locaties van de biopsieën zijn gebaseerd op de indruk van de provider. Vrouwen die in aanmerking komen voor ablatieve behandeling worden na het afnemen van hun studie-examens en biopten direct in de kliniek behandeld. Degenen met grotere laesies of laesies die verband houden met invasieve kanker zullen worden doorverwezen naar het plaatselijke ziekenhuis voor een excisieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

434

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 25 jaar en < 65 jaar
  2. Geslacht: Vrouw
  3. Positieve HPV-test in de afgelopen 6 maanden
  4. HIV+ vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen (kan geen cervicale biopsie uitvoeren bij een patiënt die zwanger is, tenzij absoluut geïndiceerd)
  2. Vrouwen met een negatieve HPV-test
  3. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  4. Vrouwen met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker
  5. Bekkenonderzoek betreffende baarmoederhalskanker of baarmoederhalsontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard

Visuele inspectie met azijnzuur (VIA): Eerst moet de baarmoederhals worden afgeveegd met een wattenstaafje om eventueel reeds bestaand slijm en/of bloed te verwijderen. Een 3-5% azijnzuuroplossing wordt op de baarmoederhals aangebracht met behulp van een spuitfles of vossenstaafje. Na ongeveer 1 minuut worden eventuele veranderingen in de baarmoederhals met het blote oog opgemerkt. Azijnzuur kan opnieuw worden aangebracht als acetowhitening tijdens visuele inspectie afneemt.

Visuele inspectie met Lugol's jodium (VILI): Na beeldvorming met azijnzuur wordt Lugol's jodium aangebracht met een vossenstaafje waarbij gele of niet-vlekkende gebieden worden opgemerkt. Laesielocatie(s) worden genoteerd op een wijzerplaatdiagram en gebruikt om biopsie te sturen als er een laesie aanwezig is of willekeurige biopsieën zullen worden verkregen uit twee kwadranten bij afwezigheid van een zichtbare laesie.
Procedure: Zorgstandaard colposcopie
VIA en VILI zoals eerder beschreven,
Experimenteel: Colposcoop in zakformaat

Pocket-Assisted Visuele Inspectie met Azijnzuur (PA-VIA): De baarmoederhals moet worden afgeveegd met een wattenstaafje om eventueel reeds bestaand slijm en/of bloed te verwijderen. Een 3-5% azijnzuuroplossing wordt aangebracht met behulp van een spuitfles of een wattenstaafje. Na ongeveer 1 minuut worden eventuele veranderingen aan de baarmoederhals opgemerkt met behulp van de Pocket Colposcope. Met behulp van de beeldregistratiesoftware van Calla Health worden zowel witte als groene beelden van de baarmoederhals met een lage resolutie vastgelegd. Groenlichtbeelden met een hoge resolutie worden naar goeddunken van de aanbieder verkregen. Azijnzuur kan naar goeddunken van de leverancier opnieuw worden aangebracht tussen witte en groene beeldvorming als acetowhitening afneemt.

Pocket-Assisted Visuele Inspectie met Lugol's Iodine (PA-VILI): Na beeldvorming met AA wordt Lugol's jodium aangebracht met een vossenstaafje waarbij gele of niet-kleurende gebieden worden opgemerkt. Er zullen afbeeldingen worden verkregen. Met behulp van de pocket wordt een biopsie verkregen. Willekeurige biopsieën zullen worden verkregen uit 2 kwadranten bij afwezigheid van een zichtbare laesie.
Apparaat: Colposcoop in zakformaat
Beide armen krijgen behandeling om baarmoederhalskanker te voorkomen. De interventie met behulp van het zakcolposcoopapparaat zal echter worden gebruikt bij de helft van de ingeschreven proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage examens met geïdentificeerde laesies
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Het primaire eindpunt was de diagnostische nauwkeurigheid van via versus de pocket colposcope voor het detecteren van CIN2+ -laesies.
Uitsteeksel
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Gevoeligheid van pocket vs via
Uitsteeksel
Specificiteit
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Specificiteit van pocket vs via
Uitsteeksel
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van pocket vs via
Uitsteeksel
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Positieve voorspellende waarde (PPV) van pocket vs via
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die meldden dat ze geen bewustzijn hebben over baarmoederhalskanker en preventie van baarmoederhalskanker, beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: uitsteeksel
Deelnemers werd gevraagd hoeveel ze wisten over baarmoederhalskanker en preventie van baarmoederhalskanker voorafgaand aan het examen en na het bezoek.
uitsteeksel
Percentage van de providers die meldden dat ze tijdens het examen geen uitdagingen hebben ervaren
Tijdsspanne: uitsteeksel
Het perspectief van providers werd beoordeeld met behulp van de vraag: 'Ben je tijdens het examen van vandaag een van de volgende uitdagingen aangegaan?'.
uitsteeksel
Percentage van de deelnemers die tijdens hun examen pijn hebben meegemaakt
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemersperspectief van het examen werd beoordeeld door te vragen: "Heb je tijdens je examen pijn ervaren?"
Uitsteeksel
Percentage van de deelnemers die vertrouwen uitte in de beoordeling van hun aanbieder
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemersperspectief van het examen werd beoordeeld door te vragen: "Hoe zelfverzekerd bent u in de beoordeling van de provider uit het bezoek van vandaag?"
Uitsteeksel
Percentage van de deelnemers die het examen aan een vriend zouden aanbevelen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemersperspectief van het examen werd beoordeeld door te vragen: "Hoe waarschijnlijk zou u dit medische examen aan een vriend aanbevelen?"
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Huchko, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren