- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04998318
1:1 vergelijking van de Pocket Colposcope in Kenia
Vergelijk de prestatie van de Pocket Colposcope met VIA/VILI voor triage van HPV+-vrouwen in Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan Huchko, MD
- Telefoonnummer: 919-684-8111
- E-mail: megan.huchko@duke.edu
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Werving
- Kenya Medical Research Institute
-
Contact:
- Elizabeth Bukusi, MD
- Telefoonnummer: +254 722205901
- E-mail: ebukusi@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 25 jaar en < 65 jaar
- Geslacht: Vrouw
- Positieve HPV-test in de afgelopen 6 maanden
- HIV+ vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (kan geen cervicale biopsie uitvoeren bij een patiënt die zwanger is, tenzij absoluut geïndiceerd)
- Vrouwen met een negatieve HPV-test
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker
- Bekkenonderzoek betreffende baarmoederhalskanker of baarmoederhalsontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Visuele inspectie met azijnzuur (VIA): Eerst moet de baarmoederhals worden afgeveegd met een wattenstaafje om eventueel reeds bestaand slijm en/of bloed te verwijderen. Een 3-5% azijnzuuroplossing wordt op de baarmoederhals aangebracht met behulp van een spuitfles of vossenstaafje. Na ongeveer 1 minuut worden eventuele veranderingen in de baarmoederhals met het blote oog opgemerkt. Azijnzuur kan opnieuw worden aangebracht als acetowhitening tijdens visuele inspectie afneemt. Visuele inspectie met Lugol's jodium (VILI): Na beeldvorming met azijnzuur wordt Lugol's jodium aangebracht met een vossenstaafje waarbij gele of niet-vlekkende gebieden worden opgemerkt. Laesielocatie(s) worden genoteerd op een wijzerplaatdiagram en gebruikt om biopsie te sturen als er een laesie aanwezig is of willekeurige biopsieën zullen worden verkregen uit twee kwadranten bij afwezigheid van een zichtbare laesie. |
VIA en VILI zoals eerder beschreven,
|
Experimenteel: Colposcoop in zakformaat
Pocket-Assisted Visuele Inspectie met Azijnzuur (PA-VIA): De baarmoederhals moet worden afgeveegd met een wattenstaafje om eventueel reeds bestaand slijm en/of bloed te verwijderen. Een 3-5% azijnzuuroplossing wordt aangebracht met behulp van een spuitfles of een wattenstaafje. Na ongeveer 1 minuut worden eventuele veranderingen aan de baarmoederhals opgemerkt met behulp van de Pocket Colposcope. Met behulp van de beeldregistratiesoftware van Calla Health worden zowel witte als groene beelden van de baarmoederhals met een lage resolutie vastgelegd. Groenlichtbeelden met een hoge resolutie worden naar goeddunken van de aanbieder verkregen. Azijnzuur kan naar goeddunken van de leverancier opnieuw worden aangebracht tussen witte en groene beeldvorming als acetowhitening afneemt. Pocket-Assisted Visuele Inspectie met Lugol's Iodine (PA-VILI): Na beeldvorming met AA wordt Lugol's jodium aangebracht met een vossenstaafje waarbij gele of niet-kleurende gebieden worden opgemerkt. Er zullen afbeeldingen worden verkregen. Met behulp van de pocket wordt een biopsie verkregen. Willekeurige biopsieën zullen worden verkregen uit 2 kwadranten bij afwezigheid van een zichtbare laesie. |
Beide armen krijgen behandeling om baarmoederhalskanker te voorkomen.
De interventie met behulp van het zakcolposcoopapparaat zal echter worden gebruikt bij de helft van de ingeschreven proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage laesies geïdentificeerd door de zakcolposcoop
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoek uitgevoerd via de zakcolposcoop om abnormale laesies te identificeren.
|
Basislijn
|
Percentage laesies geïdentificeerd door de visuele inspectie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoek uitgevoerd via visuele inspectie om abnormale laesies te identificeren.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage aanbieders dat mogelijke obstakels heeft geïdentificeerd, zoals gemeten door middel van enquêtes
Tijdsspanne: basislijn
|
Aanbieders krijgen enquêtes om eventuele obstakels voor routinematige screening op baarmoederhalskanker te bepalen
|
basislijn
|
Percentage deelnemers dat mogelijke obstakels heeft geïdentificeerd, zoals gemeten door middel van enquêtes
Tijdsspanne: basislijn
|
Deelnemers krijgen enquêtes om eventuele obstakels voor routinematige screening op baarmoederhalskanker te bepalen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Huchko, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard colposcopie
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano para... en andere medewerkersVoltooidBaarmoederhalskanker | Cervicale afwijkingen | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3Colombia
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland