Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1:1 Pocket Colposcope -vertailu Keniassa

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Vertaa taskukolposkoopin suorituskykyä VIA/VILIin HPV+ -naisten erottelussa Keniassa

Pocket-kolposkoopilla on 510 000 FDA:n hyväksyntä, ja sitä on tähän mennessä käytetty menestyksekkäästi lähes 1500 ainutlaatuisessa potilaassa maailmanlaajuisesti Duke- ja ei-Duke-protokollien mukaisesti. Tutkimukseen rekrytoidaan 400 HPV-positiivista naista, jotka suunnitellaan hoidettavaksi kuudessa terveysministeriön tukemassa poliklinikassa Kisumun läänissä. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko normaalin hoidon silmämääräiseen tarkastukseen tai kolposkopiaan Pocket Colposcopella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalihoitoon satunnaistetut naiset läpikäyvät VIA:n ja sen jälkeen visuaalisen tarkastuksen Lugolin jodilla (VILI). Pocket Colposcope -käsivarteen satunnaistetut naiset saavat Pocket-Assisted VIA (PA-VIA), vihreän valon kuvantamisen ja VILI:n käyttämällä taskukolposkooppia. Molemmissa käsivarsissa olevilta naisilta otetaan biopsia kaikista epäilyttävistä vaurioista tai kaksi biopsiaa satunnaisista paikoista, jos vaurioita ei ole näkyvissä. Biopsioiden paikat perustuvat toimittajan vaikutelmaan. Naiset, jotka ovat oikeutettuja ablatiiviseen hoitoon, hoidetaan välittömästi klinikalla tutkimusten ja biopsioiden ottamisen jälkeen. Ne, joilla on suurempia tai invasiiviseen syöpään liittyviä vaurioita, lähetetään paikalliseen sairaalaan leikkaustoimenpiteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

434

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 25 vuotta ja < 65 vuotta vanha
  2. Sukupuoli: Nainen
  3. Positiivinen HPV-testi viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. HIV+ naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset (ei voi tehdä kohdunkaulan biopsiaa raskaana olevalle potilaalle, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä)
  2. Naiset, joilla on negatiivinen HPV-testi
  3. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  4. Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä
  5. Lantiontutkimus kohdunkaulan syövän tai kohdunkaulan tulehduksen varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi

Silmämääräinen tarkastus etikkahapolla (VIA): Ensin kohdunkaula tulee pyyhkiä vanupuikolla mahdollisen olemassa olevan liman ja/tai veren poistamiseksi. Kohdunkaulan alueelle levitetään 3-5-prosenttista etikkahappoliuosta suihkepullolla tai kettupuikolla. Noin 1 minuutin kuluttua kaikki kohdunkaulassa tapahtuneet muutokset huomioidaan paljaalla silmällä. Etikkahappoa voidaan levittää uudelleen, jos asetinvalkaisu vähenee silmämääräisen tarkastuksen aikana.

Silmämääräinen tarkastus Lugol's Jodilla (VILI): Etikkahapolla kuvantamisen jälkeen Lugol's jodia levitetään kettupuikolla ja havaitaan keltaiset tai värjäytymättömät alueet. Leesion sijainti (paikat) merkitään kellotauluun ja niitä käytetään ohjaamaan biopsiaa, jos leesio on läsnä, tai satunnaiset biopsiat otetaan kahdesta kvadrantista, jos näkyvää vauriota ei ole.
Menettely: Hoitostandardin kolposkopia
VIA ja VILI kuten aiemmin on kuvattu,
Kokeellinen: Taskukolposkooppi

Taskuavusteinen visuaalinen tarkastus etikkahapolla (PA-VIA): Kohdunkaula tulee pyyhkiä vanupuikolla olemassa olevan liman ja/tai veren poistamiseksi. 3-5-prosenttista etikkahappoliuosta levitetään ruiskupullolla tai kettupuikolla. Noin 1 minuutin kuluttua taskukolposkooppia käytettäessä kaikki kohdunkaulassa tapahtuneet muutokset huomioidaan. Calla Health -kuvanhankintaohjelmiston avulla kohdunkaulasta otetaan sekä valkoisia että vihreitä kuvia alhaisella resoluutiolla. Korkearesoluutioiset vihreän valon kuvat saadaan palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Etikkahappoa voidaan levittää uudelleen valkoisen ja vihreän kuvantamisen välillä toimittajan harkinnan mukaan, jos asetinvalkaisu vähenee.

Taskuavusteinen visuaalinen tarkastus Lugolin jodilla (PA-VILI): AA:lla kuvantamisen jälkeen Lugolin jodia levitetään kettupuikolla ja havaitaan keltaiset tai värjäytymättömät alueet. Kuvia hankitaan. Biopsia otetaan taskun avulla. Satunnaiset biopsiat otetaan 2 kvadrantista ilman näkyvää vauriota.
Laite: Taskukolposkooppi
Molemmat käsivarret saavat hoitoa kohdunkaulan syövän ehkäisemiseksi. Taskukolposkooppilaitteella tehtävää interventiota käytetään kuitenkin puoleen ilmoittautuneista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti tunnistettuista vaurioista
Aikaikkuna: Lähtökohta
Ensisijainen päätetapahtuma oli Via: n diagnostinen tarkkuus verrattuna taskukolposkooppiin CIN2+ -vaurioiden havaitsemiseksi.
Lähtökohta
Herkkyys
Aikaikkuna: Lähtökohta
Taskujen herkkyys vs.
Lähtökohta
Spesifisyys
Aikaikkuna: Lähtökohta
Tasku vs.
Lähtökohta
Negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Taskua VS: n negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Lähtökohta
Positiivinen ennustava arvo (PPV)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Positiivinen ennustava arvo (PPV) tasku vs.
Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti osallistujista, jotka ilmoittivat olevan tietoisuutta kohdunkaulan syöpästä ja kohdunkaulansyövän ehkäisystä, kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: lähtökohta
Osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon he tiesivät kohdunkaulansyövästä ja kohdunkaulansyövän ehkäisystä ennen tutkimusta ja vierailun jälkeen.
lähtökohta
Prosentti palveluntarjoajista, jotka ilmoittivat kokevansa haasteita kokeen aikana
Aikaikkuna: lähtökohta
Palveluntarjoajien näkökulma arvioitiin kysymyksen avulla: "Onko sinulla jokin seuraavista haasteista tämän päivän tentin aikana?".
lähtökohta
Prosenttia osallistujista, jotka ilmoittivat kokeneensa kokeen aikana
Aikaikkuna: Lähtökohta
Osallistujien näkökulma tenttiin arvioitiin kysymällä "koitko kipua koko tentin ajan?"
Lähtökohta
Prosentti osallistujista, jotka ilmaisivat luottamuksensa palveluntarjoajan arviointiin
Aikaikkuna: Lähtökohta
Osallistujien näkökulma tentistä arvioitiin kysymällä "kuinka varmoja olet palveluntarjoajan arviossa tämän päivän vierailusta?"
Lähtökohta
Prosenttia osallistujista, jotka suosittelevat tenttiä ystävälle
Aikaikkuna: Lähtökohta
Osallistujien näkökulma kokeen arvioitiin kysymällä "Kuinka todennäköisesti suosittelet tätä lääketieteellistä tenttiä ystävälle?"
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Kenya Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Huchko, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardin kolposkopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa