Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1:1 Srovnání kapesního kolposkopu v Keni

5. června 2025 aktualizováno: Duke University

Porovnejte výkon kapesního kolposkopu s VIA/VILI pro třídění žen HPV+ v Keni

Kapesní kolposkop má clearance 510 000 FDA a dosud byl úspěšně použit u téměř 1500 unikátních pacientů na celém světě v protokolech Duke i non-Duke. Do studie bude přijato 400 žen, které jsou HPV pozitivní a plánují podstoupit léčbu na 6 ambulancích podporovaných ministerstvem zdravotnictví v okrese Kisumu. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 k vizuální kontrole standardní péče nebo kolposkopii pomocí kapesního kolposkopu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy randomizované do ramene se standardní péčí podstoupí VIA s následnou vizuální kontrolou Lugolovým jódem (VILI). Ženy randomizované do ramene kapesního kolposkopu podstoupí Pocket-Assisted VIA (PA-VIA), zobrazení zeleným světlem a VILI pomocí kapesního kolposkopu. Ženám v obou pažích budou odebrány biopsie jakýchkoli podezřelých lézí nebo dvě biopsie na náhodných místech, pokud nejsou viditelné žádné léze. Umístění biopsií bude založeno na dojmu poskytovatele. Po provedení studií a biopsií budou ženy, které mají nárok na ablativní léčbu, okamžitě ošetřeny na klinice. Ti s většími lézemi nebo lézemi týkajícími se invazivní rakoviny budou odesláni do místní nemocnice k provedení excize.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

434

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 25 let a < 65 let
  2. Pohlaví: Žena
  3. Pozitivní HPV test za posledních 6 měsíců
  4. HIV+ ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy (nemohou provést biopsii děložního čípku u pacientky, která je těhotná, pokud to není absolutně indikováno)
  2. Ženy s negativním HPV testem
  3. Pacienti neschopní dát informovaný souhlas
  4. Ženy s anamnézou rakoviny děložního čípku
  5. Vyšetření pánve týkající se rakoviny děložního čípku nebo infekce děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče

Vizuální kontrola kyselinou octovou (VIA): Nejprve je třeba cervix otřít vatovým tamponem, aby se odstranily již existující sliznice a/nebo krev. 3-5% roztok kyseliny octové se aplikuje na děložní čípek pomocí spreje nebo tamponu z lišky. Přibližně po 1 minutě budou zaznamenány jakékoli změny na děložním čípku pouhým okem. Kyselina octová může být znovu aplikována, pokud se acetobělení během vizuální kontroly sníží.

Vizuální kontrola pomocí Lugolova jódu (VILI): Po zobrazení pomocí kyseliny octové bude Lugolův jód aplikován pomocí tamponu z lišky, přičemž se zaznamenají žluté nebo nezbarvené oblasti. Lokalizace léze bude zaznamenána na diagramu ciferníku a použita k přímé biopsii, pokud je přítomna léze, nebo budou získány náhodné biopsie ze dvou kvadrantů v nepřítomnosti viditelné léze.
Postup: Standardní kolposkopie
VIA a VILI, jak bylo popsáno dříve,
Experimentální: Kapesní kolposkop

Kapesní vizuální kontrola s kyselinou octovou (PA-VIA): Cervix by měl být otřen vatovým tamponem, aby se odstranily již existující hlen a/nebo krev. 3-5% roztok kyseliny octové se aplikuje pomocí rozprašovače nebo tamponu z lišky. Přibližně po 1 minutě budou pomocí kapesního kolposkopu zaznamenány jakékoli změny na děložním čípku. Pomocí softwaru pro získávání snímků Calla Health budou pořízeny bílé i zelené snímky děložního čípku v nízkém rozlišení. Snímky zeleného světla ve vysokém rozlišení budou získány podle uvážení poskytovatele. Kyselina octová může být znovu aplikována mezi bílým a zeleným zobrazením podle uvážení poskytovatele, pokud se acetobělení sníží.

Vizuální kontrola pomocí kapesního roztoku s Lugolovým jódem (PA-VILI): Po zobrazení pomocí AA bude Lugolův jód aplikován pomocí tamponu z lišky, přičemž se zaznamenají žluté nebo nezbarvené oblasti. Budou pořízeny obrázky. Pomocí kapsy bude získána biopsie. Náhodné biopsie budou získány ze 2 kvadrantů v nepřítomnosti viditelné léze.
Přístroj: Kapesní kolposkop
Obě ramena dostanou léčbu, aby se zabránilo rakovině děložního čípku. Intervence pomocí kapesního kolposkopu však bude použita u poloviny zapsaných subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zkoušek s identifikovanými lézemi
Časové okno: Základní linie
Primárním koncovým bodem byla diagnostická přesnost Via versus kapesní kolposkop pro detekci lézí CIN2+.
Základní linie
Citlivost
Časové okno: Základní linie
Citlivost kapsy vs přes
Základní linie
Specifičnost
Časové okno: Základní linie
Specifičnost kapsy vs přes
Základní linie
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Základní linie
Negativní prediktivní hodnota (NPV) kapsy vs přes
Základní linie
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Základní linie
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) kapsy vs přes
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří uvedli, že nemají povědomí o rakovině děložního čípku a prevenci rakoviny děložního čípku, posouzeno dotazníkem
Časové okno: základní linie
Účastníci byli dotázáni, kolik věděli o prevenci rakoviny děložního čípku a rakovině děložního čípku před zkouškou a po návštěvě.
základní linie
Procento poskytovatelů, kteří během zkoušky nahlásili žádné výzvy
Časové okno: základní linie
Perspektiva poskytovatelů byla posouzena pomocí otázky: „Během dnešní zkoušky jste narazili na některou z následujících výzev?“.
základní linie
Procento účastníků, kteří během zkoušky zaznamenali bolest
Časové okno: Základní linie
Perspektiva účastníka zkoušky byla hodnocena tím, že se dotazovala: „Zažili jste během zkoušky nějakou bolest?“
Základní linie
Procento účastníků, kteří vyjádřili důvěru v hodnocení svého poskytovatele
Časové okno: Základní linie
Perspektiva účastníka zkoušky byla posouzena tím, že se zeptala „jak jste si jisti, že jste při hodnocení poskytovatele z dnešní návštěvy?“
Základní linie
Procento účastníků, kteří by zkoušku doporučili příteli
Časové okno: Základní linie
Perspektiva účastníka zkoušky byla hodnocena tím, že se zeptá: „Jak byste pravděpodobně doporučili tuto lékařskou zkoušku příteli?“
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Huchko, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Standardní kolposkopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit