Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1:1 Jämförelse av Pocket Colposcope i Kenya

5 juni 2025 uppdaterad av: Duke University

Jämför prestanda för Pocket Colposcope med VIA/VILI för triage av HPV+ kvinnor i Kenya

Pocket-kolposkopet har 510 000 FDA-godkännande och har hittills använts framgångsrikt i nästan 1500 unika patienter globalt i Duke- och icke-Duke-protokoll. 400 kvinnor som är HPV-positiva och planerade att genomgå behandling vid 6 polikliniker med stöd av hälsoministeriet i Kisumu County kommer att rekryteras till studien. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till antingen visuell inspektion av standardvård eller kolposkopi med Pocket Colposcope

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som randomiserats till standardarmen kommer att genomgå VIA följt av visuell inspektion med Lugols jod (VILI). Kvinnor som randomiserats till Pocket Colposcope-armen kommer att genomgå Pocket-Assisted VIA (PA-VIA), grönt ljus och VILI med Pocket Colposcope. Kvinnor i båda armarna kommer att ta biopsier av eventuella misstänkta lesioner, eller två biopsier tagna på slumpmässiga platser om inga lesioner är synliga. Placeringen av biopsierna kommer att baseras på leverantörens intryck. Efter att deras studieprov och biopsier har tagits kommer kvinnor som är berättigade till ablativ behandling omedelbart att behandlas på kliniken. De med större lesioner eller lesioner som rör invasiv cancer kommer att hänvisas till det lokala sjukhuset för ett excisionsingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

434

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 25 år och < 65 år
  2. Kön: Kvinna
  3. Positivt HPV-test under de senaste 6 månaderna
  4. HIV+ kvinnor

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor (kan inte utföra en livmoderhalsbiopsi på en patient som är gravid om det inte är absolut indicerat)
  2. Kvinnor med negativt HPV-test
  3. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  4. Kvinnor med en historia av livmoderhalscancer
  5. Bäckenundersökning avseende livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care

Visuell inspektion med ättiksyra (VIA): Först bör livmoderhalsen torkas av med en bomullspinne för att avlägsna eventuellt befintligt slemhinna och/eller blod. En 3-5% ättiksyralösning kommer att appliceras på livmoderhalsen med en sprayflaska eller rävsvamp. Efter cirka 1 minut kommer alla förändringar i livmoderhalsen med blotta ögat att noteras. Ättiksyra kan appliceras igen om acetoviten minskar under visuell inspektion.

Visuell inspektion med Lugols jod (VILI): Efter bildtagning med ättiksyra kommer Lugols jod att appliceras med en rävpinne som noterar eventuella gula eller icke-fläckande områden. lesionsplats(er) kommer att noteras på ett urtavla och användas för att styra biopsi om en lesion är närvarande eller slumpmässiga biopsier kommer att erhållas från två kvadranter i frånvaro av en synlig lesion.

VIA och VILI som tidigare beskrivits,
Experimentell: Fickkolposkop

Fickassisterad visuell inspektion med ättiksyra (PA-VIA): Livmoderhalsen ska torkas av med en bomullstuss för att avlägsna eventuella redan existerande slemhinnor och/eller blod. En 3-5% ättiksyralösning kommer att appliceras med en sprayflaska eller rävsvamp. Efter cirka 1 minut kommer eventuella förändringar i livmoderhalsen att noteras med Pocket Colposcope. Med hjälp av Calla Health-programvaran för bildinsamling, kommer både vita och gröna bilder av livmoderhalsen att fångas i låg upplösning. Högupplösta grönt ljusbilder kommer att erhållas efter leverantörens gottfinnande. Ättiksyra kan appliceras igen mellan vit och grön avbildning efter leverantörens gottfinnande om acetoviten minskar.

Fickassisterad visuell inspektion med Lugols jod (PA-VILI): Efter avbildning med AA kommer Lugols jod att appliceras med hjälp av en rävpinne som noterar eventuella gula eller icke-fläckande områden. Bilder kommer att inhämtas. En biopsi kommer att tas med hjälp av fickan. Slumpmässiga biopsier kommer att erhållas från 2 kvadranter i frånvaro av en synlig lesion.

Båda armarna kommer att få behandling för att förebygga livmoderhalscancer. Interventionen med fickkolposkopet kommer dock att användas på hälften av de inskrivna försökspersonerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tentamen med identifierade skador
Tidsram: Baslinje
Den primära slutpunkten var den diagnostiska noggrannheten för Via kontra Pocket Colposcope för att upptäcka CIN2+ -skador.
Baslinje
Känslighet
Tidsram: Baslinje
Känslighet för fickan vs via
Baslinje
Specificitet
Tidsram: Baslinje
Specificitet för fickan vs via
Baslinje
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Baslinje
Negativt prediktivt värde (NPV) av Pocket vs via
Baslinje
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Baslinje
Positivt prediktivt värde (PPV) för fickan vs via
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som rapporterade att de inte hade medvetenhet om livmoderhalscancer och förebyggande av livmoderhalscancer, bedömd av frågeformulär
Tidsram: baslinje
Deltagarna frågades hur mycket de visste om livmoderhalscancer och förebyggande av livmoderhalscancer före tentamen och efter besöket.
baslinje
Procent av leverantörerna som rapporterade att de inte hade några utmaningar under tentamen
Tidsram: baslinje
Leverantörens perspektiv utvärderades med frågan: "Har du stött på någon av följande utmaningar under dagens tentamen?".
baslinje
Procent av deltagarna som rapporterade att ha upplevt smärta under sin tentamen
Tidsram: Baslinje
Deltagarperspektivet av tentamen bedömdes genom att fråga "Har du upplevt någon smärta under hela din tentamen?"
Baslinje
Procent av deltagarna som uttryckte förtroende för sin leverantörs bedömning
Tidsram: Baslinje
Deltagarens perspektiv utvärderades genom att fråga "hur säker är du i leverantörens bedömning från dagens besök?"
Baslinje
Procent av deltagarna som skulle rekommendera tentamen till en vän
Tidsram: Baslinje
Deltagarens perspektiv utvärderades genom att fråga "Hur troligt skulle du rekommendera denna medicinska undersökning till en vän?"
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Megan Huchko, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera