- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04998318
1:1 Jämförelse av Pocket Colposcope i Kenya
Jämför prestanda för Pocket Colposcope med VIA/VILI för triage av HPV+ kvinnor i Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 25 år och < 65 år
- Kön: Kvinna
- Positivt HPV-test under de senaste 6 månaderna
- HIV+ kvinnor
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (kan inte utföra en livmoderhalsbiopsi på en patient som är gravid om det inte är absolut indicerat)
- Kvinnor med negativt HPV-test
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Kvinnor med en historia av livmoderhalscancer
- Bäckenundersökning avseende livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Visuell inspektion med ättiksyra (VIA): Först bör livmoderhalsen torkas av med en bomullspinne för att avlägsna eventuellt befintligt slemhinna och/eller blod. En 3-5% ättiksyralösning kommer att appliceras på livmoderhalsen med en sprayflaska eller rävsvamp. Efter cirka 1 minut kommer alla förändringar i livmoderhalsen med blotta ögat att noteras. Ättiksyra kan appliceras igen om acetoviten minskar under visuell inspektion. Visuell inspektion med Lugols jod (VILI): Efter bildtagning med ättiksyra kommer Lugols jod att appliceras med en rävpinne som noterar eventuella gula eller icke-fläckande områden. lesionsplats(er) kommer att noteras på ett urtavla och användas för att styra biopsi om en lesion är närvarande eller slumpmässiga biopsier kommer att erhållas från två kvadranter i frånvaro av en synlig lesion. |
VIA och VILI som tidigare beskrivits,
|
|
Experimentell: Fickkolposkop
Fickassisterad visuell inspektion med ättiksyra (PA-VIA): Livmoderhalsen ska torkas av med en bomullstuss för att avlägsna eventuella redan existerande slemhinnor och/eller blod. En 3-5% ättiksyralösning kommer att appliceras med en sprayflaska eller rävsvamp. Efter cirka 1 minut kommer eventuella förändringar i livmoderhalsen att noteras med Pocket Colposcope. Med hjälp av Calla Health-programvaran för bildinsamling, kommer både vita och gröna bilder av livmoderhalsen att fångas i låg upplösning. Högupplösta grönt ljusbilder kommer att erhållas efter leverantörens gottfinnande. Ättiksyra kan appliceras igen mellan vit och grön avbildning efter leverantörens gottfinnande om acetoviten minskar. Fickassisterad visuell inspektion med Lugols jod (PA-VILI): Efter avbildning med AA kommer Lugols jod att appliceras med hjälp av en rävpinne som noterar eventuella gula eller icke-fläckande områden. Bilder kommer att inhämtas. En biopsi kommer att tas med hjälp av fickan. Slumpmässiga biopsier kommer att erhållas från 2 kvadranter i frånvaro av en synlig lesion. |
Båda armarna kommer att få behandling för att förebygga livmoderhalscancer.
Interventionen med fickkolposkopet kommer dock att användas på hälften av de inskrivna försökspersonerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tentamen med identifierade skador
Tidsram: Baslinje
|
Den primära slutpunkten var den diagnostiska noggrannheten för Via kontra Pocket Colposcope för att upptäcka CIN2+ -skador.
|
Baslinje
|
|
Känslighet
Tidsram: Baslinje
|
Känslighet för fickan vs via
|
Baslinje
|
|
Specificitet
Tidsram: Baslinje
|
Specificitet för fickan vs via
|
Baslinje
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Baslinje
|
Negativt prediktivt värde (NPV) av Pocket vs via
|
Baslinje
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Baslinje
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för fickan vs via
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som rapporterade att de inte hade medvetenhet om livmoderhalscancer och förebyggande av livmoderhalscancer, bedömd av frågeformulär
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna frågades hur mycket de visste om livmoderhalscancer och förebyggande av livmoderhalscancer före tentamen och efter besöket.
|
baslinje
|
|
Procent av leverantörerna som rapporterade att de inte hade några utmaningar under tentamen
Tidsram: baslinje
|
Leverantörens perspektiv utvärderades med frågan: "Har du stött på någon av följande utmaningar under dagens tentamen?".
|
baslinje
|
|
Procent av deltagarna som rapporterade att ha upplevt smärta under sin tentamen
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarperspektivet av tentamen bedömdes genom att fråga "Har du upplevt någon smärta under hela din tentamen?"
|
Baslinje
|
|
Procent av deltagarna som uttryckte förtroende för sin leverantörs bedömning
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarens perspektiv utvärderades genom att fråga "hur säker är du i leverantörens bedömning från dagens besök?"
|
Baslinje
|
|
Procent av deltagarna som skulle rekommendera tentamen till en vän
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarens perspektiv utvärderades genom att fråga "Hur troligt skulle du rekommendera denna medicinska undersökning till en vän?"
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan Huchko, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Virussjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Tumörvirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .