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Comparación 1:1 del colposcopio de bolsillo en Kenia

5 de junio de 2025 actualizado por: Duke University

Compare el rendimiento del colposcopio de bolsillo con VIA/VILI para el triaje de mujeres VPH+ en Kenia

El colposcopio de bolsillo tiene una aprobación de la FDA de 510k y se ha utilizado con éxito en casi 1500 pacientes únicos en todo el mundo en protocolos Duke y no Duke hasta la fecha. Se reclutarán para el estudio 400 mujeres que son VPH positivas y que planean someterse a tratamiento en 6 clínicas ambulatorias apoyadas por el Ministerio de Salud en el condado de Kisumu. Después de dar su consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar 1:1 a una inspección visual estándar de atención o a una colposcopia con el colposcopio de bolsillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres asignadas al azar al grupo de atención estándar se someterán a una IVAA seguida de una inspección visual con yodo de Lugol (VILI). Las mujeres asignadas al azar al brazo del Colposcopio de bolsillo se someterán a IVAA asistida por bolsillo (PA-VIA), imágenes de luz verde y VILI usando el Colposcopio de bolsillo. A las mujeres en ambos brazos se les tomarán biopsias de cualquier lesión sospechosa, o se tomarán dos biopsias en lugares aleatorios si no hay lesiones visibles. Las ubicaciones de las biopsias se basarán en la impresión del proveedor. Después de que se tomen sus exámenes de estudio y biopsias, las mujeres que son elegibles para el tratamiento ablativo serán tratadas inmediatamente en la clínica. Aquellos con lesiones más grandes o lesiones relacionadas con el cáncer invasivo serán remitidos al hospital local para un procedimiento de escisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

434

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 25 años y < 65 años
  2. Sexo: Mujer
  3. Prueba de VPH positiva en los últimos 6 meses
  4. mujeres VIH+

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas (no se puede realizar una biopsia de cuello uterino en una paciente que está embarazada a menos que esté absolutamente indicado)
  2. Mujeres con prueba de VPH negativa
  3. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  4. Mujeres con antecedentes de cáncer de cuello uterino
  5. Examen pélvico relacionado con cáncer de cuello uterino o infección cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado

Inspección visual con ácido acético (VIA): Primero, se debe limpiar el cuello uterino con un hisopo de algodón para eliminar cualquier mucosidad y/o sangre preexistentes. Se aplicará una solución de ácido acético al 3-5 % en el cuello uterino con una botella rociadora o un hisopo Fox. Después de aproximadamente 1 minuto, se notará cualquier cambio en el cuello uterino a simple vista. Se puede volver a aplicar ácido acético si el acetoblanqueamiento disminuye durante la inspección visual.

Inspección visual con yodo de Lugol (VILI): después de obtener imágenes con ácido acético, se aplicará yodo de Lugol con un hisopo de zorro y se observarán las áreas amarillas o que no se tiñen. La(s) ubicación(es) de la lesión se anotarán en un diagrama de esfera de reloj y se usarán para dirigir la biopsia si hay una lesión presente o se obtendrán biopsias aleatorias de dos cuadrantes en ausencia de una lesión visible.

VIA y VILI como se describió anteriormente,
Experimental: Colposcopio de bolsillo

Inspección visual asistida por bolsillo con ácido acético (PA-VIA): Se debe limpiar el cuello uterino con un hisopo de algodón para eliminar cualquier mucosidad y/o sangre preexistentes. Se aplicará una solución de ácido acético al 3-5 % con una botella rociadora o un hisopo Fox. Después de aproximadamente 1 minuto, utilizando el colposcopio de bolsillo, se notará cualquier cambio en el cuello uterino. Con el software de adquisición de imágenes Calla Health, se capturarán imágenes blancas y verdes del cuello uterino a baja resolución. Las imágenes de luz verde de alta resolución se obtendrán a discreción del proveedor. El ácido acético se puede volver a aplicar entre imágenes blancas y verdes a discreción del proveedor si disminuye el acetoblanqueamiento.

Inspección visual asistida por bolsillo con yodo de Lugol (PA-VILI): después de obtener imágenes con AA, se aplicará yodo de Lugol con un hisopo de zorro y se observarán las áreas amarillas o que no se tiñen. Las imágenes serán adquiridas. Se obtendrá una biopsia utilizando el bolsillo. Se obtendrán biopsias aleatorias de 2 cuadrantes en ausencia de una lesión visible.

Ambos brazos recibirán tratamiento para prevenir el cáncer de cuello uterino. Sin embargo, la intervención con el dispositivo de colposcopio de bolsillo se utilizará en la mitad de los sujetos inscritos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de los exámenes con lesiones identificadas
Periodo de tiempo: Base
El punto final principal fue la precisión diagnóstica de Via versus el colposcopio de bolsillo para detectar lesiones CIN2+.
Base
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad del bolsillo VS a través de
Base
Especificidad
Periodo de tiempo: Base
Especificidad del bolsillo VS a través de
Base
Valor predictivo negativo (VPV)
Periodo de tiempo: Base
Valor predictivo negativo (VPN) de Pocket VS a través de
Base
Valor predictivo positivo (PPV)
Periodo de tiempo: Base
Valor predictivo positivo (PPV) de bolsillo VS a través de
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de los participantes que informaron no tener conciencia sobre el cáncer de cuello uterino y la prevención del cáncer de cuello uterino, evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: base
Se les preguntó a los participantes cuánto sabían sobre el cáncer de cuello uterino y la prevención del cáncer de cuello uterino antes del examen y después de la visita.
base
Porcentaje de proveedores que informaron no experimentar desafíos durante el examen
Periodo de tiempo: base
La perspectiva de los proveedores se evaluó utilizando la pregunta: "¿Te encontraste con alguno de los siguientes desafíos durante el examen de hoy?".
base
Porcentaje de los participantes que informaron haber experimentado dolor durante su examen
Periodo de tiempo: Base
La perspectiva de los participantes del examen se evaluó preguntando "¿Experimentó algún dolor durante todo su examen?"
Base
Porcentaje de los participantes que expresaron confianza en la evaluación de su proveedor
Periodo de tiempo: Base
La perspectiva de los participantes del examen se evaluó preguntando "¿Qué tan seguro está en la evaluación del proveedor de la visita de hoy?"
Base
Porcentaje de participantes que recomendarían el examen a un amigo
Periodo de tiempo: Base
La perspectiva de los participantes del examen se evaluó preguntando "¿Qué tan probable es que le recomendaría este examen médico a un amigo?"
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Huchko, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Colposcopia estándar de atención

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