- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04998318
Comparación 1:1 del colposcopio de bolsillo en Kenia
Compare el rendimiento del colposcopio de bolsillo con VIA/VILI para el triaje de mujeres VPH+ en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 25 años y < 65 años
- Sexo: Mujer
- Prueba de VPH positiva en los últimos 6 meses
- mujeres VIH+
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (no se puede realizar una biopsia de cuello uterino en una paciente que está embarazada a menos que esté absolutamente indicado)
- Mujeres con prueba de VPH negativa
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Mujeres con antecedentes de cáncer de cuello uterino
- Examen pélvico relacionado con cáncer de cuello uterino o infección cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Inspección visual con ácido acético (VIA): Primero, se debe limpiar el cuello uterino con un hisopo de algodón para eliminar cualquier mucosidad y/o sangre preexistentes. Se aplicará una solución de ácido acético al 3-5 % en el cuello uterino con una botella rociadora o un hisopo Fox. Después de aproximadamente 1 minuto, se notará cualquier cambio en el cuello uterino a simple vista. Se puede volver a aplicar ácido acético si el acetoblanqueamiento disminuye durante la inspección visual. Inspección visual con yodo de Lugol (VILI): después de obtener imágenes con ácido acético, se aplicará yodo de Lugol con un hisopo de zorro y se observarán las áreas amarillas o que no se tiñen. La(s) ubicación(es) de la lesión se anotarán en un diagrama de esfera de reloj y se usarán para dirigir la biopsia si hay una lesión presente o se obtendrán biopsias aleatorias de dos cuadrantes en ausencia de una lesión visible. |
VIA y VILI como se describió anteriormente,
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Experimental: Colposcopio de bolsillo
Inspección visual asistida por bolsillo con ácido acético (PA-VIA): Se debe limpiar el cuello uterino con un hisopo de algodón para eliminar cualquier mucosidad y/o sangre preexistentes. Se aplicará una solución de ácido acético al 3-5 % con una botella rociadora o un hisopo Fox. Después de aproximadamente 1 minuto, utilizando el colposcopio de bolsillo, se notará cualquier cambio en el cuello uterino. Con el software de adquisición de imágenes Calla Health, se capturarán imágenes blancas y verdes del cuello uterino a baja resolución. Las imágenes de luz verde de alta resolución se obtendrán a discreción del proveedor. El ácido acético se puede volver a aplicar entre imágenes blancas y verdes a discreción del proveedor si disminuye el acetoblanqueamiento. Inspección visual asistida por bolsillo con yodo de Lugol (PA-VILI): después de obtener imágenes con AA, se aplicará yodo de Lugol con un hisopo de zorro y se observarán las áreas amarillas o que no se tiñen. Las imágenes serán adquiridas. Se obtendrá una biopsia utilizando el bolsillo. Se obtendrán biopsias aleatorias de 2 cuadrantes en ausencia de una lesión visible. |
Ambos brazos recibirán tratamiento para prevenir el cáncer de cuello uterino.
Sin embargo, la intervención con el dispositivo de colposcopio de bolsillo se utilizará en la mitad de los sujetos inscritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de los exámenes con lesiones identificadas
Periodo de tiempo: Base
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El punto final principal fue la precisión diagnóstica de Via versus el colposcopio de bolsillo para detectar lesiones CIN2+.
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Base
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Base
|
Sensibilidad del bolsillo VS a través de
|
Base
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Especificidad
Periodo de tiempo: Base
|
Especificidad del bolsillo VS a través de
|
Base
|
|
Valor predictivo negativo (VPV)
Periodo de tiempo: Base
|
Valor predictivo negativo (VPN) de Pocket VS a través de
|
Base
|
|
Valor predictivo positivo (PPV)
Periodo de tiempo: Base
|
Valor predictivo positivo (PPV) de bolsillo VS a través de
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de los participantes que informaron no tener conciencia sobre el cáncer de cuello uterino y la prevención del cáncer de cuello uterino, evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: base
|
Se les preguntó a los participantes cuánto sabían sobre el cáncer de cuello uterino y la prevención del cáncer de cuello uterino antes del examen y después de la visita.
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base
|
|
Porcentaje de proveedores que informaron no experimentar desafíos durante el examen
Periodo de tiempo: base
|
La perspectiva de los proveedores se evaluó utilizando la pregunta: "¿Te encontraste con alguno de los siguientes desafíos durante el examen de hoy?".
|
base
|
|
Porcentaje de los participantes que informaron haber experimentado dolor durante su examen
Periodo de tiempo: Base
|
La perspectiva de los participantes del examen se evaluó preguntando "¿Experimentó algún dolor durante todo su examen?"
|
Base
|
|
Porcentaje de los participantes que expresaron confianza en la evaluación de su proveedor
Periodo de tiempo: Base
|
La perspectiva de los participantes del examen se evaluó preguntando "¿Qué tan seguro está en la evaluación del proveedor de la visita de hoy?"
|
Base
|
|
Porcentaje de participantes que recomendarían el examen a un amigo
Periodo de tiempo: Base
|
La perspectiva de los participantes del examen se evaluó preguntando "¿Qué tan probable es que le recomendaría este examen médico a un amigo?"
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Huchko, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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