Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1:1 Sammenligning av Pocket Colposcope i Kenya

5. juni 2025 oppdatert av: Duke University

Sammenlign ytelsen til lommekolposkopet med VIA/VILI for triage av HPV+ kvinner i Kenya

Pocket-kolposkopet har 510k FDA-godkjenning og har blitt brukt i nesten 1500 unike pasienter globalt i Duke- og ikke-Duke-protokoller til dags dato. 400 kvinner som er HPV-positive og planlegger å gjennomgå behandling ved 6 helsedepartementet-støttede poliklinikker i Kisumu County vil bli rekruttert til studien. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert 1:1 til enten standard-of-care visuell inspeksjon eller kolposkopi med Pocket Colposcope

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner randomisert til standard-of-care-armen vil gjennomgå VIA etterfulgt av visuell inspeksjon med Lugols jod (VILI). Kvinner randomisert til Pocket Colposcope-armen vil gjennomgå Pocket-Assisted VIA (PA-VIA), grønt lys-avbildning og VILI ved bruk av Pocket Colposcope. Kvinner i begge armer vil få tatt biopsier av mistenkelige lesjoner, eller to biopsier tatt på tilfeldige steder hvis ingen lesjoner er synlige. Plasseringen av biopsiene vil være basert på leverandørens inntrykk. Etter at deres studieeksamener og biopsier er tatt, vil kvinner som er kvalifisert for ablativ behandling umiddelbart bli behandlet i klinikken. De med større lesjoner eller lesjoner angående invasiv kreft vil bli henvist til det lokale sykehuset for en eksisjonsprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

434

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 25 år og < 65 år
  2. Kjønn: Kvinne
  3. Positiv HPV-test i løpet av de siste 6 månedene
  4. HIV+ kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner (kan ikke utføre en cervikal biopsi på en pasient som er gravid med mindre det er absolutt indisert)
  2. Kvinner med negativ HPV-test
  3. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  4. Kvinner med en historie med livmorhalskreft
  5. Bekkenundersøkelse vedrørende livmorhalskreft eller livmorhalsinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard

Visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA): Først bør livmorhalsen tørkes av med en bomullspinne for å fjerne allerede eksisterende slim og/eller blod. En 3-5 % eddiksyreløsning påføres livmorhalsen ved hjelp av en sprayflaske eller revepinne. Etter ca. 1 minutt vil eventuelle endringer i livmorhalsen med det blotte øye bli registrert. Eddiksyre kan påføres på nytt hvis acethvitening avtar under visuell inspeksjon.

Visuell inspeksjon med Lugols jod (VILI): Etter avbildning med eddiksyre, vil Lugols jod påføres med en reveserviett som merker gule eller ikke-flekkende områder. Lesjonssted(er) vil bli notert på et klokke-skivediagram og brukt til å lede biopsi hvis en lesjon er tilstede, eller tilfeldige biopsier vil bli tatt fra to kvadranter i fravær av en synlig lesjon.
Fremgangsmåte: Standard of Care Kolposkopi
VIA og VILI som tidligere beskrevet,
Eksperimentell: Lommekolposkop

Lommeassistert visuell inspeksjon med eddiksyre (PA-VIA): Livmorhalsen bør tørkes av med en bomullspinne for å fjerne allerede eksisterende slim og/eller blod. En 3-5 % eddiksyreløsning påføres ved hjelp av en sprayflaske eller revepinne. Etter ca. 1 minutt vil eventuelle endringer i livmorhalsen bli notert ved bruk av Pocket Colposcope. Ved å bruke Calla Health-programvaren for bildeopptak, vil både hvite og grønne bilder av livmorhalsen bli tatt med lav oppløsning. Høyoppløselige grønt lysbilder vil bli tatt etter leverandørens skjønn. Eddiksyre kan påføres på nytt mellom hvit og grønn bildebehandling etter leverandørens skjønn hvis acetwhitening avtar.

Lommeassistert visuell inspeksjon med Lugols jod (PA-VILI): Etter avbildning med AA, vil Lugols jod påføres med en reveserviett som merker gule eller ikke-flekkende områder. Bilder vil bli innhentet. En biopsi vil bli tatt ved hjelp av lommen. Tilfeldige biopsier vil bli tatt fra 2 kvadranter i fravær av en synlig lesjon.
Enhet: Lommekolposkop
Begge armene vil få behandling for å forebygge livmorhalskreft. Imidlertid vil intervensjonen med lommekolposkopet brukes på halvparten av de påmeldte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av eksamenene med identifiserte lesjoner
Tidsramme: Baseline
Det primære endepunktet var den diagnostiske nøyaktigheten til via kontra lomme -kolposkopet for å oppdage CIN2+ lesjoner.
Baseline
Følsomhet
Tidsramme: Baseline
Følsomhet for lomme vs via
Baseline
Spesifisitet
Tidsramme: Baseline
Spesifisitet av lomme vs via
Baseline
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Baseline
Negativ prediktiv verdi (npv) av lomme vs via
Baseline
Positive Predictive Value (PPV)
Tidsramme: Baseline
Positiv prediktiv verdi (PPV) av lomme vs via
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne som rapporterte at de ikke hadde noen bevissthet om livmorhalskreft og forebygging av livmorhalskreft, vurdert av spørreskjema
Tidsramme: Baseline
Deltakerne ble spurt om hvor mye de visste om livmorhalskreft og forebygging av livmorhalskreft før eksamen og etter besøket.
Baseline
Prosent av leverandørene som rapporterte at de ikke hadde noen utfordringer under eksamen
Tidsramme: Baseline
Leverandørperspektiv ble vurdert ved å bruke spørsmålet: 'Har du fått noen av følgende utfordringer under dagens eksamen?'.
Baseline
Prosent av deltakerne som rapporterte å oppleve smerter under eksamen
Tidsramme: Baseline
Deltakerperspektiv av eksamen ble vurdert ved å spørre "Har du opplevd smerter gjennom hele eksamenen din?"
Baseline
Prosent av deltakerne som uttrykte tillit til leverandørens vurdering
Tidsramme: Baseline
Deltakerperspektiv av eksamen ble vurdert ved å spørre "hvor trygg er du i leverandørens vurdering fra dagens besøk?"
Baseline
Prosent av deltakerne som vil anbefale eksamen til en venn
Tidsramme: Baseline
Deltakerperspektiv av eksamen ble vurdert ved å spørre "Hvor sannsynlig vil du anbefale denne medisinske eksamenen til en venn?"
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Kenya Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Huchko, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00106169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere