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Confronto 1:1 del colposcopio tascabile in Kenya

5 giugno 2025 aggiornato da: Duke University

Confronta le prestazioni del colposcopio tascabile con VIA/VILI per il triage delle donne HPV+ in Kenya

Il colposcopio tascabile ha un'autorizzazione FDA di 510k ed è stato utilizzato con successo in quasi 1500 pazienti unici in tutto il mondo nei protocolli Duke e non Duke fino ad oggi. 400 donne che sono positive all'HPV e che hanno pianificato di sottoporsi a cure presso 6 cliniche ambulatoriali supportate dal Ministero della Salute nella contea di Kisumu saranno reclutate per lo studio. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati 1: 1 all'ispezione visiva standard o alla colposcopia con il colposcopio tascabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne randomizzate al braccio standard di cura saranno sottoposte a VIA seguita da ispezione visiva con iodio di Lugol (VILI). Le donne randomizzate al braccio Pocket Colposcope saranno sottoposte a VIA Pocket-Assisted (PA-VIA), imaging a luce verde e VILI utilizzando il Pocket Colposcope. Le donne in entrambe le braccia subiranno biopsie di eventuali lesioni sospette o due biopsie prelevate in posizioni casuali se non sono visibili lesioni. Le posizioni delle biopsie saranno basate sull'impressione del fornitore. Dopo gli esami di studio e le biopsie, le donne idonee al trattamento ablativo verranno immediatamente curate in clinica. Quelli con lesioni più grandi o lesioni relative al cancro invasivo verranno indirizzati all'ospedale locale per una procedura escissionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 25 anni e < 65 anni
  2. Sesso: femmina
  3. Test HPV positivo negli ultimi 6 mesi
  4. Donne sieropositive

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza (non è possibile eseguire una biopsia cervicale su un paziente in stato di gravidanza a meno che non sia assolutamente indicato)
  2. Donne con test HPV negativo
  3. Pazienti incapaci di dare il consenso informato
  4. Donne con una storia di cancro cervicale
  5. Esame pelvico relativo al cancro cervicale o infezione cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza

Ispezione visiva con acido acetico (VIA): in primo luogo, la cervice deve essere pulita con un batuffolo di cotone per rimuovere eventuali mucose e/o sangue preesistenti. Una soluzione di acido acetico al 3-5% verrà applicata alla cervice utilizzando un flacone spray o un tampone di volpe. Dopo circa 1 minuto, verranno annotate eventuali modifiche della cervice ad occhio nudo. L'acido acetico può essere riapplicato se lo sbiancamento con aceto diminuisce durante l'ispezione visiva.

Ispezione visiva con iodio di Lugol (VILI): dopo l'imaging con acido acetico, lo iodio di Lugol verrà applicato utilizzando un tampone di volpe rilevando eventuali aree gialle o non macchianti. La posizione o le posizioni della lesione saranno annotate su un diagramma del quadrante dell'orologio e utilizzate per dirigere la biopsia se è presente una lesione o verranno ottenute biopsie casuali da due quadranti in assenza di una lesione visibile.
Procedura: Standard di cura Colposcopia
VIA e VILI come precedentemente descritto,
Sperimentale: Colposcopio tascabile

Ispezione visiva tascabile con acido acetico (PA-VIA): la cervice deve essere pulita con un batuffolo di cotone per rimuovere eventuali mucose e/o sangue preesistenti. Verrà applicata una soluzione di acido acetico al 3-5% utilizzando un flacone spray o un tampone di volpe. Dopo circa 1 minuto, utilizzando il colposcopio tascabile, verranno annotate eventuali modifiche alla cervice. Utilizzando il software di acquisizione delle immagini Calla Health, le immagini bianche e verdi della cervice verranno acquisite a bassa risoluzione. Le immagini a semaforo verde ad alta risoluzione saranno ottenute a discrezione del fornitore. L'acido acetico può essere riapplicato tra l'imaging bianco e quello verde a discrezione del fornitore se lo sbiancamento con aceto diminuisce.

Ispezione visiva tascabile con iodio di Lugol (PA-VILI): dopo l'imaging con AA, lo iodio di Lugol verrà applicato utilizzando un tampone di volpe rilevando eventuali aree gialle o non macchianti. Le immagini verranno acquisite. Una biopsia sarà ottenuta usando la tasca. Biopsie casuali saranno ottenute da 2 quadranti in assenza di una lesione visibile.
Dispositivo: Colposcopio tascabile
Entrambe le braccia riceveranno un trattamento per prevenire il cancro cervicale. Tuttavia, l'intervento utilizzando il dispositivo colposcopio tascabile sarà utilizzato su metà dei soggetti arruolati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale degli esami con lesioni identificate
Lasso di tempo: Basale
L'endpoint primario era l'accuratezza diagnostica di Via contro il colposcope tascabile per il rilevamento di lesioni CIN2+.
Basale
Sensibilità
Lasso di tempo: Basale
Sensibilità della tasca vs via
Basale
Specificità
Lasso di tempo: Basale
Specificità di tasca vs via
Basale
Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: Basale
Valore predittivo negativo (NPV) di Pocket Vs Via
Basale
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Basale
Valore predittivo positivo (PPV) di Pocket vs Via
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti che hanno riferito di non avere consapevolezza sul cancro cervicale e sulla prevenzione del cancro cervicale, valutate dal questionario
Lasso di tempo: basale
Ai partecipanti è stato chiesto quanto sapessero sul cancro cervicale e sulla prevenzione del cancro cervicale prima dell'esame e dopo la visita.
basale
Percentuale di fornitori che hanno riferito di non aver affrontato sfide durante l'esame
Lasso di tempo: basale
La prospettiva dei fornitori è stata valutata usando la domanda: "Hai incontrato una delle seguenti sfide durante l'esame di oggi?".
basale
Percentuale dei partecipanti che hanno riferito di aver sperimentato dolore durante il loro esame
Lasso di tempo: Basale
La prospettiva dei partecipanti all'esame è stata valutata chiedendo "Hai provato dolore durante l'esame?"
Basale
Percentuale dei partecipanti che hanno espresso fiducia nella valutazione del proprio fornitore
Lasso di tempo: Basale
La prospettiva dei partecipanti all'esame è stata valutata chiedendo "quanto sei sicuro nella valutazione del fornitore dalla visita di oggi?"
Basale
Percentuale dei partecipanti che raccomanderebbero l'esame a un amico
Lasso di tempo: Basale
La prospettiva dei partecipanti all'esame è stata valutata chiedendo "quanto probabilmente consiglieresti questo esame medico a un amico?"
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Huchko, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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