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1:1 Vergleich des Taschenkolposkops in Kenia

5. Juni 2025 aktualisiert von: Duke University

Vergleichen Sie die Leistung des Taschenkolposkops mit VIA/VILI für die Triage von HPV+-Frauen in Kenia

Das Pocket-Kolposkop hat eine FDA-Zulassung von 510.000 und wurde bisher erfolgreich bei fast 1500 einzelnen Patienten weltweit in Duke- und Nicht-Duke-Protokollen eingesetzt. 400 Frauen, die HPV-positiv sind und sich einer Behandlung in 6 vom Gesundheitsministerium unterstützten Ambulanzen im Landkreis Kisumu unterziehen möchten, werden für die Studie rekrutiert. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert entweder einer visuellen Standarduntersuchung oder einer Kolposkopie mit dem Taschenkolposkop unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die randomisiert dem Standard-of-Care-Arm zugeteilt wurden, werden einer VIA unterzogen, gefolgt von einer visuellen Inspektion mit Lugol's Jod (VILI). Frauen, die randomisiert dem Taschenkolposkop-Arm zugeteilt wurden, werden einer Pocket-Assisted VIA (PA-VIA), Grünlichtbildgebung und VILI unter Verwendung des Taschenkolposkops unterzogen. Frauen in beiden Armen werden Biopsien von verdächtigen Läsionen oder zwei Biopsien an zufälligen Stellen entnommen, wenn keine Läsionen sichtbar sind. Die Standorte der Biopsien basieren auf dem Eindruck des Anbieters. Frauen, die für eine ablative Behandlung in Frage kommen, werden nach der Entnahme der Studienuntersuchungen und Biopsien sofort in der Klinik behandelt. Diejenigen mit größeren Läsionen oder Läsionen im Zusammenhang mit invasivem Krebs werden für eine Exzision an das örtliche Krankenhaus überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 25 Jahre und < 65 Jahre
  2. Geschlecht: weiblich
  3. Positiver HPV-Test innerhalb der letzten 6 Monate
  4. HIV+ Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen (können keine zervikale Biopsie bei einer schwangeren Patientin durchführen, es sei denn, dies ist absolut erforderlich)
  2. Frauen mit negativem HPV-Test
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  5. Beckenuntersuchung bezüglich Gebärmutterhalskrebs oder zervikaler Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard

Sichtprüfung mit Essigsäure (VIA): Zunächst sollte der Gebärmutterhals mit einem Wattestäbchen abgewischt werden, um bereits vorhandenen Schleim und/oder Blut zu entfernen. Eine 3-5%ige Essigsäurelösung wird mit einer Sprühflasche oder einem Fuchstupfer auf den Gebärmutterhals aufgetragen. Nach ca. 1 Minute werden alle Veränderungen am Gebärmutterhals mit bloßem Auge festgestellt. Essigsäure kann erneut aufgetragen werden, wenn die Acetoweißfärbung während der visuellen Inspektion abnimmt.

Sichtprüfung mit Lugol-Jod (VILI): Nach der Bildgebung mit Essigsäure wird Lugol-Jod mit einem Fuchstupfer aufgetragen, wobei alle gelben oder nicht färbenden Bereiche notiert werden. Die Läsionsstelle(n) wird/werden auf einem Ziffernblattdiagramm vermerkt und zur direkten Biopsie verwendet, wenn eine Läsion vorhanden ist, oder zufällige Biopsien werden aus zwei Quadranten erhalten, wenn keine sichtbare Läsion vorhanden ist.
Verfahren: Behandlungsstandard Kolposkopie
VIA und VILI wie zuvor beschrieben,
Experimental: Taschenkolposkop

Taschenunterstützte visuelle Inspektion mit Essigsäure (PA-VIA): Der Gebärmutterhals sollte mit einem Wattestäbchen abgewischt werden, um bereits vorhandenen Schleim und/oder Blut zu entfernen. Eine 3-5%ige Essigsäurelösung wird mit einer Sprühflasche oder einem Fuchstupfer aufgetragen. Nach etwa 1 Minute werden mit dem Taschenkolposkop alle Veränderungen am Gebärmutterhals festgestellt. Mit der Bilderfassungssoftware von Calla Health werden sowohl weiße als auch grüne Bilder des Gebärmutterhalses mit niedriger Auflösung erfasst. Hochauflösende grüne Lichtbilder werden nach Ermessen des Anbieters beschafft. Essigsäure kann nach Ermessen des Anbieters zwischen weißer und grüner Bildgebung erneut aufgetragen werden, wenn die Acetoweißung nachlässt.

Pocket-Assisted Visual Inspection with Lugol's Jodine (PA-VILI): Nach der Bildgebung mit AA wird Lugol's Jod mit einem Fuchstupfer aufgetragen, wobei alle gelben oder nicht färbenden Bereiche notiert werden. Bilder werden erworben. Eine Biopsie wird unter Verwendung der Tasche erhalten. Wenn keine sichtbare Läsion vorliegt, werden zufällige Biopsien aus 2 Quadranten entnommen.
Gerät: Taschenkolposkop
Beide Arme werden behandelt, um Gebärmutterhalskrebs vorzubeugen. Der Eingriff mit dem Taschenkolposkopgerät wird jedoch bei der Hälfte der eingeschriebenen Probanden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Prüfungen mit identifizierten Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Der primäre Endpunkt war die diagnostische Genauigkeit von VIV gegen das Taschenkolposkop zum Nachweis von CIN2+ -Läsionen.
Grundlinie
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Sensibilität von Taschen- gegenüber vs
Grundlinie
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
Spezifität von Tasche gegen vs über
Grundlinie
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Grundlinie
Negativer Vorhersagewert (NPV) von Tasche vs via
Grundlinie
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Grundlinie
Positiver Vorhersagewert (PPV) von Tasche vs via
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Teilnehmer, die berichteten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sehr sie vor der Untersuchung und nach dem Besuch über Gebärmutterhalskrebs und Gebärmutterhalskrebsprävention wussten.
Grundlinie
Prozent der Anbieter, die angaben, während der Prüfung keine Herausforderungen zu erleben
Zeitfenster: Grundlinie
Die Perspektive der Anbieter wurde anhand der Frage bewertet: "Sind Sie während der heutigen Prüfung auf eine der folgenden Herausforderungen gestoßen?".
Grundlinie
Prozent der Teilnehmer, die angaben, während ihrer Untersuchung Schmerzen zu haben
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmerperspektive der Prüfung wurde bewertet, indem gefragt wurde: "Haben Sie während Ihrer Prüfung Schmerzen erlebt?"
Grundlinie
Prozent der Teilnehmer, die Vertrauen in die Einschätzung ihres Anbieters bekamen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmerperspektive der Prüfung wurde bewertet, indem gefragt wurde: "Wie zuversichtlich sind Sie in der Einschätzung des Anbieters vom heutigen Besuch?"
Grundlinie
Prozent der Teilnehmer, die die Prüfung einem Freund empfehlen würden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmerperspektive der Prüfung wurde bewertet, indem gefragt wurde: "Wie wahrscheinlich würden Sie diese medizinische Prüfung einem Freund empfehlen?"
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Huchko, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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