- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04998318
1:1 Vergleich des Taschenkolposkops in Kenia
Vergleichen Sie die Leistung des Taschenkolposkops mit VIA/VILI für die Triage von HPV+-Frauen in Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Megan Huchko, MD
- Telefonnummer: 919-684-8111
- E-Mail: megan.huchko@duke.edu
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Bukusi, MD
- Telefonnummer: +254 722205901
- E-Mail: ebukusi@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 25 Jahre und < 65 Jahre
- Geschlecht: weiblich
- Positiver HPV-Test innerhalb der letzten 6 Monate
- HIV+ Frauen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen (können keine zervikale Biopsie bei einer schwangeren Patientin durchführen, es sei denn, dies ist absolut erforderlich)
- Frauen mit negativem HPV-Test
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
- Beckenuntersuchung bezüglich Gebärmutterhalskrebs oder zervikaler Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sichtprüfung mit Essigsäure (VIA): Zunächst sollte der Gebärmutterhals mit einem Wattestäbchen abgewischt werden, um bereits vorhandenen Schleim und/oder Blut zu entfernen. Eine 3-5%ige Essigsäurelösung wird mit einer Sprühflasche oder einem Fuchstupfer auf den Gebärmutterhals aufgetragen. Nach ca. 1 Minute werden alle Veränderungen am Gebärmutterhals mit bloßem Auge festgestellt. Essigsäure kann erneut aufgetragen werden, wenn die Acetoweißfärbung während der visuellen Inspektion abnimmt. Sichtprüfung mit Lugol-Jod (VILI): Nach der Bildgebung mit Essigsäure wird Lugol-Jod mit einem Fuchstupfer aufgetragen, wobei alle gelben oder nicht färbenden Bereiche notiert werden. Die Läsionsstelle(n) wird/werden auf einem Ziffernblattdiagramm vermerkt und zur direkten Biopsie verwendet, wenn eine Läsion vorhanden ist, oder zufällige Biopsien werden aus zwei Quadranten erhalten, wenn keine sichtbare Läsion vorhanden ist. |
VIA und VILI wie zuvor beschrieben,
|
Experimental: Taschenkolposkop
Taschenunterstützte visuelle Inspektion mit Essigsäure (PA-VIA): Der Gebärmutterhals sollte mit einem Wattestäbchen abgewischt werden, um bereits vorhandenen Schleim und/oder Blut zu entfernen. Eine 3-5%ige Essigsäurelösung wird mit einer Sprühflasche oder einem Fuchstupfer aufgetragen. Nach etwa 1 Minute werden mit dem Taschenkolposkop alle Veränderungen am Gebärmutterhals festgestellt. Mit der Bilderfassungssoftware von Calla Health werden sowohl weiße als auch grüne Bilder des Gebärmutterhalses mit niedriger Auflösung erfasst. Hochauflösende grüne Lichtbilder werden nach Ermessen des Anbieters beschafft. Essigsäure kann nach Ermessen des Anbieters zwischen weißer und grüner Bildgebung erneut aufgetragen werden, wenn die Acetoweißung nachlässt. Pocket-Assisted Visual Inspection with Lugol's Jodine (PA-VILI): Nach der Bildgebung mit AA wird Lugol's Jod mit einem Fuchstupfer aufgetragen, wobei alle gelben oder nicht färbenden Bereiche notiert werden. Bilder werden erworben. Eine Biopsie wird unter Verwendung der Tasche erhalten. Wenn keine sichtbare Läsion vorliegt, werden zufällige Biopsien aus 2 Quadranten entnommen. |
Beide Arme werden behandelt, um Gebärmutterhalskrebs vorzubeugen.
Der Eingriff mit dem Taschenkolposkopgerät wird jedoch bei der Hälfte der eingeschriebenen Probanden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der durch das Taschenkolposkop identifizierten Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mit dem Taschenkolposkop durchgeführte Untersuchung zur Identifizierung abnormaler Läsionen.
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Grundlinie
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Prozentsatz der bei der Sichtprüfung identifizierten Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Untersuchung durch visuelle Inspektion durchgeführt, um abnormale Läsionen zu identifizieren.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Anbieter, die laut Umfragen mögliche Hindernisse identifiziert haben
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anbieter erhalten Umfragen, um Hindernisse für die routinemäßige Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu ermitteln
|
Grundlinie
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die mögliche Hindernisse identifiziert haben, gemessen durch Umfragen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer erhalten Umfragen, um Hindernisse für die routinemäßige Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu ermitteln
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Huchko, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Viruserkrankungen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Urogenitale Neoplasmen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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