Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 1:1 карманного кольпоскопа в Кении

5 июня 2025 г. обновлено: Duke University

Сравните эффективность карманного кольпоскопа с VIA/VILI для сортировки ВПЧ+ женщин в Кении.

Кольпоскоп Pocket имеет разрешение FDA 510 000 и на сегодняшний день успешно использовался почти у 1500 уникальных пациентов по всему миру в протоколах Duke и других производителей. В исследовании примут участие 400 женщин с ВПЧ-положительным статусом, которые планируют пройти лечение в 6 амбулаторных клиниках округа Кисуму, поддерживаемых Министерством здравоохранения. После предоставления информированного согласия участники будут рандомизированы 1:1 для проведения стандартного визуального осмотра или кольпоскопии с помощью карманного кольпоскопа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут проходить VIA с последующим визуальным осмотром с раствором Люголя (VILI). Женщины, рандомизированные в группу с карманным кольпоскопом, будут проходить карманную VIA (PA-VIA), визуализацию в зеленом свете и VILI с использованием карманного кольпоскопа. У женщин на обеих руках будет взята биопсия любых подозрительных поражений или две биопсии, взятые в случайных местах, если никаких поражений не видно. Места биопсии будут основаны на оттиске поставщика. После того, как их исследовательские экзамены и биопсии взяты, женщины, которым подходит аблативное лечение, будут немедленно лечиться в клинике. Людей с более крупными поражениями или поражениями, связанными с инвазивным раком, направят в местную больницу для проведения эксцизионной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

434

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Kenya Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 25 лет и < 65 лет
  2. Пол: Женский
  3. Положительный тест на ВПЧ в течение последних 6 месяцев
  4. ВИЧ+ женщины

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины (нельзя проводить биопсию шейки матки беременной пациентке без абсолютных показаний)
  2. Женщины с отрицательным тестом на ВПЧ
  3. Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  4. Женщины с раком шейки матки в анамнезе
  5. Тазовый осмотр на предмет рака шейки матки или инфекции шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы

Визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA): сначала следует протереть шейку матки ватным тампоном, чтобы удалить любую существовавшую ранее слизь и/или кровь. На шейку матки наносят 3-5% раствор уксусной кислоты с помощью пульверизатора или тампона из лисы. Примерно через 1 минуту любые изменения шейки матки будут отмечены невооруженным глазом. Уксусную кислоту можно применять повторно, если ацетобеление уменьшается при визуальном осмотре.

Визуальный осмотр с йодом Люголя (VILI): после визуализации с уксусной кислотой йод Люголя наносится с помощью лисьего тампона, отмечая любые желтые или неокрашивающие области. Местоположение(я) поражения будет отмечено на диаграмме циферблата и использовано для направления биопсии, если поражение присутствует, или будут получены случайные биопсии из двух квадрантов при отсутствии видимого поражения.
Процедура: Стандарт медицинской помощи Кольпоскопия
VIA и VILI, как описано ранее,
Экспериментальный: Карманный кольпоскоп

Карманный визуальный осмотр с уксусной кислотой (PA-VIA): шейку матки следует протереть ватным тампоном, чтобы удалить любую ранее существовавшую слизь и/или кровь. 3-5% раствор уксусной кислоты наносят с помощью пульверизатора или тампона из лисы. Примерно через 1 минуту с помощью карманного кольпоскопа будут отмечены любые изменения в шейке матки. С помощью программного обеспечения для получения изображений Calla Health будут получены как белые, так и зеленые изображения шейки матки с низким разрешением. Изображения с зеленым светом в высоком разрешении будут получены на усмотрение провайдера. Уксусную кислоту можно повторно применять между белым и зеленым изображением по усмотрению врача, если ацетобеление уменьшается.

Карманный визуальный осмотр с йодом Люголя (PA-VILI): после визуализации с помощью AA йод Люголя будет применяться с помощью тампона из лисы, отмечая любые желтые или неокрашивающие области. Изображения будут получены. Биопсия будет получена с использованием кармана. Произвольные биопсии будут получены из 2 квадрантов при отсутствии видимого поражения.
Устройство: Карманный кольпоскоп
Обе руки получат лечение для предотвращения рака шейки матки. Однако вмешательство с использованием карманного кольпоскопа будет использоваться у половины зарегистрированных субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент экзаменов с выявленными поражениями
Временное ограничение: Базовый уровень
Основной конечной точкой была диагностическая точность VIA против карманного кольпоскопа для обнаружения поражений CIN2+.
Базовый уровень
Чувствительность
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность кармана против через
Базовый уровень
Специфичность
Временное ограничение: Базовый уровень
Специфичность Pocket vs через
Базовый уровень
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: Базовый уровень
Отрицательное прогнозирующее значение (NPV) Pocket VS через
Базовый уровень
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: Базовый уровень
Положительная прогностическая ценность (PPV) кармана против через
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые сообщили, что не осознают осведомленность о раке шейки матки и профилактике рака шейки матки, оцениваемые с помощью вопросника
Временное ограничение: базовый уровень
Участников спросили, как много они знали о раке шейки матки и профилактике рака шейки матки до экзамена и после визита.
базовый уровень
Процент поставщиков, которые сообщили, что не испытывали проблем во время экзамена
Временное ограничение: базовый уровень
Перспектива поставщиков была оценена с использованием вопроса: «Вы столкнулись с любой из следующих проблем во время сегодняшнего экзамена?».
базовый уровень
Процент участников, которые сообщили о боли во время экзамена
Временное ограничение: Базовый уровень
Перспектива экзамена участника была оценена, спросив "вы испытывали какую -либо боль на протяжении всего экзамена?"
Базовый уровень
Процент участников, которые выразили уверенность в оценке своего поставщика
Временное ограничение: Базовый уровень
Перспектива участника экзамена была оценена, спросив «насколько вы уверены в оценке поставщика после сегодняшнего визита?»
Базовый уровень
Процент участников, которые рекомендуют экзамен другу
Временное ограничение: Базовый уровень
Перспектива экзамена участника была оценена, спросив «каково вероятность, что вы рекомендуете этот медицинский осмотр другу?»
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Kenya Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Megan Huchko, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00106169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться