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Comparação 1:1 do colposcópio de bolso no Quênia

5 de junho de 2025 atualizado por: Duke University

Compare o desempenho do colposcópio de bolso com VIA/VILI para triagem de mulheres com HPV+ no Quênia

O colposcópio de bolso tem 510k de aprovação da FDA e foi usado com sucesso em quase 1.500 pacientes únicos em todo o mundo em protocolos Duke e não Duke até o momento. Serão recrutadas para o estudo 400 mulheres que são positivas para o HPV e planejam se submeter a tratamento em 6 clínicas ambulatoriais apoiadas pelo Ministério da Saúde no condado de Kisumu. Depois de fornecer consentimento informado, os participantes serão randomizados 1:1 para inspeção visual padrão ou colposcopia com o colposcópio de bolso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres randomizadas para o braço de tratamento padrão serão submetidas a VIA seguida de Inspeção Visual com Iodo de Lugol (VILI). As mulheres randomizadas para o braço do colposcópio de bolso serão submetidas a VIA assistida por bolso (PA-VIA), geração de imagens com luz verde e VILI usando o colposcópio de bolso. As mulheres em ambos os braços serão submetidas a biópsias de quaisquer lesões suspeitas ou duas biópsias realizadas em locais aleatórios se nenhuma lesão for visível. Os locais das biópsias serão baseados na impressão do provedor. Após a realização dos exames de estudo e biópsias, as mulheres elegíveis para tratamento ablativo serão imediatamente tratadas na clínica. Aqueles com lesões maiores ou lesões relacionadas a câncer invasivo serão encaminhados ao hospital local para um procedimento excisional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

434

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 25 anos e < 65 anos
  2. Sexo: Feminino
  3. Teste de HPV positivo nos últimos 6 meses
  4. mulheres HIV+

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas (não podem realizar uma biópsia cervical em uma paciente grávida, a menos que seja absolutamente indicado)
  2. Mulheres com teste de HPV negativo
  3. Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  4. Mulheres com histórico de câncer cervical
  5. Exame pélvico relativo a câncer cervical ou infecção cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento

Inspeção Visual com Ácido Acético (VIA): Primeiro, o colo do útero deve ser limpo com um cotonete para remover qualquer muco e/ou sangue preexistente. Uma solução de ácido acético a 3-5% será aplicada no colo do útero usando um borrifador ou cotonete. Após aproximadamente 1 minuto, quaisquer alterações no colo do útero a olho nu serão observadas. O ácido acético pode ser reaplicado se o acetobranqueamento diminuir durante a inspeção visual.

Inspeção Visual com Iodo de Lugol (VILI): Após a geração de imagens com ácido acético, o iodo de Lugol será aplicado usando um cotonete de raposa observando todas as áreas amarelas ou sem coloração. A(s) localização(ões) da lesão será(ão) anotada(s) em um diagrama de relógio e usada para direcionar a biópsia se uma lesão estiver presente ou biópsias aleatórias serão obtidas de dois quadrantes na ausência de uma lesão visível.
Procedimento: Padrão de Cuidados Colposcopia
VIA e VILI como descrito anteriormente,
Experimental: Colposcópio de bolso

Inspeção visual assistida por bolso com ácido acético (PA-VIA): O colo do útero deve ser limpo com um cotonete para remover qualquer muco e/ou sangue preexistente. Uma solução de ácido acético a 3-5% será aplicada usando um borrifador ou cotonete. Após aproximadamente 1 minuto, usando o colposcópio de bolso, quaisquer alterações no colo do útero serão observadas. Usando o software de aquisição de imagem Calla Health, imagens brancas e verdes do colo do útero serão capturadas em baixa resolução. Imagens de luz verde de alta resolução serão obtidas a critério do provedor. O ácido acético pode ser reaplicado entre a imagem branca e verde, a critério do provedor, se o acetobranqueamento diminuir.

Inspeção visual assistida por bolso com iodo de Lugol (PA-VILI): Após a geração de imagens com AA, o iodo de Lugol será aplicado usando um cotonete de raposa observando todas as áreas amarelas ou sem coloração. As imagens serão adquiridas. Uma biópsia será obtida usando o bolso. Biópsias aleatórias serão obtidas de 2 quadrantes na ausência de uma lesão visível.
Dispositivo: Colposcópio de bolso
Ambos os braços receberão tratamento para prevenir o câncer cervical. No entanto, a intervenção usando o dispositivo de colposcópio de bolso será usada em metade dos indivíduos inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de exames com lesões identificadas
Prazo: Linha de base
O endpoint primário foi a precisão diagnóstica de Via versus o colposcópio de bolso para detectar lesões de CIN2+.
Linha de base
Sensibilidade
Prazo: Linha de base
Sensibilidade do bolso vs via
Linha de base
Especificidade
Prazo: Linha de base
Especificidade do bolso vs via
Linha de base
Valor preditivo negativo (NPV)
Prazo: Linha de base
Valor preditivo negativo (VPL) de bolso vs via
Linha de base
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: Linha de base
Valor preditivo positivo (PPV) de bolso vs via
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram não ter consciência sobre o câncer do colo do útero e a prevenção do câncer do colo do útero, avaliado pelo questionário
Prazo: linha de base
Os participantes foram questionados quanto sabiam sobre o câncer do colo do útero e a prevenção do câncer do colo do útero antes do exame e após a visita.
linha de base
Porcentagem de fornecedores que relataram não ter desafios durante o exame
Prazo: linha de base
A perspectiva dos provedores foi avaliada usando a pergunta: 'Você encontrou algum dos seguintes desafios durante o exame de hoje?'.
linha de base
Porcentagem dos participantes que relataram sentir dor durante o exame
Prazo: Linha de base
A perspectiva do participante do exame foi avaliada perguntando "Você sentiu alguma dor durante todo o exame?"
Linha de base
Porcentagem dos participantes que expressaram confiança na avaliação de seu provedor
Prazo: Linha de base
A perspectiva dos participantes do exame foi avaliada perguntando "Quão confiante você está na avaliação do provedor da visita de hoje?"
Linha de base
Porcentagem de participantes que recomendariam o exame a um amigo
Prazo: Linha de base
A perspectiva dos participantes do exame foi avaliada perguntando "Qual a probabilidade de você recomendar este exame médico a um amigo?"
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Huchko, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00106169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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