交界性可切除或局部晚期胰腺癌患者射波刀的安全性
2023年3月30日 更新者：Capital Health System, Inc
射波刀治疗临界可切除或局部晚期胰腺癌患者的安全性和有效性：开放标签前瞻性随机临床试验
假设 SBRT 将限制或逆转肿瘤生长，从而将临界可切除疾病或局部晚期疾病转化为可切除肿瘤。
此外，我们想评估与 IMRT 相比，SBRT 是否可以改善生活质量。
研究概览
详细说明
该研究是一项开放标签、纵向、前瞻性随机化优势临床试验。 该方案适用于根据 NCCN 指南（见附录、NCCN 指南 2021、PANC-3 和 PANC-4）确诊为胰腺癌且胰腺方案 CT 扫描显示临界可切除疾病或局部晚期疾病的患者。 所有病例都将在多学科 GI 癌症会议（肿瘤委员会）上进行讨论。 如下所述，将在治疗的不同里程碑继续审查病例。
诊断为临界可切除或局部晚期胰腺癌的患者将根据 NCCN 指南和方案接受标准护理和新辅助化疗，然后进行放射治疗。 放疗将在化疗结束后 4 周开始，从而形成一个清除期。 在放射治疗开始时，受试者将获得同意并随机接受 IMRT 方案或 SBRT 方案。 基线测量值将在放射治疗开始时收集。 放射治疗完成后，肿瘤委员会将评估受试者的进展和状况，并达成多学科共识来决定进一步治疗的过程，这可能是化疗（如果被认为无法切除）或进行手术（如果视为可切除）。 无论做出何种决定，患者都将被要求每 3 个月返回进行一次随访，以进行 CT 扫描、评估生活质量并在放射治疗开始后长达 12 个月内提供生物样本（血液）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shirnett Williamson, MD
- 电话号码：609-303-4244
- 邮箱：swilliamson@capitalhealth.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Pennington、New Jersey、美国、08534
- 招聘中
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
接触：
- Patrick DeDeyne, PhD
- 电话号码：609-394-4130
- 邮箱：pdedeyne@capitalhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书并了解同意过程
- 完成新辅助化疗方案
- 患者年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态为 0-1。
- 根据放射影像学或探查性腹腔镜手术、低度动脉受累（CA、CHA、 SMA) 且无主动脉受累。
- 被认为有资格进行 IMRT 或 SBRT 并被多学科肿瘤委员会批准接受放射治疗的患者
- 根据 NCCN，患者未显示疾病进展至远处转移的证据。
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 从筛选到末次放射治疗后 6 个月不愿采用高效避孕措施的具有生育潜力的怀孕或哺乳期女性患者。
- 可切除胰腺癌（见附录，NCCN 指南 2021，PANC-2）
- 不可切除的胰腺癌（见附录，NCCN 指南 2021，PANC-6）
- 不能耐受全骨骼肌阻滞全身麻醉的患者。
- 胸腔内植入心脏起搏器、除颤器、电子设备或带有金属部件的植入设备的患者。
- 预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT（射波刀）
5-10 Gy/分次。
平均每隔一天 45 分钟，共 5 节课（1.5-2 周）。
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5-10 Gy/ 分次。平均每隔一天 45 分钟，总共 5 个疗程（1.5-2 周）。
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有源比较器：调强放射治疗
1.2-3 Gy/分次，最多 40 个分次。
每天 15 分钟 (M-F)，总共 28 节课（5.5 周）。
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5-10 Gy/ 分次。平均每隔一天 45 分钟，总共 5 个疗程（1.5-2 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可切除性
大体时间：放疗结束后1个月。
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使用 NCCN (PAN-C) 指南满足可切除性标准的发生率
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放疗结束后1个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果（一般）- 欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC)。
大体时间：在基线，然后每隔 3 个月。
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷的生活质量基线的平均分数变化。
原始分数转换为标准化，最低值为 0，最高值为 100。
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在基线，然后每隔 3 个月。
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患者报告的结果（特定）欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC)。
大体时间：在基线，然后每隔 3 个月。
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使用 EORTC PAN26 问卷的生活质量基线的平均分数变化。
原始分数转换为标准化，最低值为 0，最高值为 100。
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在基线，然后每隔 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirnett Williamson, MD、Capital Health System, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (预期的)
2027年6月22日
研究完成 (预期的)
2027年6月22日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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