Bezpečnost Cyberknife u pacientů s hraničně resekovatelným nebo lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu
Bezpečnost a účinnost Cyberknife u pacientů s hraničně resekovatelným nebo lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu: otevřená prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Studie je otevřená, longitudinální, prospektivní randomizovaná, klinická studie vyšší kvality. Protokol se vztahuje na pacienty s potvrzenou diagnózou adenokarcinomu slinivky břišní a protokolem CT vyšetření slinivky břišní vykazující hraniční resekabilní onemocnění nebo lokálně pokročilé onemocnění podle pokynů NCCN (viz dodatek, Pokyny NCCN 2021, PANC-3 a PANC-4). Všechny případy budou diskutovány na multidisciplinární konferenci o rakovině GI (tumor board). Případy budou nadále přezkoumávány u různých milníků jejich léčby, jak je popsáno níže.
Pacientům s diagnózou hraničně resekabilního nebo lokálně pokročilého karcinomu pankreatu bude poskytnuta standardní péče a neoadjuvantní chemoterapie podle směrnic a protokolů NCCN s následnou radiační terapií. Radiační terapie začne 4 týdny po ukončení chemoterapie, čímž se vytvoří vymývací období. Na začátku radiační terapie bude subjektům udělen souhlas a budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat protokol IMRT nebo protokol SBRT. Základní měření budou shromážděna na začátku radiační léčby. Po ukončení radiační terapie bude pokrok a stav subjektu vyhodnocen nádorovou komisí a bude dosaženo multidisciplinární konsensuální dohody, která rozhodne o dalším postupu léčby, kterou může být chemoterapie (pokud je považována za neresekovatelnou) nebo přistoupit k operaci (pokud považováno za resekovatelné). Bez ohledu na rozhodnutí budou pacienti požádáni, aby se každé 3 měsíce vrátili ke kontrole za účelem získání CT vyšetření, posouzení kvality života a poskytnutí biologického vzorku (krev) po dobu až 12 měsíců po zahájení radiační terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shirnett Williamson, MD
- Telefonní číslo: 609-303-4244
- E-mail: swilliamson@capitalhealth.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
- Nábor
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Kontakt:
- Patrick DeDeyne, PhD
- Telefonní číslo: 609-394-4130
- E-mail: pdedeyne@capitalhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět podepsat informovaný souhlas a pochopit proces udělení souhlasu
- Dokončený režim neoadjuvantní chemoterapie
- Pacientovi je 18 let a více
- Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
- Pacient má diagnózu karcinomu slinivky stadia I až III cytologicky nebo patologicky potvrzenou podle kritérií stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) a pokynů NCCN na základě radiografického zobrazení nebo explorativní laparoskopické operace, nízký stupeň arteriálního postižení (CA, CHA, SMA) a žádné postižení aorty.
- Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro IMRT nebo SBRT a jsou schváleni k radiační terapii multidisciplinárním výborem pro nádory
- Pacient nevykazuje žádné známky progrese onemocnění do vzdálených metastáz na základě NCCN.
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce radiační terapie.
- Resekabilní rakovina pankreatu (viz dodatek, NCCN Guidelines 2021, PANC-2)
- Neresekabilní rakovina pankreatu (viz dodatek, NCCN Guidelines 2021, PANC-6)
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat celkovou anestetikum s plnou blokádou kosterního svalstva.
- Pacienti s implantovanými kardiostimulátory, defibrilátory, elektronickými přístroji nebo implantovanými přístroji s kovovými částmi v dutině hrudní.
- Předpokládaná délka života < 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT (kybernetický nůž)
5-10 Gy/frakce.
Průměrně 45 minut obden, celkem 5 sezení (1,5–2 týdny).
|
5-10 Gy/frakce. Průměrně 45 minut každý druhý den, celkem 5 sezení (1,5-2 týdny).
|
|
Aktivní komparátor: IMRT
1,2-3 Gy/frakce až do 40 frakcí.
15 minut denně (M-F) celkem 28 sezení (5,5 týdne).
|
5-10 Gy/frakce. Průměrně 45 minut každý druhý den, celkem 5 sezení (1,5-2 týdny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resekovatelnost
Časové okno: 1 měsíc po ukončení radiační terapie.
|
Výskyt splnění kritérií resekability podle směrnic NCCN (PAN-C).
|
1 měsíc po ukončení radiační terapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem (obecný) – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: na začátku a poté v 3měsíčních intervalech.
|
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
Nezpracované skóre je transformováno na standardizaci s nejnižší hodnotou 0 a nejvyšší 100.
|
na začátku a poté v 3měsíčních intervalech.
|
|
Výsledek hlášený pacientem (specifický) Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: Na začátku a poté v 3měsíčních intervalech.
|
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty kvality života pomocí dotazníku EORTC PAN26.
Nezpracované skóre je transformováno na standardizaci s nejnižší hodnotou 0 a nejvyšší 100.
|
Na začátku a poté v 3měsíčních intervalech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANCAN SBRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada