Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyberknivs sikkerhed hos patienter med borderline resektabelt eller lokalt avanceret pancreas adenocarcinom

30. marts 2023 opdateret af: Capital Health System, Inc

Cyberknivs sikkerhed og effektivitet hos patienter med borderline resektabelt eller lokalt avanceret pancreasadenokarcinom: åbent prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Hypotesen om, at SBRT vil begrænse eller vende tumorvækst og derved omdanne den grænseoverskridende sygdom eller lokalt fremskreden sygdom til en resektabel tumor. Endvidere ønsker vi at vurdere, om SBRT fører til en forbedret livskvalitet sammenlignet med IMRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent, longitudinalt, prospektivt randomiseret, klinisk overlegenhedsforsøg. Protokollen gælder for patienter med bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom og pancreas protokol CT-scanning, der viser borderline resektabel sygdom eller lokalt fremskreden sygdom i henhold til NCCN retningslinjerne (se tillæg, NCCN retningslinjer 2021, PANC-3 og PANC-4). Alle sager vil blive drøftet på den tværfaglige GI-kræftkonference (tumornævn). Sager vil fortsat blive gennemgået ved forskellige milepæle i deres behandling som beskrevet nedenfor.

Patienter diagnosticeret med borderline resektabel eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft vil modtage standardbehandling og neoadjuverende kemoterapi i henhold til NCCNs retningslinjer og protokoller efterfulgt af strålebehandling. Strålebehandlingen starter 4 uger efter endt kemoterapi, hvorved der skabes en udvaskningsperiode. Ved starten af ​​stråleterapien vil forsøgspersonerne blive godkendt og randomiseret til enten at modtage IMRT-protokollen eller SBRT-protokollen. Baseline-målinger vil blive indsamlet ved starten af ​​strålebehandlingen. Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen vil forsøgspersonens fremskridt og tilstand blive evalueret af tumornævnet, og der vil blive indgået en multidisciplinær konsensusaftale for at beslutte forløbet af den videre behandling, som kunne være kemoterapi (hvis det skønnes uoperabelt) eller fortsætte med operation (hvis anses for at kunne ophæves). Uafhængigt af beslutningen vil patienterne blive bedt om at vende tilbage til opfølgning hver 3. måned for at få CT-scanninger, vurdere livskvalitet og give en biologisk prøve (blod) i op til 12 måneder efter påbegyndelse af strålebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at underskrive det informerede samtykke og forstå samtykkeprocessen
  • Fuldført neoadjuverende kemoterapi regime
  • Patienten er 18 år og ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status på 0-1.
  • Patienten har en diagnose af trin I til trin III bugspytkirtelkræft cytologisk eller patologisk bekræftet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier og NCCN-retningslinjer, baseret på røntgenbilleder eller eksplorativ laparoskopisk kirurgi, lav grad af arteriel involvering (CA, CHA, SMA) og ingen aorta involvering.
  • Patienter, der anses for kvalificerede til IMRT eller SBRT og godkendt til at modtage strålebehandling af multidisciplinær tumornævn
  • Patienten viser ingen tegn på sygdomsprogression til fjernmetastaser baseret på NCCN.
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis strålebehandling.
  • Resektabel bugspytkirtelkræft (Se tillæg, NCCN-retningslinjer 2021, PANC-2)
  • Ikke-operabel kræft i bugspytkirtlen (Se tillæg, NCCN-retningslinjer 2021, PANC-6)
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere generel anæstesi med fuld skeletmuskelblokade.
  • Patienter med implanterede pacemakere, defibrillatorer, elektroniske enheder eller implanterede enheder med metaldele i thoraxhulen.
  • Forventet levetid på < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT (cyberkniv)
5-10 Gy/fraktion. I gennemsnit 45 minutter hver anden dag i i alt 5 sessioner (1,5-2 uger).
Stråling: Cyberkniv
5-10 Gy/fraktion. Gennemsnitligt 45 minutter hver anden dag i i alt 5 sessioner (1,5-2 uger).
Aktiv komparator: IMRT
1,2-3 Gy/fraktion op til 40 fraktioner. 15 minutter dagligt (M-F) i i alt 28 sessioner (5,5 uger).
Stråling: Cyberkniv
5-10 Gy/fraktion. Gennemsnitligt 45 minutter hver anden dag i i alt 5 sessioner (1,5-2 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitet
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
Forekomst af opfyldelse af resektabilitetskriterier ved hjælp af NCCN (PAN-C) retningslinjer
1 måned efter afslutning af strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcome (Generelt) - European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Tidsramme: ved baseline og derefter med 3 måneders mellemrum.
Ændring i gennemsnitsscore fra baseline for livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskema. Rå score omdannes til at standardisere med en laveste værdi på 0 og en højeste på 100.
ved baseline og derefter med 3 måneders mellemrum.
Patient Reported Outcome (Specific) European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Tidsramme: Ved baseline og derefter med 3 måneders mellemrum.
Ændring i gennemsnitsscore fra baseline for livskvalitet ved hjælp af EORTC PAN26 spørgeskema. Rå score omdannes til at standardisere med en laveste værdi på 0 og en højeste på 100.
Ved baseline og derefter med 3 måneders mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Health System, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juni 2027

Studieafslutning (Forventet)

22. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANCAN SBRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner