Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyberknifes sikkerhet hos pasienter med borderline resektabelt eller lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

30. mars 2023 oppdatert av: Capital Health System, Inc

Sikkerhet og effekt av Cyberknife hos pasienter med borderline resektabelt eller lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom: åpen etikett prospektiv, randomisert klinisk studie

Hypotesen om at SBRT vil begrense eller reversere tumorvekst og derved konvertere den grenseoperable sykdommen eller lokalt avansert sykdom til en resektabel svulst. Videre ønsker vi å vurdere om SBRT fører til forbedret livskvalitet sammenlignet med IMRT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en åpen, longitudinell, prospektiv randomisert, overlegen klinisk studie. Protokollen gjelder pasienter med bekreftet diagnose av pankreatisk adenokarsinom og pankreasprotokoll CT-skanning som viser borderline resektabel sykdom eller lokalt avansert sykdom i henhold til NCCN-retningslinjene (se tillegg, NCCN-retningslinjer 2021, PANC-3 og PANC-4). Alle saker vil bli diskutert på den flerfaglige GI-kreftkonferansen (svulststyret). Saker vil fortsette å bli vurdert ved ulike milepæler i behandlingen som beskrevet nedenfor.

Pasienter diagnostisert med borderline resektabel eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen vil motta standardbehandling og neoadjuvant kjemoterapi i henhold til NCCNs retningslinjer og protokoller etterfulgt av strålebehandling. Strålebehandlingen starter 4 uker etter avsluttet kjemoterapi, og skaper dermed en utvaskingsperiode. Ved starten av strålebehandlingen vil forsøkspersoner bli samtykket og randomisert til enten å motta IMRT-protokollen eller SBRT-protokollen. Baseline-målinger vil bli samlet inn ved oppstart av strålebehandlingen. Når strålebehandlingen er fullført, vil pasientens fremgang og tilstand bli evaluert av svulststyret, og en tverrfaglig konsensusavtale vil bli oppnådd for å bestemme forløpet for videre behandling, som kan være kjemoterapi (hvis det anses uoperabelt) eller fortsette med kirurgi (hvis anses resectable). Uavhengig av avgjørelsen vil pasientene bli bedt om å komme tilbake for oppfølging hver 3. måned for å få CT-skanning, vurdere livskvalitet og gi en biologisk prøve (blod) i opptil 12 måneder etter oppstart av strålebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne signere det informerte samtykket og forstå samtykkeprosessen
  • Fullført neoadjuvant kjemoterapiregime
  • Pasienten er 18 år og eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status på 0-1.
  • Pasienten har en diagnose av stadium I til stadium III bukspyttkjertelkreft cytologisk eller patologisk bekreftet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier og NCCN-retningslinjer, basert på radiografisk avbildning eller utforskende laparoskopisk kirurgi, lav grad av arteriell involvering (CA, CHA, SMA) og ingen aorta-involvering.
  • Pasienter som anses kvalifisert for IMRT eller SBRT og godkjent for å motta strålebehandling av tverrfaglig tumorstyre
  • Pasienten viser ingen tegn på sykdomsprogresjon til fjernmetastaser basert på NCCN.
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon fra screening til 6 måneder etter siste dose strålebehandling.
  • Resektabel kreft i bukspyttkjertelen (se tillegg, NCCN-retningslinjer 2021, PANC-2)
  • Ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen (se tillegg, NCCN-retningslinjer 2021, PANC-6)
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere generell anestesi med full skjelettmuskelblokkade.
  • Pasienter med implanterte pacemakere, defibrillatorer, elektroniske apparater eller implanterte apparater med metalldeler i thoraxhulen.
  • Forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT (cyberkniv)
5-10 Gy/fraksjon. Gjennomsnittlig 45 minutter annenhver dag i totalt 5 økter (1,5-2 uker).
Stråling: Cyberkniv
5-10 Gy/brøk. Gjennomsnittlig 45 minutter annenhver dag i totalt 5 økter (1,5-2 uker).
Aktiv komparator: IMRT
1,2-3 Gy/fraksjon opp til 40 fraksjoner. 15 minutter daglig (M-F) i totalt 28 økter (5,5 uker).
Stråling: Cyberkniv
5-10 Gy/brøk. Gjennomsnittlig 45 minutter annenhver dag i totalt 5 økter (1,5-2 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitet
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet strålebehandling.
Forekomst av oppfyllelse av resektabilitetskriterier ved bruk av NCCN (PAN-C) retningslinjer
1 måned etter avsluttet strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall (Generelt) - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Tidsramme: ved baseline og deretter med 3 måneders mellomrom.
Endring i gjennomsnittsscore fra baseline for livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Rå poengsum er transformert til å standardisere med en laveste verdi på 0 og en høyeste på 100.
ved baseline og deretter med 3 måneders mellomrom.
Pasientrapportert utfall (spesifikt) Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC).
Tidsramme: Ved baseline og deretter med 3 måneders mellomrom.
Endring i gjennomsnittsscore fra baseline for livskvalitet ved bruk av EORTC PAN26 spørreskjema. Rå poengsum er transformert til å standardisere med en laveste verdi på 0 og en høyeste på 100.
Ved baseline og deretter med 3 måneders mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Health System, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

22. juni 2027

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANCAN SBRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere