Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania Cyberknife u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Capital Health System, Inc

Bezpieczeństwo i skuteczność cyberknife u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z pogranicza resekcji lub miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki: otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Postaw hipotezę, że SBRT ograniczy lub odwróci wzrost guza, a tym samym przekształci chorobę graniczną resekcyjną lub chorobę miejscowo zaawansowaną w guz resekcyjny. Ponadto chcemy ocenić, czy SBRT prowadzi do poprawy jakości życia w porównaniu z IMRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, podłużnym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym o wyższości. Protokół dotyczy pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki i tomografią komputerową trzustki z protokołem wykazującą chorobę graniczną z możliwością resekcji lub chorobę miejscowo zaawansowaną zgodnie z wytycznymi NCCN (patrz dodatek, wytyczne NCCN 2021, PANC-3 i PANC-4). Wszystkie przypadki zostaną omówione na multidyscyplinarnej konferencji dotyczącej raka przewodu pokarmowego (tumor board). Przypadki będą nadal przeglądane na różnych etapach ich leczenia, jak opisano poniżej.

Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki otrzymają standardową opiekę i chemioterapię neoadjuwantową zgodnie z wytycznymi i protokołami NCCN, a następnie radioterapię. Radioterapia rozpocznie się 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii, tworząc w ten sposób okres wymywania. Na początku radioterapii pacjenci otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej protokół IMRT lub protokół SBRT. Pomiary linii podstawowej zostaną zebrane na początku radioterapii. Po zakończeniu radioterapii postępy i stan pacjenta zostaną ocenione przez komisję onkologiczną i osiągnięte zostanie wielodyscyplinarne porozumienie w celu podjęcia decyzji o dalszym przebiegu leczenia, którym może być chemioterapia (jeśli zostanie uznana za nieoperacyjną) lub operacja (jeśli zostanie uznana za nieoperacyjną). uznana za nadającą się do resekcji). Niezależnie od decyzji, pacjenci będą co 3 miesiące zgłaszać się na kontrolę w celu wykonania tomografii komputerowej, oceny jakości życia oraz pobrania próbki biologicznej (krwi) przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Rekrutacyjny
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi podpisać świadomą zgodę i zrozumieć proces wyrażania zgody
  • Ukończony schemat chemioterapii neoadiuwantowej
  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0-1.
  • U pacjenta zdiagnozowano raka trzustki w stadium od I do III, potwierdzonego cytologicznie lub patologicznie zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania Amerykańskiego Połączonego Komitetu ds. SMA) i brak zajęcia aorty.
  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się do IMRT lub SBRT i zatwierdzeni do radioterapii przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów
  • Pacjent nie wykazuje oznak progresji choroby do odległych przerzutów na podstawie NCCN.
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce radioterapii.
  • Resekcyjny rak trzustki (patrz dodatek, wytyczne NCCN 2021, PANC-2)
  • Nieoperacyjny rak trzustki (Patrz dodatek, Wytyczne NCCN 2021, PANC-6)
  • Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego z pełną blokadą mięśni szkieletowych.
  • Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca, defibrylatorami, urządzeniami elektronicznymi lub wszczepionymi urządzeniami z metalowymi częściami w jamie klatki piersiowej.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT (Cybernóż)
5-10 Gy/frakcję. Średnio 45 minut co drugi dzień przez łącznie 5 sesji (1,5-2 tygodnie).
Promieniowanie: Cybernóż
5-10 Gy/frakcję. Średnio 45 minut co drugi dzień, w sumie 5 sesji (1,5-2 tygodnie).
Aktywny komparator: IMRT
1,2-3 Gy/frakcję do 40 frakcji. 15 minut dziennie (od poniedziałku do piątku) przez łącznie 28 sesji (5,5 tygodnia).
Promieniowanie: Cybernóż
5-10 Gy/frakcję. Średnio 45 minut co drugi dzień, w sumie 5 sesji (1,5-2 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość resekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii.
Występowanie spełnienia kryteriów resekcyjności wg wytycznych NCCN (PAN-C).
1 miesiąc po zakończeniu radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (ogólne) — Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC).
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie co 3 miesiące.
Zmiana średniego wyniku kwestionariusza Jakości Życia w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Surowy wynik jest przekształcany w celu ujednolicenia z najniższą wartością 0 i najwyższą 100.
na początku badania, a następnie co 3 miesiące.
Wynik zgłaszany przez pacjenta (specyficzny)Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: Na początku, a następnie w odstępach 3-miesięcznych.
Zmiana średniego wyniku kwestionariusza Jakości Życia od wartości wyjściowej przy użyciu kwestionariusza EORTC PAN26. Surowy wynik jest przekształcany w celu ujednolicenia z najniższą wartością 0 i najwyższą 100.
Na początku, a następnie w odstępach 3-miesięcznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Health System, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANCAN SBRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Cybernóż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj