Veiligheid van Cyberknife bij patiënten met borderline resectabel of lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
Veiligheid en werkzaamheid van Cyberknife bij patiënten met borderline resectabel of lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom: open-label prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een open-label, longitudinaal, prospectief gerandomiseerd, superioriteits klinisch onderzoek. Het protocol is van toepassing op patiënten met een bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom en een pancreasprotocol-CT-scan die borderline reseceerbare ziekte of lokaal gevorderde ziekte vertoont volgens de NCCN-richtlijnen (zie addendum, NCCN-richtlijnen 2021, PANC-3 en PANC-4). Alle casussen worden besproken op de multidisciplinaire GI-kankerconferentie (tumorboard). Gevallen zullen verder worden beoordeeld op verschillende mijlpalen van hun behandeling, zoals hieronder beschreven.
Patiënten met de diagnose borderline reseceerbare of lokaal gevorderde alvleesklierkanker krijgen standaardzorg en neoadjuvante chemotherapie volgens de NCCN-richtlijnen en -protocollen, gevolgd door bestralingstherapie. De bestraling start 4 weken na het beëindigen van de chemotherapie, waardoor er een wash-out periode ontstaat. Aan het begin van de bestralingstherapie zullen de proefpersonen worden goedgekeurd en gerandomiseerd om ofwel het IMRT-protocol ofwel het SBRT-protocol te ontvangen. Aan het begin van de bestraling worden nulmetingen gedaan. Aan het einde van de bestralingstherapie zal de voortgang en toestand van de proefpersoon worden geëvalueerd door de tumorcommissie en zal een multidisciplinaire consensusovereenkomst worden bereikt om het verloop van de verdere behandeling te bepalen, wat chemotherapie kan zijn (indien niet operatief geacht) of doorgaan met een operatie (indien reseceerbaar geacht). Ongeacht de beslissing zullen patiënten worden gevraagd om elke 3 maanden terug te komen voor follow-up om CT-scans te maken, de kwaliteit van leven te beoordelen en een biologisch monster (bloed) te verstrekken tot 12 maanden na de start van de bestralingstherapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shirnett Williamson, MD
- Telefoonnummer: 609-303-4244
- E-mail: swilliamson@capitalhealth.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
- Werving
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Contact:
- Patrick DeDeyne, PhD
- Telefoonnummer: 609-394-4130
- E-mail: pdedeyne@capitalhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het toestemmingsproces te begrijpen
- Voltooide neoadjuvante chemotherapie
- Patiënt is 18 jaar en ouder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status van 0-1.
- Patiënt heeft een diagnose van stadium I tot stadium III alvleesklierkanker, cytologisch of pathologisch bevestigd volgens stadiëringscriteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) en NCCN-richtlijnen, gebaseerd op radiografische beeldvorming of verkennende laparoscopische chirurgie, lage mate van arteriële betrokkenheid (CA, CHA, SMA) en geen betrokkenheid van de aorta.
- Patiënten die in aanmerking komen voor IMRT of SBRT en die zijn goedgekeurd voor bestraling door een multidisciplinaire tumorraad
- Patiënt vertoont geen bewijs van ziekteprogressie tot metastase op afstand op basis van NCCN.
- Negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten van reproductief potentieel die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis bestralingstherapie.
- Resectabele alvleesklierkanker (zie bijlage, NCCN-richtlijnen 2021, PANC-2)
- Inoperabele alvleesklierkanker (zie bijlage, NCCN-richtlijnen 2021, PANC-6)
- Patiënten die algemene anesthesie met volledige blokkade van de skeletspieren niet kunnen verdragen.
- Patiënten met geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, elektronische apparaten of geïmplanteerde apparaten met metalen onderdelen in de borstholte.
- Levensverwachting < 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT (Cybermes)
5-10 Gy/fractie.
Gemiddeld om de dag 45 minuten voor in totaal 5 sessies (1,5-2 weken).
|
5-10 Gy/fractie. Gemiddeld om de dag 45 minuten voor in totaal 5 sessies (1,5-2 weken).
|
|
Actieve vergelijker: IMRT
1,2-3 Gy/fractie tot 40 fracties.
15 minuten per dag (M-V) voor in totaal 28 sessies (5,5 weken).
|
5-10 Gy/fractie. Gemiddeld om de dag 45 minuten voor in totaal 5 sessies (1,5-2 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resectabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de bestralingstherapie.
|
Voorkomen van voldoen aan resectabiliteitscriteria met behulp van NCCN (PAN-C) richtlijnen
|
1 maand na voltooiing van de bestralingstherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (algemeen) - Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
Tijdsspanne: bij aanvang en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden.
|
Verandering in gemiddelde score ten opzichte van baseline van kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
De ruwe score wordt getransformeerd om te standaardiseren met een laagste waarde van 0 en een hoogste van 100.
|
bij aanvang en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (specifiek)Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
Tijdsspanne: Bij aanvang en daarna met tussenpozen van 3 maanden.
|
Verandering in gemiddelde score ten opzichte van baseline van kwaliteit van leven met behulp van de EORTC PAN26-vragenlijst.
De ruwe score wordt getransformeerd om te standaardiseren met een laagste waarde van 0 en een hoogste van 100.
|
Bij aanvang en daarna met tussenpozen van 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANCAN SBRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .