Sicherheit von Cyberknife bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas
Sicherheit und Wirksamkeit von Cyberknife bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas: Offene prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine unverblindete, prospektive, randomisierte, klinische Studie zur Überlegenheit. Das Protokoll gilt für Patienten mit bestätigter Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse und CT-Scan des Pankreasprotokolls, die eine grenzwertig resektable Erkrankung oder eine lokal fortgeschrittene Erkrankung gemäß den NCCN-Richtlinien aufweisen (siehe Anhang, NCCN-Richtlinien 2021, PANC-3 und PANC-4). Alle Fälle werden auf der multidisziplinären GI-Krebskonferenz (Tumorboard) diskutiert. Die Fälle werden weiterhin an verschiedenen Meilensteinen ihrer Behandlung überprüft, wie unten beschrieben.
Patienten, bei denen ein grenzwertig resezierbarer oder lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, erhalten eine Standardbehandlung und eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien und -Protokollen, gefolgt von einer Strahlentherapie. Die Strahlentherapie beginnt 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie, wodurch eine Auswaschphase entsteht. Zu Beginn der Strahlentherapie werden die Probanden eingewilligt und randomisiert, entweder das IMRT-Protokoll oder das SBRT-Protokoll zu erhalten. Grundlinienmessungen werden zu Beginn der Strahlenbehandlung erhoben. Nach Abschluss der Strahlentherapie werden der Fortschritt und der Zustand des Probanden vom Tumorboard bewertet und es wird eine multidisziplinäre Einigung erzielt, um über den Verlauf der weiteren Behandlung zu entscheiden, die eine Chemotherapie (falls als nicht resezierbar erachtet) oder eine Operation (falls als resektabel angesehen). Unabhängig von der Entscheidung werden die Patienten gebeten, alle 3 Monate zur Nachsorge zurückzukehren, um CT-Scans zu erhalten, die Lebensqualität zu beurteilen und bis zu 12 Monate nach Beginn der Strahlentherapie eine biologische Probe (Blut) abzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shirnett Williamson, MD
- Telefonnummer: 609-303-4244
- E-Mail: swilliamson@capitalhealth.org
Studienorte
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
- Rekrutierung
- Capital Health Medical Center-Hopewell
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Kontakt:
- Patrick DeDeyne, PhD
- Telefonnummer: 609-394-4130
- E-Mail: pdedeyne@capitalhealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Einwilligungserklärung unterschreiben und den Einwilligungsprozess verstehen
- Abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie
- Der Patient ist 18 Jahre und älter
- Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
- Der Patient hat eine Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I bis III, die zytologisch oder pathologisch gemäß den Staging-Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und den NCCN-Richtlinien bestätigt wurde, basierend auf radiologischer Bildgebung oder explorativer laparoskopischer Operation, geringer arterieller Beteiligung (CA, CHA, SMA) und keine Beteiligung der Aorta.
- Patienten, die für IMRT oder SBRT geeignet sind und von einem multidisziplinären Tumorgremium für eine Strahlentherapie zugelassen wurden
- Der Patient zeigt basierend auf NCCN keine Hinweise auf eine Krankheitsprogression zu Fernmetastasen.
- Schwangerschaftstest negativ
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Strahlentherapie anzuwenden.
- Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs (siehe Anhang, NCCN-Richtlinien 2021, PANC-2)
- Nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs (siehe Anhang, NCCN-Richtlinien 2021, PANC-6)
- Patienten, die eine Vollnarkose mit vollständiger Skelettmuskelblockade nicht vertragen.
- Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, Defibrillatoren, elektronischen Geräten oder implantierten Geräten mit Metallteilen in der Brusthöhle.
- Lebenserwartung < 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SBRT (Cybermesser)
5-10 Gy/Fraktion.
Durchschnittlich 45 Minuten jeden zweiten Tag für insgesamt 5 Sitzungen (1,5-2 Wochen).
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5-10 Gy/Fraktion. Durchschnittlich 45 Minuten jeden zweiten Tag für insgesamt 5 Sitzungen (1,5-2 Wochen).
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Aktiver Komparator: IMRT
1,2-3 Gy/Fraktion bis zu 40 Fraktionen.
15 Minuten täglich (M-F) für insgesamt 28 Sitzungen (5,5 Wochen).
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5-10 Gy/Fraktion. Durchschnittlich 45 Minuten jeden zweiten Tag für insgesamt 5 Sitzungen (1,5-2 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resektabilität
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Auftreten der Erfüllung der Resektabilitätskriterien gemäß den NCCN (PAN-C)-Richtlinien
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1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Reported Outcome (Allgemein) – Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: zu Beginn und dann in 3-Monats-Intervallen.
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Veränderung der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens.
Der Rohwert wird transformiert, um ihn mit einem niedrigsten Wert von 0 und einem höchsten von 100 zu standardisieren.
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zu Beginn und dann in 3-Monats-Intervallen.
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Vom Patienten gemeldetes Ergebnis (spezifisch)Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Zu Beginn und dann in 3-Monats-Intervallen.
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Änderung der mittleren Punktzahl von der Grundlinie der Lebensqualität unter Verwendung des EORTC PAN26-Fragebogens.
Der Rohwert wird transformiert, um ihn mit einem niedrigsten Wert von 0 und einem höchsten von 100 zu standardisieren.
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Zu Beginn und dann in 3-Monats-Intervallen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PANCAN SBRT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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