Kyberveitsen turvallisuus potilailla, joilla on resektoitava tai paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma
Kyberveitsen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on resektoitava tai paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma: Avoin mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, pitkittäissuuntainen, prospektiivinen satunnaistettu, ylivoimainen kliininen tutkimus. Protokolla koskee potilaita, joilla on vahvistettu haiman adenokarsinoomadiagnoosi ja haiman CT-skannaus, joka osoittaa raja-alueen resekoitavissa olevan taudin tai paikallisesti edenneen taudin NCCN-ohjeiden mukaisesti (katso liite, NCCN Guidelines 2021, PANC-3 ja PANC-4). Kaikista tapauksista keskustellaan monitieteisessä GI-syöpäkonferenssissa (kasvainlautakunta). Tapauksia tarkastellaan edelleen niiden hoidon eri virstanpylväissä alla kuvatulla tavalla.
Potilaat, joilla on diagnosoitu rajalla resekoitava tai paikallisesti edennyt haimasyöpä, saavat tavanomaista hoitoa ja neoadjuvanttikemoterapiaa NCCN:n ohjeiden ja protokollien mukaisesti, mitä seuraa sädehoito. Sädehoito aloitetaan 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, mikä luo poistumisjakson. Sädehoidon alussa koehenkilöille annetaan suostumus ja satunnaistetaan joko IMRT- tai SBRT-protokollan saajia. Perusmittaukset kerätään sädehoidon alkaessa. Sädehoidon päätyttyä kasvainlautakunta arvioi potilaan etenemisen ja kunnon ja päästään monitieteiseen yhteisymmärrykseen jatkohoidosta, joka voi olla kemoterapia (jos sitä ei voida leikata) tai jatkaa leikkausta (jos katsotaan leikattavaksi). Päätöksestä riippumatta potilaita pyydetään palaamaan seurantaan 3 kuukauden välein TT-kuvauksia, elämänlaadun arvioimista ja biologisen näytteen (veri) antamista varten enintään 12 kuukauden ajan sädehoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shirnett Williamson, MD
- Puhelinnumero: 609-303-4244
- Sähköposti: swilliamson@capitalhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- Rekrytointi
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick DeDeyne, PhD
- Puhelinnumero: 609-394-4130
- Sähköposti: pdedeyne@capitalhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään suostumusprosessin
- Neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma on valmis
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-1.
- Potilaalla on diagnosoitu vaiheen I–III haimasyöpä sytologisesti tai patologisesti American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen kriteerien ja NCCN:n ohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat röntgenkuvaukseen tai tutkivaan laparoskooppiseen leikkaukseen, alhainen valtimoiden osallistumisaste (CA, CHA, SMA) eikä aortan puuttumista.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia IMRT- tai SBRT-hoitoon ja joiden monitieteinen kasvainlautakunta on hyväksynyt sädehoidon
- Potilaalla ei ole merkkejä taudin etenemisestä etäpesäkkeisiin NCCN:n perusteella.
- Negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät lisääntymiskykyiset naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen.
- Resekoitava haimasyöpä (katso liite, NCCN Guidelines 2021, PANC-2)
- Ei leikattavissa oleva haimasyöpä (katso liite, NCCN Guidelines 2021, PANC-6)
- Potilaat, jotka eivät siedä yleisanestesiaa täydellä luustolihasten salpauksella.
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, elektroniset laitteet tai implantoidut laitteet, joissa on metalliosia rintaontelossa.
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT (kyberveitsi)
5-10 Gy/fraktio.
Keskimäärin 45 minuuttia joka toinen päivä yhteensä 5 istuntoa (1,5-2 viikkoa).
|
5-10 Gy/fraktio. Keskimäärin 45 minuuttia joka toinen päivä, yhteensä 5 istuntoa (1,5-2 viikkoa).
|
|
Active Comparator: IMRT
1,2-3 Gy/fraktio 40 fraktioon asti.
15 minuuttia päivittäin (M-F) yhteensä 28 istuntoa (5,5 viikkoa).
|
5-10 Gy/fraktio. Keskimäärin 45 minuuttia joka toinen päivä, yhteensä 5 istuntoa (1,5-2 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resekoitavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Leikkauskriteerien täyttyminen NCCN:n (PAN-C) ohjeiden mukaan
|
1 kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu tulos (yleinen) - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden välein.
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä elämänlaadun lähtötasosta käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta.
Raakapisteet muunnetaan standardisoimaan alimmalla arvolla 0 ja korkeimmalla 100.
|
lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden välein.
|
|
Potilaan raportoitu tulos (erityinen) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden välein.
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä elämänlaadun lähtötasosta käyttämällä EORTC PAN26 -kyselylomaketta.
Raakapisteet muunnetaan standardisoimaan alimmalla arvolla 0 ja korkeimmalla 100.
|
Lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANCAN SBRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .