Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyberknifes säkerhet hos patienter med borderline resektabelt eller lokalt avancerat pankreasadenokarcinom

30 mars 2023 uppdaterad av: Capital Health System, Inc

Säkerhet och effekt av cyberkniv hos patienter med borderline resektabelt eller lokalt avancerat bukspottkörteladenokarcinom: öppen prospektiv randomiserad klinisk prövning

Hypotesen att SBRT kommer att begränsa eller vända tumörtillväxt och därigenom omvandla den gränsöverskridande resekterbara sjukdomen eller lokalt avancerad sjukdom till en resektabel tumör. Vidare vill vi bedöma om SBRT leder till en förbättrad livskvalitet jämfört med IMRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en öppen, longitudinell, prospektiv randomiserad, överlägsen klinisk prövning. Protokollet gäller patienter med bekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom och pankreasprotokoll CT-skanning som visar borderline resektabel sjukdom eller lokalt avancerad sjukdom enligt NCCN-riktlinjerna (se tillägg, NCCN-riktlinjer 2021, PANC-3 och PANC-4). Alla fall kommer att diskuteras på den multidisciplinära GI-cancerkonferensen (tumörstyrelsen). Fall kommer att fortsätta att granskas vid olika milstolpar i behandlingen enligt beskrivningen nedan.

Patienter som diagnostiserats med borderline resektabel eller lokalt avancerad pankreascancer kommer att få standardvård och neoadjuvant kemoterapi enligt NCCN:s riktlinjer och protokoll följt av strålbehandling. Strålbehandlingen startar 4 veckor efter avslutad kemoterapi, vilket skapar en uttvättningsperiod. I början av strålterapin kommer försökspersonerna att godkännas och randomiseras till att antingen få IMRT-protokollet eller SBRT-protokollet. Baslinjemätningar kommer att samlas in i början av strålbehandlingen. När strålbehandlingen är klar kommer patientens framsteg och tillstånd att utvärderas av tumörstyrelsen och en multidisciplinär överenskommelse kommer att nås för att besluta om den fortsatta behandlingsförloppet, vilket kan vara kemoterapi (om det anses ooperabelt) eller fortsätta med operation (om anses resectable). Oavsett beslut kommer patienter att uppmanas att återkomma för uppföljning var tredje månad för att få datortomografi, bedöma livskvalitet och ge ett biologiskt prov (blod) i upp till 12 månader efter påbörjad strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Rekrytering
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna underteckna det informerade samtycket och förstå samtyckesprocessen
  • Genomförd neoadjuvant kemoterapiregim
  • Patienten är 18 år och äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status på 0-1.
  • Patienten har diagnosen Steg I till Steg III pankreascancer cytologiskt eller patologiskt bekräftad enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieindelningskriterier och NCCN-riktlinjer, baserad på röntgenbild eller explorativ laparoskopisk kirurgi, låg grad av arteriell inblandning (CA, CHA, SMA) och ingen aortainblandning.
  • Patienter som anses kvalificerade för IMRT eller SBRT och godkända att få strålbehandling av multidisciplinär tumörnämnd
  • Patienten visar inga tecken på sjukdomsprogression till fjärrmetastaser baserat på NCCN.
  • Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda högeffektiv preventivmedel från screening till 6 månader efter den sista dosen av strålbehandling.
  • Resektabel bukspottkörtelcancer (Se tillägg, NCCN Guidelines 2021, PANC-2)
  • Ooperbar pankreascancer (Se tillägg, NCCN Guidelines 2021, PANC-6)
  • Patienter som inte kan tolerera generell anestesi med full skelettmuskelblockad.
  • Patienter med inopererade pacemakers, defibrillatorer, elektroniska enheter eller implanterade enheter med metalldelar i brösthålan.
  • Förväntad livslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT (cyberkniv)
5-10 Gy/fraktion. I snitt 45 minuter varannan dag för totalt 5 pass (1,5-2 veckor).
Strålning: Cyberkniv
5-10 Gy/fraktion. I genomsnitt 45 minuter varannan dag för totalt 5 pass (1,5-2 veckor).
Aktiv komparator: IMRT
1,2-3 Gy/fraktion upp till 40 fraktioner. 15 minuter dagligen (M-F) för totalt 28 pass (5,5 veckor).
Strålning: Cyberkniv
5-10 Gy/fraktion. I genomsnitt 45 minuter varannan dag för totalt 5 pass (1,5-2 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resekterbarhet
Tidsram: 1 månad efter avslutad strålbehandling.
Förekomst av uppfyllande av resektabilitetskriterier med NCCN (PAN-C) riktlinjer
1 månad efter avslutad strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall (Allmänt) - Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC).
Tidsram: vid baslinjen och sedan med 3 månaders intervall.
Förändring i medelpoäng från baslinjen för livskvalitet med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär. Råpoäng omvandlas till standardisering med ett lägsta värde på 0 och ett högsta på 100.
vid baslinjen och sedan med 3 månaders intervall.
Patientrapporterat utfall (specifikt)Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer (EORTC).
Tidsram: Vid baslinjen och sedan med 3 månaders intervall.
Förändring i medelpoäng från baslinjen för livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EORTC PAN26. Råpoäng omvandlas till standardisering med ett lägsta värde på 0 och ett högsta på 100.
Vid baslinjen och sedan med 3 månaders intervall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Health System, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

22 juni 2027

Avslutad studie (Förväntat)

22 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PANCAN SBRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera