A kiberkés biztonsága határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
A Cyberknife biztonsága és hatékonysága határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél: Nyílt, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, longitudinális, prospektív, randomizált, felsőbbrendű klinikai vizsgálat. A protokoll azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a hasnyálmirigy-adenokarcinóma megerősített diagnózisa van, és a hasnyálmirigy-protokoll szerint végzett CT-vizsgálat határesetben reszekálható betegséget vagy lokálisan előrehaladott betegséget mutat az NCCN irányelvei szerint (lásd a kiegészítést, NCCN irányelvek 2021, PANC-3 és PANC-4). Minden esetet megvitatnak a multidiszciplináris GI-rák konferencián (tumor board). Az eseteket továbbra is felülvizsgálják a kezelésük különböző mérföldköveinél, az alábbiak szerint.
Azok a betegek, akiknél határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak, standard ellátásban és neoadjuváns kemoterápiában részesülnek az NCCN irányelveinek és protokolljainak megfelelően, amit sugárterápia követ. A sugárterápia a kemoterápia befejezése után 4 héttel kezdődik, ezáltal egy kimosódási időszak jön létre. A sugárterápia kezdetén az alanyokat beleegyezik, és véletlenszerűen besorolják az IMRT vagy az SBRT protokollba. A kiindulási méréseket a sugárkezelés megkezdésekor gyűjtik. A sugárterápia befejeztével a daganatos bizottság értékeli az alany előrehaladását és állapotát, és multidiszciplináris konszenzusos megállapodás születik a további kezelés menetéről, amely lehet kemoterápia (ha nem reszekálható) vagy műtét (amennyiben reszekálhatónak minősül). A döntéstől függetlenül a betegeket a sugárterápia megkezdését követő 12 hónapig 3 havonta vissza kell térniük CT-vizsgálatra, életminőség felmérésre és biológiai minta (vér) rendelkezésre bocsátására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shirnett Williamson, MD
- Telefonszám: 609-303-4244
- E-mail: swilliamson@capitalhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
- Toborzás
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick DeDeyne, PhD
- Telefonszám: 609-394-4130
- E-mail: pdedeyne@capitalhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírni a tájékozott hozzájárulást és megérteni a beleegyezési folyamatot
- Befejezett neoadjuváns kemoterápiás kezelés
- A beteg 18 éves és idősebb
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) állapota 0-1.
- Stádiumú hasnyálmirigyrák diagnózisa I-III. stádiumú hasnyálmirigyrákról van szó, amelyet citológiailag vagy patológiásan igazoltak az Amerikai Rákkutató Bizottság (AJCC) stádiumbesorolási kritériumai és az NCCN irányelvei alapján, radiográfiás képalkotáson vagy feltáró laparoszkópos műtéten alapul, alacsony fokú artériás érintettség (CA, CHA, SMA) és nincs aorta érintettség.
- Azok a betegek, akik IMRT-re vagy SBRT-re jogosultak, és a multidiszciplináris tumorbizottság jóváhagyta a sugárkezelést
- A beteg az NCCN alapján nem mutat bizonyítékot a betegség távoli metasztázissá való progressziójára.
- Negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, szaporodóképes nőbetegek, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó sugárterápia adagját követő 6 hónapig.
- Reszekálható hasnyálmirigyrák (lásd a mellékletet, NCCN irányelvek 2021, PANC-2)
- Nem reszekálható hasnyálmirigyrák (lásd a mellékletet, NCCN irányelvek 2021, PANC-6)
- Olyan betegek, akik nem tolerálják az általános érzéstelenítést teljes vázizomblokáddal.
- Beültetett szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral, elektronikus eszközzel vagy fémrészekkel a mellüregbe beültetett eszközökkel rendelkező betegek.
- Várható élettartam < 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT (kiberkés)
5-10 Gy/frakció.
Átlagosan 45 perc minden második nap, összesen 5 alkalom (1,5-2 hét).
|
5-10 Gy/frakció.Átlagosan 45 perc minden második nap, összesen 5 alkalom (1,5-2 hét).
|
|
Aktív összehasonlító: IMRT
1,2-3 Gy/frakció 40 frakcióig.
Napi 15 perc (H-F), összesen 28 alkalom (5,5 hét).
|
5-10 Gy/frakció.Átlagosan 45 perc minden második nap, összesen 5 alkalom (1,5-2 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reszekálhatóság
Időkeret: 1 hónappal a sugárterápia befejezése után.
|
A reszekálhatósági kritériumoknak való megfelelés előfordulása az NCCN (PAN-C) irányelvei alapján
|
1 hónappal a sugárterápia befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett eredmény (általános) – Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC).
Időkeret: kiinduláskor, majd 3 hónapos időközönként.
|
Az átlagos pontszám változása az életminőség alapértékéhez képest az EORTC QLQ-C30 kérdőív használatával.
A nyers pontszámot a rendszer úgy alakítja át, hogy a legalacsonyabb 0, a legmagasabb pedig 100 értékkel legyen standardizálva.
|
kiinduláskor, majd 3 hónapos időközönként.
|
|
A betegek által bejelentett eredmény (specifikus) Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC).
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 hónapos időközönként.
|
Az átlagos pontszám változása az életminőség alapértékéhez képest az EORTC PAN26 kérdőív használatával.
A nyers pontszámot a rendszer úgy alakítja át, hogy a legalacsonyabb 0, a legmagasabb pedig 100 értékkel legyen standardizálva.
|
Kiinduláskor, majd 3 hónapos időközönként.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PANCAN SBRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .