Безопасность Кибер-ножа у пациентов с пограничной операбельной или местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы
Безопасность и эффективность Кибер-ножа у пациентов с пограничной операбельной или местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы: открытое проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое, продольное, проспективное рандомизированное клиническое исследование превосходства. Протокол применяется к пациентам с подтвержденным диагнозом аденокарциномы поджелудочной железы и протоколом компьютерной томографии поджелудочной железы, показывающим пограничное операбельное заболевание или местно-распространенное заболевание в соответствии с рекомендациями NCCN (см. приложение, Руководство NCCN 2021, PANC-3 и PANC-4). Все случаи будут обсуждаться на междисциплинарной конференции по раку желудочно-кишечного тракта (опухолевой совет). Случаи будут по-прежнему рассматриваться на различных этапах их лечения, как описано ниже.
Пациенты с диагнозом погранично-операбельный или местно-распространенный рак поджелудочной железы будут получать стандартное лечение и неоадъювантную химиотерапию в соответствии с рекомендациями и протоколами NCCN с последующей лучевой терапией. Лучевая терапия начнется через 4 недели после окончания химиотерапии, что создаст период вымывания. В начале лучевой терапии субъекты будут получать согласие и рандомизированы для получения протокола IMRT или протокола SBRT. Базовые измерения будут собраны в начале лучевой терапии. По завершении лучевой терапии совет по опухолям оценит прогресс и состояние субъекта, и будет достигнут междисциплинарный консенсус для определения курса дальнейшего лечения, которым может быть химиотерапия (если будет сочтено нерезектабельным) или продолжение хирургического вмешательства (если считается операбельным). Независимо от решения, пациентов будут просить возвращаться для последующего наблюдения каждые 3 месяца, чтобы получить компьютерную томографию, оценить качество жизни и сдать биологический образец (кровь) на срок до 12 месяцев после начала лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shirnett Williamson, MD
- Номер телефона: 609-303-4244
- Электронная почта: swilliamson@capitalhealth.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
- Рекрутинг
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Контакт:
- Patrick DeDeyne, PhD
- Номер телефона: 609-394-4130
- Электронная почта: pdedeyne@capitalhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен подписать информированное согласие и понять процесс получения согласия
- Завершенный курс неоадъювантной химиотерапии
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус 0-1.
- Пациент имеет диагноз рака поджелудочной железы от стадии I до стадии III, подтвержденный цитологически или патологически в соответствии с критериями стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и рекомендациями NCCN, на основании рентгенографических изображений или диагностической лапароскопической хирургии, низкая степень поражения артерий (CA, CHA, СМА) и отсутствие поражения аорты.
- Пациенты, которые признаны подходящими для IMRT или SBRT и одобрены для получения лучевой терапии междисциплинарным советом по опухолям
- У пациента нет признаков прогрессирования заболевания до отдаленных метастазов на основании NCCN.
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать высокоэффективные противозачаточные средства от скрининга до 6 месяцев после последней дозы лучевой терапии.
- Оперативный рак поджелудочной железы (см. приложение, Руководство NCCN 2021, PANC-2)
- Нерезектабельный рак поджелудочной железы (см. приложение к Руководству NCCN 2021, PANC-6)
- Пациенты, которые не могут переносить общий наркоз с полной блокадой скелетных мышц.
- Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами, дефибрилляторами, электронными устройствами или имплантированными устройствами с металлическими частями в грудной полости.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT (Кибер-нож)
5-10 Гр/фракция.
В среднем 45 минут через день, всего 5 сеансов (1,5-2 недели).
|
5-10 Гр/фракция. В среднем 45 минут через день, всего 5 сеансов (1,5-2 недели).
|
|
Активный компаратор: IMRT
1,2-3 Гр/фракцию до 40 фракций.
15 минут ежедневно (с понедельника по пятницу), всего 28 сеансов (5,5 недель).
|
5-10 Гр/фракция. В среднем 45 минут через день, всего 5 сеансов (1,5-2 недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резектабельность
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лучевой терапии.
|
Наличие соответствия критериям резектабельности в соответствии с рекомендациями NCCN (PAN-C)
|
Через 1 месяц после завершения лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (общие) - Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: исходно, а затем с интервалом в 3 месяца.
|
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем качества жизни с использованием опросника EORTC QLQ-C30.
Необработанная оценка преобразуется для стандартизации с наименьшим значением 0 и максимальным значением 100.
|
исходно, а затем с интервалом в 3 месяца.
|
|
Результат, о котором сообщает пациент (конкретный)Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: Исходно, а затем с интервалом в 3 месяца.
|
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем качества жизни с использованием опросника EORTC PAN26.
Необработанная оценка преобразуется для стандартизации с наименьшим значением 0 и максимальным значением 100.
|
Исходно, а затем с интервалом в 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PANCAN SBRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .