경계성 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장 선암종 환자에서 사이버나이프의 안전성
절제 가능 경계선 또는 국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자에서 사이버나이프의 안전성 및 효능: 오픈 라벨 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 종단, 전향적 무작위, 우월성 임상 시험입니다. 이 프로토콜은 NCCN 가이드라인(NCCN 가이드라인 2021, PANC-3 및 PANC-4, 부록 참조)에 따라 경계성 절제 가능 질환 또는 국소 진행성 질환을 나타내는 췌장 프로토콜 CT 스캔 및 췌장 선암 진단이 확인된 환자에게 적용됩니다. 모든 사례는 종합 GI 암 컨퍼런스(종양 위원회)에서 논의될 것입니다. 사례는 아래에 설명된 대로 치료의 다른 이정표에서 계속 검토됩니다.
경계성 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장암으로 진단된 환자는 NCCN 가이드라인 및 프로토콜에 따라 표준 치료 및 신보조 화학요법을 받은 후 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법은 화학 요법 종료 후 4주 후에 시작되므로 휴약 기간이 생깁니다. 방사선 요법 시작 시 피험자는 동의를 받고 무작위로 IMRT 프로토콜 또는 SBRT 프로토콜을 수신하게 됩니다. 기준선 측정은 방사선 치료 시작 시 수집됩니다. 방사선 요법 완료 시 대상자의 진행 및 상태는 종양 위원회에 의해 평가되고 다학제적 합의 합의에 도달하여 화학 요법(절제 불가능한 것으로 간주되는 경우) 또는 수술을 진행할 수 있는 추가 치료 과정을 결정합니다(만약 절제 가능한 것으로 간주). 결정과 관계없이 환자는 방사선 요법 시작 후 최대 12개월 동안 CT 스캔을 받고 삶의 질을 평가하고 생물학적 샘플(혈액)을 제공하기 위해 3개월마다 후속 조치를 위해 다시 방문해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shirnett Williamson, MD
- 전화번호: 609-303-4244
- 이메일: swilliamson@capitalhealth.org
연구 장소
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- 모병
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
연락하다:
- Patrick DeDeyne, PhD
- 전화번호: 609-394-4130
- 이메일: pdedeyne@capitalhealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 동의 절차를 이해할 수 있습니다.
- 신보강 화학요법 완료
- 환자는 18세 이상입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-1.
- 환자는 방사선 영상 또는 탐색적 복강경 수술, 낮은 수준의 동맥 침범(CA, CHA, SMA) 및 대동맥 침범 없음.
- IMRT 또는 SBRT에 적합하다고 판단되고 다학제 종양위원회에서 방사선 치료를 승인받은 환자
- 환자는 NCCN에 기반한 원격 전이로의 질병 진행의 증거를 보이지 않습니다.
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 선별검사부터 마지막 방사선 요법 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 산아제한을 사용하지 않으려는 가임 여성 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 절제 가능한 췌장암(NCCN 가이드라인 2021, PANC-2 부록 참조)
- 절제 불가능한 췌장암(부록, NCCN 가이드라인 2021, PANC-6 참조)
- 완전한 골격근 차단으로 전신 마취를 견딜 수 없는 환자.
- 심장 박동기, 제세동기, 전자 기기 또는 금속 부품이 흉강에 이식된 기기를 이식한 환자.
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT(사이버나이프)
5-10Gy/분획.
총 5회(1.5-2주) 동안 격일로 평균 45분.
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5-10 Gy/fraction. 총 5회(1.5-2주) 동안 격일로 평균 45분.
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활성 비교기: IMRT
1.2-3 Gy/fraction 최대 40 fraction.
매일 15분(월~금) 총 28회(5.5주).
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5-10 Gy/fraction. 총 5회(1.5-2주) 동안 격일로 평균 45분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 가능성
기간: 방사선 치료 종료 후 1개월.
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NCCN(PAN-C) 가이드라인을 이용한 절제 가능성 기준 충족 발생
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방사선 치료 종료 후 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과(일반) - 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC).
기간: 기준선에서 그리고 3개월 간격으로.
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질 기준선에서 평균 점수의 변화.
원시 점수는 최저값 0과 최고값 100으로 표준화하도록 변환됩니다.
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기준선에서 그리고 3개월 간격으로.
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환자 보고 결과(특정) 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC).
기간: 기준선에서 그리고 3개월 간격으로.
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EORTC PAN26 설문지를 사용한 삶의 질 기준선에서 평균 점수의 변화.
원시 점수는 최저값 0과 최고값 100으로 표준화하도록 변환됩니다.
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기준선에서 그리고 3개월 간격으로.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shirnett Williamson, MD, Capital Health System, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PANCAN SBRT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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췌장 선암종에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco종료됨