EA 或 TENS 在产后早期乳房充血中的附加效果 (ETBEG)
2021年8月3日 更新者：China Medical University Hospital
比较电针或经皮电神经刺激在产后早期乳房充血中的附加效果：一项随机实用试验试验
将在台湾台中中国医科大学附属医院招募 7 天内乳房明显肿胀的产后妇女共 36 名志愿者。
将受试者随机分为3组，每组12人，即常规护理组、常规护理加电针实验组、常规护理加经皮神经电刺激组。
研究概览
详细说明
参与者将每天接受一次，每组连续三天接受干预，包括相同的常规护理。
每次就诊时，将评估受乳房红斑、紧张和疼痛程度影响的严重程度指数 (SI)。
将进行母乳喂养自我效能量表 (BSES-SF) 和爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的问卷调查。
通过实时手持 HRV 设备评估和记录心率变异性。
将测试母乳中的奥施康定、皮质醇、钠和钾水平。
治疗结束后30天内进行电话随访，收集并分析数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄 > 37 周
- 分娩单胎、健康的新生儿
- 产后7天内
- 在最初疼痛的乳房肿胀后 24 小时内
- 乳管堵塞导致泌乳困难，SI指数≧5（0-19）
排除标准：
- 发烧>37.5∘C
- 乳腺炎或乳房脓肿
- 败血症或其他感染的迹象
- 围产期母婴疾病（妊娠期高血压、妊娠期糖尿病、先兆子痫、妊娠期甲状腺疾病或宫内发育迟缓）
- 心理疾病
- 出血倾向
- 人工瓣膜
- 起搏器
- 癫痫
- 意识障碍
- 皮肤感染
- 乙型肝炎携带者
- 获得性免疫缺陷综合症
- 乳腺肿瘤
- 乳房手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：日常护理
产后早期乳房肿胀的常规护理，包括乳晕反压技术，以及用手挤奶。
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对乳晕施加反向压力
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实验性的：常规护理加 EA
产后早期乳房肿胀的常规护理，包括乳晕反压技术，以及用手挤奶。 加： 身体穴位电针 |
对乳晕施加反向压力
电针合谷、三阴交、足三里、太冲
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|
实验性的：常规护理加 TENS
产后早期乳房肿胀的常规护理，包括乳晕反压技术，以及用手挤奶。 加：乳房经皮神经电刺激 |
对乳晕施加反向压力
双侧乳房经皮神经电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重程度指数 (0-19)
大体时间：严重程度指数基线的变化，每次治疗时和 1 个月后
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乳房红斑、紧张和疼痛评分的总和
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严重程度指数基线的变化，每次治疗时和 1 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三元乙丙橡胶
大体时间：每次治疗后和 1 个月后 EPDS 基线的变化
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爱丁堡产后抑郁量表
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每次治疗后和 1 个月后 EPDS 基线的变化
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|
BSES-SF
大体时间：BEES-SF 基线的变化，每次治疗后和 1 个月后
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母乳喂养自我效能量表
|
BEES-SF 基线的变化，每次治疗后和 1 个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：每次治疗后立即从 HRV 基线变化
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实时手持心率变异性
|
每次治疗后立即从 HRV 基线变化
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实验室数据
大体时间：每次治疗后催产素和皮质醇水平的基线变化
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母乳中催产素和皮质醇水平的测量
|
每次治疗后催产素和皮质醇水平的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hung-Rong Yen, PhD、Department of Chinese Medicine, China Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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