Efficacité complémentaire de l'EA ou de la TENS dans l'engorgement mammaire post-partum précoce (ETBEG)
3 août 2021 mis à jour par: China Medical University Hospital
Comparaison de l'efficacité complémentaire de l'électro-acupuncture ou de la stimulation nerveuse électrique transcutanée dans l'engorgement mammaire post-partum précoce : un essai pragmatique randomisé pilote
Un total de 36 volontaires de femmes post-partum dans les 7 jours avec un engorgement mammaire important, seront recrutés à l'hôpital universitaire médical de Chine, Taichung, Taiwan.
Les participants seront répartis au hasard en 3 groupes, chacun de 12 personnes, à savoir le groupe des soins de routine, le groupe des soins de routine plus l'expérience d'acupuncture électrique et le groupe des soins de routine plus la stimulation nerveuse électrique transcutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront une fois par jour, trois jours consécutifs d'interventions dans chaque groupe, incluant des soins de routine identiques.
À chaque visite, l'indice de sévérité (IS) en fonction de l'étendue de l'érythème, de la tension et de la douleur mammaire sera évalué.
Des questionnaires de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES-SF) et de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) seront effectués.
La variabilité de la fréquence cardiaque a été évaluée et enregistrée via un appareil HRV portable en temps réel.
Les niveaux d'oxycontin, de cortisol, de sodium et de potassium dans le lait maternel seront testés.
Un suivi téléphonique sera effectué dans les 30 jours suivant la fin du traitement, et les données seront recueillies et analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel > 37 semaines
- Accouchement d'un nouveau-né unique et en bonne santé
- Dans les 7 jours post-partum
- Dans les 24 heures suivant l'engorgement mammaire douloureux initial
- Difficulté de lactation due à des canaux bouchés, indice SI ≧ 5 (0-19)
Critère d'exclusion:
- Fièvre>37.5∘C
- Mammite ou abcès du sein
- Signes de septicémie ou autre infection
- Maladies périnatales de la mère et du nourrisson (hypertension gestationnelle, diabète sucré gestationnel, pré-éclampsie, maladies thyroïdiennes gestationnelles ou retard de croissance intra-utérin)
- Maladies psychologiques
- Tendance aux saignements
- Valves artificielles
- Stimulateur cardiaque
- Épilepsie
- Perturbation de la conscience
- Infections cutanées
- Porteur de l'hépatite B
- Syndrome d'immunodéficience acquise
- Tumeurs mammaires
- Chirurgies mammaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins courants
Soins de routine pour l'engorgement mammaire post-partum précoce, y compris la technique de pression inverse sur l'aréole, ainsi que l'expression manuelle du lait maternel.
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Pression inverse appliquée à l'aréole
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Expérimental: Soins de routine plus EA
Soins de routine pour l'engorgement mammaire post-partum précoce, y compris la technique de pression inverse sur l'aréole, ainsi que l'expression manuelle du lait maternel. plus : Acupuncture électrique sur les points d'acupuncture du corps |
Pression inverse appliquée à l'aréole
Acupuncture sur Hegu, Sanyinjiao, Zusanli et Taichong avec stimulation électrique
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Expérimental: Soins de routine plus TENS
Soins de routine pour l'engorgement mammaire post-partum précoce, y compris la technique de pression inverse sur l'aréole, ainsi que l'expression manuelle du lait maternel. plus : Stimulation nerveuse électrique transcutanée sur les seins |
Pression inverse appliquée à l'aréole
Stimulation nerveuse électrique transcutanée sur les seins bil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité (0-19)
Délai: Changements par rapport à l'indice de gravité de base, à chaque traitement et 1 mois plus tard
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Somme du degré des scores d'érythème, de tension et de douleur sur les seins
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Changements par rapport à l'indice de gravité de base, à chaque traitement et 1 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EPDS
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de l'EPDS, après chaque traitement et 1 mois plus tard
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
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Changements par rapport à la ligne de base de l'EPDS, après chaque traitement et 1 mois plus tard
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BSES-SF
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de BEES-SF, après chaque traitement et 1 mois plus tard
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
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Changements par rapport à la ligne de base de BEES-SF, après chaque traitement et 1 mois plus tard
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VRC
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de HRV, immédiatement après chaque traitement
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Variabilité de la fréquence cardiaque portable en temps réel
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Changement par rapport à la ligne de base de HRV, immédiatement après chaque traitement
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Données de laboratoire
Délai: Changements par rapport aux niveaux de base d'ocytocine et de cortisol, immédiatement après chaque traitement
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Mesures des niveaux d'ocytocine et de cortisol dans le lait maternel
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Changements par rapport aux niveaux de base d'ocytocine et de cortisol, immédiatement après chaque traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH106-REC1-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .