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Zusätzliche Wirksamkeit von EA oder TENS bei früher postpartaler Brustverstopfung (ETBEG)

3. August 2021 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Vergleich der zusätzlichen Wirksamkeit von Elektroakupunktur oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei früher postpartaler Brustverstopfung: Eine randomisierte pragmatische Pilotstudie

Insgesamt 36 Freiwillige postpartaler Frauen innerhalb von 7 Tagen mit erheblicher Brustschwellung werden im China Medical University Hospital in Taichung, Taiwan, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen zu je 12 Personen eingeteilt, nämlich Routinepflegegruppe, Routinepflege plus Elektroakupunktur-Experimentgruppe und Routinepflege plus transkutane elektrische Nervenstimulationsgruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen Interventionen in jeder Gruppe, einschließlich identischer Routinepflege. Bei jedem Besuch wird der Schweregradindex (SI) abhängig vom Ausmaß des Erythems, der Spannung und der Schmerzen über der Brust beurteilt. Es werden Fragebögen zur Selbstwirksamkeitsskala des Stillens (BSES-SF) und zur Skala der postnatalen Depression in Edinburgh (EPDS) durchgeführt. Die Herzfrequenzvariabilität wurde über ein Echtzeit-HRV-Handgerät ausgewertet und aufgezeichnet. Der Oxycontin-, Cortisol-, Natrium- und Kaliumspiegel in der Muttermilch wird getestet. 30 Tage nach Abschluss der Behandlung wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt und die Daten gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • Geburt eines einsamen, gesunden Neugeborenen
  • Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
  • Innerhalb von 24 Stunden nach der ersten schmerzhaften Brustschwellung
  • Schwierigkeiten beim Laktieren aufgrund verstopfter Milchgänge, SI-Index ≧ 5 (0-19)

Ausschlusskriterien:

  • Fieber>37,5∘C
  • Mastitis oder Brustabszess
  • Anzeichen einer Sepsis oder einer anderen Infektion
  • Perinatale Mutter- und Säuglingserkrankungen (Gestationshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Präeklampsie, Schwangerschaftsschilddrüsenerkrankungen oder intrauterine Wachstumsverzögerung)
  • Psychische Erkrankungen
  • Blutungsneigung
  • Künstliche Klappen
  • Schrittmacher
  • Epilepsie
  • Bewusstseinsstörung
  • Hautinfektionen
  • Träger von Hepatitis B
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Brusttumoren
  • Brustoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routinepflege
Routinemäßige Pflege bei Brustvergrößerung im Frühstadium nach der Geburt, einschließlich umgekehrter Drucktechnik über den Warzenhof und Handabpumpen der Muttermilch.
Sonstiges: Routinepflege
Gegendruck auf den Warzenhof ausgeübt
Experimental: Routinepflege plus EA

Routinemäßige Pflege bei Brustvergrößerung im Frühstadium nach der Geburt, einschließlich umgekehrter Drucktechnik über den Warzenhof und Handabpumpen der Muttermilch.

Plus: Elektrische Akupunktur an Körperakupunkturpunkten
Sonstiges: Routinepflege
Gegendruck auf den Warzenhof ausgeübt
Verfahren: Elektrische Akupunktur
Akupunktur auf Hegu, Sanyinjiao, Zusanli und Taichong mit Elektrostimulation
Experimental: Routinepflege plus TENS

Routinemäßige Pflege bei Brustvergrößerung im Frühstadium nach der Geburt, einschließlich umgekehrter Drucktechnik über den Warzenhof und Handabpumpen der Muttermilch.

Plus: Transkutane elektrische Nervenstimulation an der Brust
Sonstiges: Routinepflege
Gegendruck auf den Warzenhof ausgeübt
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Transkutane elektrische Nervenstimulation über den Brüsten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex (0-19)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Baselines of Severity Index bei jeder Behandlung und 1 Monat später
Summe der Grade der Erythem-, Spannungs- und Schmerzwerte über den Brüsten
Änderungen gegenüber dem Baselines of Severity Index bei jeder Behandlung und 1 Monat später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPDS
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem EPDS-Ausgangswert nach jeder Behandlung und 1 Monat später
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Veränderungen gegenüber dem EPDS-Ausgangswert nach jeder Behandlung und 1 Monat später
BSES-SF
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von BEES-SF, nach jeder Behandlung und 1 Monat später
Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von BEES-SF, nach jeder Behandlung und 1 Monat später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV
Zeitfenster: Änderung der HRV gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach jeder Behandlung
Handheld-Herzfrequenzvariabilität in Echtzeit
Änderung der HRV gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach jeder Behandlung
Labordaten
Zeitfenster: Veränderungen des Oxytocin- und Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach jeder Behandlung
Messungen des Oxytocin- und Cortisolspiegels in der Muttermilch
Veränderungen des Oxytocin- und Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH106-REC1-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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