Zusätzliche Wirksamkeit von EA oder TENS bei früher postpartaler Brustverstopfung (ETBEG)
3. August 2021 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Vergleich der zusätzlichen Wirksamkeit von Elektroakupunktur oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei früher postpartaler Brustverstopfung: Eine randomisierte pragmatische Pilotstudie
Insgesamt 36 Freiwillige postpartaler Frauen innerhalb von 7 Tagen mit erheblicher Brustschwellung werden im China Medical University Hospital in Taichung, Taiwan, rekrutiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen zu je 12 Personen eingeteilt, nämlich Routinepflegegruppe, Routinepflege plus Elektroakupunktur-Experimentgruppe und Routinepflege plus transkutane elektrische Nervenstimulationsgruppe.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen Interventionen in jeder Gruppe, einschließlich identischer Routinepflege.
Bei jedem Besuch wird der Schweregradindex (SI) abhängig vom Ausmaß des Erythems, der Spannung und der Schmerzen über der Brust beurteilt.
Es werden Fragebögen zur Selbstwirksamkeitsskala des Stillens (BSES-SF) und zur Skala der postnatalen Depression in Edinburgh (EPDS) durchgeführt.
Die Herzfrequenzvariabilität wurde über ein Echtzeit-HRV-Handgerät ausgewertet und aufgezeichnet.
Der Oxycontin-, Cortisol-, Natrium- und Kaliumspiegel in der Muttermilch wird getestet.
30 Tage nach Abschluss der Behandlung wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt und die Daten gesammelt und analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter > 37 Wochen
- Geburt eines einsamen, gesunden Neugeborenen
- Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
- Innerhalb von 24 Stunden nach der ersten schmerzhaften Brustschwellung
- Schwierigkeiten beim Laktieren aufgrund verstopfter Milchgänge, SI-Index ≧ 5 (0-19)
Ausschlusskriterien:
- Fieber>37,5∘C
- Mastitis oder Brustabszess
- Anzeichen einer Sepsis oder einer anderen Infektion
- Perinatale Mutter- und Säuglingserkrankungen (Gestationshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Präeklampsie, Schwangerschaftsschilddrüsenerkrankungen oder intrauterine Wachstumsverzögerung)
- Psychische Erkrankungen
- Blutungsneigung
- Künstliche Klappen
- Schrittmacher
- Epilepsie
- Bewusstseinsstörung
- Hautinfektionen
- Träger von Hepatitis B
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Brusttumoren
- Brustoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Routinepflege
Routinemäßige Pflege bei Brustvergrößerung im Frühstadium nach der Geburt, einschließlich umgekehrter Drucktechnik über den Warzenhof und Handabpumpen der Muttermilch.
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Gegendruck auf den Warzenhof ausgeübt
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Experimental: Routinepflege plus EA
Routinemäßige Pflege bei Brustvergrößerung im Frühstadium nach der Geburt, einschließlich umgekehrter Drucktechnik über den Warzenhof und Handabpumpen der Muttermilch. Plus: Elektrische Akupunktur an Körperakupunkturpunkten |
Gegendruck auf den Warzenhof ausgeübt
Akupunktur auf Hegu, Sanyinjiao, Zusanli und Taichong mit Elektrostimulation
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Experimental: Routinepflege plus TENS
Routinemäßige Pflege bei Brustvergrößerung im Frühstadium nach der Geburt, einschließlich umgekehrter Drucktechnik über den Warzenhof und Handabpumpen der Muttermilch. Plus: Transkutane elektrische Nervenstimulation an der Brust |
Gegendruck auf den Warzenhof ausgeübt
Transkutane elektrische Nervenstimulation über den Brüsten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradindex (0-19)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Baselines of Severity Index bei jeder Behandlung und 1 Monat später
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Summe der Grade der Erythem-, Spannungs- und Schmerzwerte über den Brüsten
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Änderungen gegenüber dem Baselines of Severity Index bei jeder Behandlung und 1 Monat später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EPDS
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem EPDS-Ausgangswert nach jeder Behandlung und 1 Monat später
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Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
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Veränderungen gegenüber dem EPDS-Ausgangswert nach jeder Behandlung und 1 Monat später
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BSES-SF
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von BEES-SF, nach jeder Behandlung und 1 Monat später
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Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von BEES-SF, nach jeder Behandlung und 1 Monat später
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HRV
Zeitfenster: Änderung der HRV gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach jeder Behandlung
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Handheld-Herzfrequenzvariabilität in Echtzeit
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Änderung der HRV gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach jeder Behandlung
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Labordaten
Zeitfenster: Veränderungen des Oxytocin- und Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach jeder Behandlung
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Messungen des Oxytocin- und Cortisolspiegels in der Muttermilch
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Veränderungen des Oxytocin- und Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach jeder Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH106-REC1-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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