Add-on effectiviteit van EA of TENS bij vroege postpartum borstverstopping (ETBEG)
3 augustus 2021 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Vergelijking van de add-on-effectiviteit van elektro-acupunctuur of transcutane elektrische zenuwstimulatie bij borststuwing in een vroeg stadium na de bevalling: een gerandomiseerde, pragmatische pilotproef
In het China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, zullen in totaal 36 vrijwilligers van postpartumvrouwen binnen 7 dagen met significante borststuwing worden aangeworven.
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 3 groepen, elk van 12 personen, namelijk de groep voor routinezorg, de experimentgroep voor routinezorg plus elektrische acupunctuur en de groep voor routinezorg plus transcutane elektrische zenuwstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen eenmaal per dag drie opeenvolgende dagen interventies in elke groep, inclusief identieke routinematige zorg.
Bij elk bezoek zal de ernstindex (SI) afhankelijk van de mate van erytheem, spanning en pijn in de borst worden beoordeeld.
Vragenlijsten van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES-SF) en van de Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS) zullen worden uitgevoerd.
De hartslagvariabiliteit werd geëvalueerd en geregistreerd via een real-time handheld HRV-apparaat.
Oxycontin-, Cortisol-, natrium- en kaliumspiegels in moedermelk worden getest.
Binnen 30 dagen na voltooiing van de behandeling vindt een telefonische follow-up plaats en worden de gegevens verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur > 37 wk
- Levering van singleton, gezonde pasgeboren baby
- Binnen 7 dagen na de bevalling
- Binnen 24 uur na de eerste pijnlijke stuwing van de borsten
- Moeilijkheden bij het geven van borstvoeding door verstopte kanalen, SI-index ≧ 5 (0-19)
Uitsluitingscriteria:
- Koorts>37.5∘C
- Mastitis of borstabces
- Tekenen van sepsis of andere infectie
- Perinatale moeder- en babyziekten (zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes mellitus, pre-eclampsie, zwangerschapsschildklieraandoeningen of intra-uteriene groeivertraging)
- Psychische aandoeningen
- Bloedingsneiging
- Kunstmatige kleppen
- Pacemaker
- Epilepsie
- Bewustzijnsstoornis
- Huidinfecties
- Hepatitis B drager
- Verworven Immune Deficiëntie Syndroom
- Borst tumoren
- Borstoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinematige zorg
Routinematige zorg voor vroege borststuwing na de bevalling, inclusief omgekeerde druktechniek over tepelhof, samen met het met de hand afkolven van moedermelk.
|
Omgekeerde druk uitgeoefend op de tepelhof
|
|
Experimenteel: Routinematige zorg plus EA
Routinematige zorg voor vroege borststuwing na de bevalling, inclusief omgekeerde druktechniek over tepelhof, samen met het met de hand afkolven van moedermelk. plus: Elektrische acupunctuur op lichaamsacupunten |
Omgekeerde druk uitgeoefend op de tepelhof
Acupunctuur op Hegu, Sanyinjiao, Zusanli en Taichong met elektrische stimulatie
|
|
Experimenteel: Routinematige zorg plus TENS
Routinematige zorg voor vroege borststuwing na de bevalling, inclusief omgekeerde druktechniek over tepelhof, samen met het met de hand afkolven van moedermelk. plus: Transcutane elektrische zenuwstimulatie op borsten |
Omgekeerde druk uitgeoefend op de tepelhof
Transcutane elektrische zenuwstimulatie over bilborsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstindex (0-19)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselines of Severity Index, bij elke behandeling en 1 maand later
|
Som van de mate van erytheem, spanning en pijnscores over borsten
|
Veranderingen ten opzichte van baselines of Severity Index, bij elke behandeling en 1 maand later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPDS
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline van EPDS, na elke behandeling en 1 maand later
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van EPDS, na elke behandeling en 1 maand later
|
|
BSES-SF
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn van BEES-SF, na elke behandeling en 1 maand later
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van BEES-SF, na elke behandeling en 1 maand later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRV
Tijdsspanne: Verander van baseline van HRV, onmiddellijk na elke behandeling
|
Real-time handheld Hartslagvariabiliteit
|
Verander van baseline van HRV, onmiddellijk na elke behandeling
|
|
Lab-gegevens
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van oxytocine- en cortisolspiegels, onmiddellijk na elke behandeling
|
Metingen van oxytocine- en cortisolspiegels in moedermelk
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van oxytocine- en cortisolspiegels, onmiddellijk na elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH106-REC1-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .