Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Add-on-effektivitet af EA eller TENS i tidlig postpartum brystforstørrelse (ETBEG)

3. august 2021 opdateret af: China Medical University Hospital

Sammenligning af add-on-effektiviteten af ​​elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulation i tidlig postpartum brystbetændelse: et pilot-randomiseret pragmatisk forsøg

I alt 36 frivillige af postpartum-kvinder inden for 7 dage med betydelige brystforstørrelser, vil blive rekrutteret på China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, hver på 12 personer, nemlig rutineplejegruppe, rutinepleje plus elektrisk-akupunktur eksperimentgruppe og rutinepleje plus transkutan elektrisk nervestimulationsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage en gang om dagen, tre på hinanden følgende dage med interventioner i hver gruppe, inklusive identisk rutinepleje. Ved hvert besøg vil sværhedsgradsindekset (SI) afhængigt af omfanget af erytem, ​​spændinger og smerter over brystet blive vurderet. Spørgeskemaer af Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES-SF) og Edinburgh postnatal depression scale (EPDS) vil blive udført. Hjertefrekvensvariabiliteten blev evalueret og registreret via en håndholdt HRV-enhed i realtid. Oxycontin, Cortisol, natrium og kalium niveauer i modermælk vil blive testet. Der vil blive foretaget en telefonisk opfølgning inden for 30 dage efter endt behandling, og dataene vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder > 37 uger
  • Levering af singleton, sund nyfødt baby
  • Inden for 7 dage efter fødslen
  • Inden for 24 timer fra den første smertefulde brystprop
  • Vanskeligheder ved amning på grund af tilstoppede kanaler, SI-indeks ≧ 5 (0-19)

Ekskluderingskriterier:

  • Feber >37,5∘C
  • Mastitis eller brystbyld
  • Tegn på sepsis eller anden infektion
  • Perinatale mor- og spædbørnssygdomme (svangerskabshypertension, svangerskabsdiabetes mellitus, præeklampsi, svangerskabssygdomme i skjoldbruskkirtlen eller intrauterin væksthæmning)
  • Psykologiske sygdomme
  • Blødningstendens
  • Kunstige ventiler
  • Pacemaker
  • Epilepsi
  • Bevidsthedsforstyrrelse
  • Hudinfektioner
  • Hepatitis B-bærer
  • Erhvervet immundefektsyndrom
  • Brysttumorer
  • Brystoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig pleje til tidlig brystoverfyldning efter fødslen, inklusive omvendt trykteknik over areola, sammen med håndudtryk af modermælk.
Andet: Rutinemæssig pleje
Omvendt tryk påført på areola
Eksperimentel: Rutinepleje plus EA

Rutinemæssig pleje til tidlig brystoverfyldning efter fødslen, inklusive omvendt trykteknik over areola, sammen med håndudtryk af modermælk.

plus: Elektrisk akupunktur på kropsakupunkter
Andet: Rutinemæssig pleje
Omvendt tryk påført på areola
Procedure: Elektrisk akupunktur
Akupunktur på Hegu, Sanyinjiao, Zusanli og Taichong med elektrisk stimulation
Eksperimentel: Rutinepleje plus TENS

Rutinemæssig pleje til tidlig brystoverfyldning efter fødslen, inklusive omvendt trykteknik over areola, sammen med håndudtryk af modermælk.

plus: Transkutan elektrisk nervestimulation på bryster
Andet: Rutinemæssig pleje
Omvendt tryk påført på areola
Procedure: Transkutan elektrisk nervestimulation
Transkutan elektrisk nervestimulation over gallebryster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighedsindeks (0-19)
Tidsramme: Ændringer fra Baselines of Severity Index, ved hver behandling og 1 måned senere
Summen af ​​graden af ​​erytem, ​​spænding og smerte over bryster
Ændringer fra Baselines of Severity Index, ved hver behandling og 1 måned senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPDS
Tidsramme: Ændringer fra baseline af EPDS, efter hver behandling og 1 måned senere
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Ændringer fra baseline af EPDS, efter hver behandling og 1 måned senere
BSES-SF
Tidsramme: Ændringer fra baseline for BEES-SF, efter hver behandling og 1 måned senere
Amning Self-Efficacy Scale
Ændringer fra baseline for BEES-SF, efter hver behandling og 1 måned senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV
Tidsramme: Skift fra baseline for HRV umiddelbart efter hver behandling
Håndholdt pulsvariation i realtid
Skift fra baseline for HRV umiddelbart efter hver behandling
Lab data
Tidsramme: Ændringer fra baseline for oxytocin- og kortisolniveauer umiddelbart efter hver behandling
Målinger af Oxytocin og Cortisol niveauer i modermælk
Ændringer fra baseline for oxytocin- og kortisolniveauer umiddelbart efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH106-REC1-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner