Дополнительная эффективность ЭА или ЧЭНС при нагрубании молочных желез в раннем послеродовом периоде (ETBEG)
3 августа 2021 г. обновлено: China Medical University Hospital
Сравнение дополнительной эффективности электроакупунктуры или чрескожной электростимуляции нервов при нагрубании молочных желез в раннем послеродовом периоде: пилотное рандомизированное практическое исследование
В общей сложности 36 женщин-добровольцев после родов в течение 7 дней со значительным нагрубанием молочных желез будут набраны в больнице Китайского медицинского университета, Тайчжун, Тайвань.
Участники будут случайным образом разделены на 3 группы, каждая из которых состоит из 12 человек, а именно: группа обычного ухода, экспериментальная группа обычного ухода плюс электрическая акупунктура и группа обычного ухода плюс чрескожная электрическая стимуляция нервов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Участники будут получать один раз в день, три дня подряд вмешательства в каждой группе, включая идентичный обычный уход.
При каждом посещении будет оцениваться индекс тяжести (SI) в зависимости от степени эритемы, напряжения и боли в груди.
Будут выполнены опросники Шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF) и Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
Вариабельность сердечного ритма оценивалась и записывалась с помощью портативного устройства HRV в режиме реального времени.
Будут проверены уровни оксиконтина, кортизола, натрия и калия в грудном молоке.
Через 30 дней после завершения лечения будет проведено телефонное наблюдение, данные будут собраны и проанализированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст > 37 недель
- Доставка одноплодного, здорового новорожденного ребенка
- В течение 7 дней после родов
- В течение 24 часов после первоначального болезненного нагрубания молочных желез
- Затруднение лактации из-за закупорки протоков, индекс SI ≥ 5 (0-19)
Критерий исключения:
- Лихорадка>37,5∘C
- Мастит или абсцесс молочной железы
- Признаки сепсиса или другой инфекции
- Перинатальные заболевания матери и ребенка (гестационная гипертензия, гестационный сахарный диабет, преэклампсия, гестационные заболевания щитовидной железы или задержка внутриутробного развития)
- Психологические заболевания
- Склонность к кровотечению
- Искусственные клапаны
- кардиостимулятор
- эпилепсия
- Нарушение сознания
- Кожные инфекции
- Носитель гепатита В
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Опухоли молочной железы
- Операции на груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повседневный уход
Рутинная помощь при нагрубании молочных желез в раннем послеродовом периоде, включая технику обратного давления на ареолу, а также ручное сцеживание грудного молока.
|
Обратное давление на ареолу
|
|
Экспериментальный: Регулярный уход плюс EA
Рутинная помощь при нагрубании молочных желез в раннем послеродовом периоде, включая технику обратного давления на ареолу, а также ручное сцеживание грудного молока. плюс: электроакупунктура на акупунктурных точках тела |
Обратное давление на ареолу
Акупунктура на Хэгу, Саньиньцзяо, Цзусанли и Тайчун с электростимуляцией
|
|
Экспериментальный: Регулярный уход плюс ТЭНС
Рутинная помощь при нагрубании молочных желез в раннем послеродовом периоде, включая технику обратного давления на ареолу, а также ручное сцеживание грудного молока. плюс: Чрескожная электрическая стимуляция нервов на груди |
Обратное давление на ареолу
Чрескожная электрическая стимуляция нервов над большой грудью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс серьезности (0-19)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными уровнями индекса тяжести при каждом лечении и через 1 месяц
|
Сумма баллов степени эритемы, напряжения и боли на груди
|
Изменения по сравнению с исходными уровнями индекса тяжести при каждом лечении и через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭПДС
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем EPDS, после каждого лечения и через 1 месяц
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем EPDS, после каждого лечения и через 1 месяц
|
|
БЭСС-СФ
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем BEES-SF, после каждой обработки и через 1 месяц
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем BEES-SF, после каждой обработки и через 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСР
Временное ограничение: Изменение ВСР по сравнению с исходным уровнем сразу после каждого сеанса лечения
|
Вариабельность сердечного ритма в режиме реального времени
|
Изменение ВСР по сравнению с исходным уровнем сразу после каждого сеанса лечения
|
|
Лабораторные данные
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем окситоцина и кортизола сразу после каждого лечения
|
Измерение уровней окситоцина и кортизола в грудном молоке
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем окситоцина и кортизола сразу после каждого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH106-REC1-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .