Tilläggseffektivitet av EA eller TENS i tidig postpartum bröstförsvämning (ETBEG)
3 augusti 2021 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Jämförelse av tilläggseffektiviteten av elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervstimulering vid tidig postpartumbröstförstöring: A pilot randomiserad pragmatisk studie
Totalt 36 volontärer av kvinnor efter förlossningen inom 7 dagar med betydande bröstförstoring kommer att rekryteras vid China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan.
Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i 3 grupper, var och en om 12 personer, nämligen rutinvårdsgrupp, rutinvård plus experimentgrupp med elektrisk akupunktur och rutinvård plus transkutan elektrisk nervstimuleringsgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få insatser en gång om dagen, tre dagar i följd i varje grupp, inklusive identisk rutinvård.
Vid varje besök kommer svårighetsgradsindex (SI) beroende på omfattningen av erytem, spänningar och smärta över bröstet att bedömas.
Frågeformulär av Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES-SF) och Edinburgh postnatal depression scale (EPDS) kommer att utföras.
Hjärtfrekvensvariationer utvärderades och registrerades via en handhållen HRV-enhet i realtid.
Oxycontin-, kortisol-, natrium- och kaliumnivåer i bröstmjölk kommer att testas.
En telefonuppföljning kommer att göras inom 30 dagar efter avslutad behandling och data kommer att samlas in och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder > 37 v
- Leverans av singel, frisk nyfödd baby
- Inom 7 dagar efter förlossningen
- Inom 24 timmar från den första smärtsamma bröstförstoringen
- Amningssvårigheter på grund av igensatta kanaler, SI-index ≧ 5 (0-19)
Exklusions kriterier:
- Feber >37,5∘C
- Mastit eller bröstböld
- Tecken på sepsis eller annan infektion
- Perinatala mamma- och spädbarnssjukdomar (gestationell hypertoni、Gestationsdiabetes Mellitus、Preeklampsi 、Gestationella sköldkörtelsjukdomar eller intrauterin tillväxthämning)
- Psykologiska sjukdomar
- Blödningstendens
- Konstgjorda ventiler
- Pacemaker
- Epilepsi
- Medvetandestörning
- Hudinfektioner
- Hepatit B-bärare
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Brösttumörer
- Bröstoperationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rutinvård
Rutinvård för tidig bröstförstoring efter förlossningen, inklusive omvänd tryckteknik över vårtgården, tillsammans med handuttryck av bröstmjölk.
|
Omvänt tryck applicerat på vårtgården
|
|
Experimentell: Rutinvård plus EA
Rutinvård för tidig bröstförstoring efter förlossningen, inklusive omvänd tryckteknik över vårtgården, tillsammans med handuttryck av bröstmjölk. plus: Elakupunktur på kroppsakupunkter |
Omvänt tryck applicerat på vårtgården
Akupunktur på Hegu, Sanyinjiao, Zusanli och Taichong med elektrisk stimulering
|
|
Experimentell: Rutinvård plus TENS
Rutinvård för tidig bröstförstoring efter förlossningen, inklusive omvänd tryckteknik över vårtgården, tillsammans med handuttryck av bröstmjölk. plus: Transkutan elektrisk nervstimulering på bröst |
Omvänt tryck applicerat på vårtgården
Transkutan elektrisk nervstimulering över gallbröst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsindex (0-19)
Tidsram: Ändringar från Baselines of Severity Index, vid varje behandling och 1 månad senare
|
Summan av graden av erytem, spänning och smärta över brösten
|
Ändringar från Baselines of Severity Index, vid varje behandling och 1 månad senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPDS
Tidsram: Ändringar från Baseline för EPDS, efter varje behandling och 1 månad senare
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Ändringar från Baseline för EPDS, efter varje behandling och 1 månad senare
|
|
BSES-SF
Tidsram: Ändringar från Baseline för BEES-SF, efter varje behandling och 1 månad senare
|
Amning Self-Efficacy Skala
|
Ändringar från Baseline för BEES-SF, efter varje behandling och 1 månad senare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRV
Tidsram: Ändra från Baseline för HRV, omedelbart efter varje behandling
|
Handhållen pulsvariation i realtid
|
Ändra från Baseline för HRV, omedelbart efter varje behandling
|
|
Labdata
Tidsram: Ändringar från baslinjen för oxytocin- och kortisolnivåer, omedelbart efter varje behandling
|
Mätningar av oxytocin- och kortisolnivåer i bröstmjölk
|
Ändringar från baslinjen för oxytocin- och kortisolnivåer, omedelbart efter varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH106-REC1-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .