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Eficácia do complemento de EA ou TENS no ingurgitamento mamário pós-parto precoce (ETBEG)

3 de agosto de 2021 atualizado por: China Medical University Hospital

Comparando a eficácia complementar da eletroacupuntura ou da estimulação elétrica nervosa transcutânea no ingurgitamento mamário pós-parto inicial: um estudo piloto randomizado pragmático

Um total de 36 voluntárias de mulheres no pós-parto dentro de 7 dias com ingurgitamento mamário significativo serão recrutadas no China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos, cada um com 12 pessoas, ou seja, grupo de cuidados de rotina, grupo de cuidados de rotina mais experimento de eletroacupuntura e grupo de cuidados de rotina mais estimulação elétrica nervosa transcutânea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão uma vez ao dia, três dias consecutivos de intervenções em cada grupo, incluindo cuidados de rotina idênticos. Em cada visita, será avaliado o índice de gravidade (SI) sujeito à extensão do eritema, tensão e dor na mama. Serão aplicados questionários da Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSES-SF) e da Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS). A variabilidade da frequência cardíaca foi avaliada e registrada por meio de um dispositivo HRV portátil em tempo real. Serão testados os níveis de Oxycontin, Cortisol, sódio e potássio no leite materno. Um acompanhamento telefônico será realizado em 30 dias após o término do tratamento, e os dados serão coletados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional > 37 semanas
  • Entrega de singleton, bebê recém-nascido saudável
  • Dentro de 7 dias após o parto
  • Dentro de 24 horas a partir do ingurgitamento mamário doloroso inicial
  • Dificuldade na lactação devido a ductos obstruídos, índice SI ≧ 5 (0-19)

Critério de exclusão:

  • Febre >37,5∘C
  • Mastite ou abscesso mamário
  • Sinais de sepse ou outra infecção
  • Doenças perinatais da mãe e do bebê (hipertensão gestacional, diabetes mellitus gestacional, pré-eclâmpsia, doenças da tireóide gestacional ou retardo do crescimento intrauterino)
  • doenças psicológicas
  • Tendência de sangramento
  • válvulas artificiais
  • Marcapasso
  • Epilepsia
  • Perturbação da consciência
  • Infecções de pele
  • Portador de hepatite B
  • Síndrome da Imuno-deficiência Adquirida
  • Tumores de mama
  • cirurgias de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de rotina
Cuidados de rotina para ingurgitamento mamário pós-parto precoce, incluindo técnica de pressão reversa sobre a aréola, juntamente com a extração manual do leite materno.
Outro: Cuidados de rotina
Pressão reversa aplicada à aréola
Experimental: Cuidados de rotina mais EA

Cuidados de rotina para ingurgitamento mamário pós-parto precoce, incluindo técnica de pressão reversa sobre a aréola, juntamente com a extração manual do leite materno.

mais: Acupuntura elétrica em pontos de acupuntura do corpo
Outro: Cuidados de rotina
Pressão reversa aplicada à aréola
Procedimento: Eletroacupuntura
Acupuntura em Hegu, Sanyinjiao, Zusanli e Taichong com estimulação elétrica
Experimental: Cuidados de rotina mais TENS

Cuidados de rotina para ingurgitamento mamário pós-parto precoce, incluindo técnica de pressão reversa sobre a aréola, juntamente com a extração manual do leite materno.

plus: Estimulação elétrica nervosa transcutânea nas mamas
Outro: Cuidados de rotina
Pressão reversa aplicada à aréola
Procedimento: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
Estimulação elétrica nervosa transcutânea sobre seios biliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade (0-19)
Prazo: Alterações das linhas de base do índice de gravidade, em cada tratamento e 1 mês depois
Soma das pontuações do grau de eritema, tensão e dor nas mamas
Alterações das linhas de base do índice de gravidade, em cada tratamento e 1 mês depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EPDS
Prazo: Alterações da linha de base do EPDS, após cada tratamento e 1 mês depois
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Alterações da linha de base do EPDS, após cada tratamento e 1 mês depois
BSES-SF
Prazo: Alterações da linha de base de BEES-SF, após cada tratamento e 1 mês depois
Escala de Autoeficácia em Amamentação
Alterações da linha de base de BEES-SF, após cada tratamento e 1 mês depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HRV
Prazo: Alteração da linha de base da VFC, imediatamente após cada tratamento
Variabilidade da frequência cardíaca portátil em tempo real
Alteração da linha de base da VFC, imediatamente após cada tratamento
Dados de laboratório
Prazo: Alterações da linha de base dos níveis de ocitocina e cortisol, imediatamente após cada tratamento
Medições dos níveis de oxitocina e cortisol no leite materno
Alterações da linha de base dos níveis de ocitocina e cortisol, imediatamente após cada tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH106-REC1-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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