Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavná účinnost EA nebo TENS v časném poporodním zvětšení prsou (ETBEG)

3. srpna 2021 aktualizováno: China Medical University Hospital

Porovnání doplňkové účinnosti elektroakupunktury nebo transkutánní elektrické nervové stimulace v časném poporodním překrvení prsu: pilotní randomizovaná pragmatická zkouška

V China Medical University Hospital, Taichung, Tchaj-wan, bude přijato celkem 36 dobrovolníků žen po porodu během 7 dnů s výrazným zvětšením prsou. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin, každá po 12 lidech, jmenovitě skupina rutinní péče, skupina rutinní péče plus skupina experimentů s elektrickou akupunkturou a skupina rutinní péče plus skupina transkutánní elektrické nervové stimulace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží jednou denně, tři po sobě jdoucí dny, intervence v každé skupině, včetně stejné běžné péče. Při každé návštěvě bude hodnocen index závažnosti (SI) podle rozsahu erytému, napětí a bolesti na prsou. Budou provedeny dotazníky Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES-SF) a Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS). Variabilita srdeční frekvence byla hodnocena a zaznamenána pomocí ručního HRV zařízení v reálném čase. Budou testovány hladiny oxycontinu, kortizolu, sodíku a draslíku v mateřském mléce. Do 30 dnů po ukončení léčby bude provedeno telefonické sledování a data budou shromážděna a analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk > 37 týdnů
  • Porod ojedinělého zdravého novorozence
  • Do 7 dnů po porodu
  • Do 24 hodin od počátečního bolestivého nalití prsou
  • Potíže s laktací kvůli ucpaným kanálkům, index SI ≧ 5 (0-19)

Kritéria vyloučení:

  • Horečka>37,5∘C
  • Mastitida nebo absces prsu
  • Známky sepse nebo jiné infekce
  • Perinatální onemocnění matky a dítěte (gestační hypertenze, gestační diabetes mellitus, preeklampsie, gestační onemocnění štítné žlázy nebo intrauterinní růstová retardace)
  • Psychická onemocnění
  • Tendence ke krvácení
  • Umělé ventily
  • Kardiostimulátor
  • Epilepsie
  • Porucha vědomí
  • Kožní infekce
  • Přenašeč hepatitidy B
  • Syndrom získaného selhání imunity
  • Nádory prsu
  • Operace prsou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžná péče
Rutinní péče o časné poporodní nalití prsou, včetně techniky zpětného tlaku na dvorec spolu s ručním odsáváním mateřského mléka.
Jiný: Běžná péče
Reverzní tlak aplikovaný na dvorec
Experimentální: Běžná péče plus EA

Rutinní péče o časné poporodní nalití prsou, včetně techniky zpětného tlaku na dvorec spolu s ručním odsáváním mateřského mléka.

plus: Elektrická akupunktura na tělesných akupunkturách
Jiný: Běžná péče
Reverzní tlak aplikovaný na dvorec
Postup: Elektrická akupunktura
Akupunktura na Hegu, Sanyinjiao, Zusanli a Taichong s elektrickou stimulací
Experimentální: Rutinní péče plus TENS

Rutinní péče o časné poporodní nalití prsou, včetně techniky zpětného tlaku na dvorec spolu s ručním odsáváním mateřského mléka.

plus: Transkutánní elektrická nervová stimulace na prsou
Jiný: Běžná péče
Reverzní tlak aplikovaný na dvorec
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace přes bil prsy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti (0-19)
Časové okno: Změny od výchozích hodnot indexu závažnosti při každém ošetření a o 1 měsíc později
Součet stupně erytému, napětí a bolesti na prsou
Změny od výchozích hodnot indexu závažnosti při každém ošetření a o 1 měsíc později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EPDS
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě EPDS po každém ošetření a 1 měsíc později
Edinburská škála postnatální deprese
Změny oproti výchozí hodnotě EPDS po každém ošetření a 1 měsíc později
BSES-SF
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty BEES-SF po každém ošetření a 1 měsíc později
Škála sebeúčinnosti kojení
Změny od výchozí hodnoty BEES-SF po každém ošetření a 1 měsíc později

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRV
Časové okno: Změňte HRV od výchozí hodnoty ihned po každém ošetření
Variabilita srdečního tepu v reálném čase
Změňte HRV od výchozí hodnoty ihned po každém ošetření
Laboratorní data
Časové okno: Změny výchozích hladin oxytocinu a kortizolu ihned po každém ošetření
Měření hladin oxytocinu a kortizolu v mateřském mléce
Změny výchozích hladin oxytocinu a kortizolu ihned po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH106-REC1-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na Běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit