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조기 산후 유방 울혈에서 EA 또는 TENS의 추가 효과 (ETBEG)

2021년 8월 3일 업데이트: China Medical University Hospital

조기 산후 유방 울혈에서 전기 침술 또는 경피적 전기 신경 자극의 추가 효과 비교: 파일럿 무작위 실용 시험

상당한 유방 울혈이 있는 7일 이내에 산후 여성의 총 36명의 지원자가 대만 타이중의 중국 의과 대학 병원에서 모집될 것입니다. 참여자들은 무작위로 12명씩 3개 그룹, 즉 일상치료군, 일상치료+전기침 실험군, 일상치료+경피전기신경자극치료군으로 배정된다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 동일한 일상적인 관리를 포함하여 각 그룹에서 하루에 한 번, 3일 연속 개입을 받게 됩니다. 방문할 때마다 유방의 홍반, 긴장 및 통증 정도에 따른 중증도 지수(SI)를 평가합니다. 모유 수유 자기효능감 척도(BSES-SF) 및 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 설문지가 수행됩니다. 실시간 휴대용 HRV 장치를 통해 심박 변이도를 평가하고 기록했습니다. 모유의 옥시콘틴, 코르티솔, 나트륨 및 칼륨 수치를 검사합니다. 치료 완료 후 30일 이내에 전화 추적 조사를 실시하고 데이터를 수집 및 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 > 37주
  • 싱글톤, 건강한 신생아 분만
  • 산후 7일 이내
  • 초기 고통스러운 유방 울혈 후 24시간 이내
  • 덕트 막힘으로 인한 수유 어려움, SI 지수 ≥ 5(0-19)

제외 기준:

  • 발열>37.5℃
  • 유선염 또는 유방 농양
  • 패혈증 또는 기타 감염의 징후
  • 주산기 산모 및 유아 질환(임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 전자간증, 임신성 갑상선 질환 또는 자궁 내 성장 지연)
  • 심리적 질병
  • 출혈 경향
  • 인공 판막
  • 맥박 조정 장치
  • 간질
  • 의식 장애
  • 피부 감염
  • B형 간염 보균자
  • 후천성 면역 결핍 증후군
  • 유방 종양
  • 유방 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일상적인 관리
손으로 모유를 짜는 것과 함께 유륜에 역압박 기법을 포함하는 초기 산후 유방 충혈에 대한 일상적인 관리.
다른: 일상적인 관리
유륜에 가해지는 역압
실험적: 일상 케어 플러스 EA

손으로 모유를 짜는 것과 함께 유륜에 역압박 기법을 포함하는 초기 산후 유방 충혈에 대한 일상적인 관리.

플러스: 신체 경혈에 대한 전기 침술
다른: 일상적인 관리
유륜에 가해지는 역압
절차: 전기 침술
전기자극을 이용한 허구, 삼음교, 좌삼리, 태총 침술
실험적: 일상 케어 플러스 TENS

손으로 모유를 짜는 것과 함께 유륜에 역압박 기법을 포함하는 초기 산후 유방 충혈에 대한 일상적인 관리.

플러스: 가슴에 대한 경피적 전기 신경 자극
다른: 일상적인 관리
유륜에 가해지는 역압
절차: 경피적 전기 신경 자극
Bil 유방에 대한 경피적 전기 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도 지수(0-19)
기간: 중증도 지수 기준선으로부터의 변화, 각 치료 및 1개월 후
유방에 대한 홍반, 긴장 및 통증 점수의 합
중증도 지수 기준선으로부터의 변화, 각 치료 및 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPDS
기간: 각 치료 후 및 1개월 후 EPDS 기준선으로부터의 변화
에딘버러 산후우울증 척도
각 치료 후 및 1개월 후 EPDS 기준선으로부터의 변화
BSES-SF
기간: BEES-SF의 기준선과 각 치료 후 및 1개월 후의 변화
모유수유 자기효능감 척도
BEES-SF의 기준선과 각 치료 후 및 1개월 후의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRV
기간: 각 치료 직후 HRV의 기준선에서 변경
실시간 핸드헬드 심박 변이도
각 치료 직후 HRV의 기준선에서 변경
실험실 데이터
기간: 각 치료 직후 옥시토신 및 코르티솔 수치의 기준선으로부터의 변화
모유의 옥시토신 및 코르티솔 수치 측정
각 치료 직후 옥시토신 및 코르티솔 수치의 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH106-REC1-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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