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産後早期の乳房の張りにおけるEAまたはTENSの追加効果 (ETBEG)

2021年8月3日 更新者：China Medical University Hospital

産後早期の乳房の張りにおける電気鍼治療または経皮的電気神経刺激の追加効果の比較：パイロットランダム化実践試験

台湾、台中の中国医科大学病院で、重大な乳房の張りがある産後7日以内の女性を対象としたボランティア計36名が募集される。 参加者は、日常ケア群、日常ケアと電気鍼実験グループ、日常ケアと経皮神経電気刺激グループの 3 つのグループ (各 12 名) にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、各グループで 1 日 1 回、連続 3 日間、同一の日常ケアを含む介入を受けます。 来院のたびに、乳房全体の紅斑、張り、痛みの程度に応じた重症度指数（SI）が評価されます。 母乳育児自己効力感尺度 (BSES-SF) およびエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) のアンケートが実施されます。 心拍数の変動は、リアルタイムのハンドヘルド HRV デバイスを介して評価および記録されました。 母乳中のオキシコンチン、コルチゾール、ナトリウム、カリウムのレベルが検査されます。 治療完了後30日以内に電話による経過観察が行われ、データが収集・分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 在胎週数 > 37 週
  • シングルトンの健康な新生児の出産
  • 産後7日以内
  • 最初の痛みを伴う乳房の張りから 24 時間以内
  • 乳管の詰まりによる授乳困難、SI 指数 ≧ 5 (0-19)

除外基準:

  • 発熱＞37.5℃
  • 乳腺炎または乳房膿瘍
  • 敗血症またはその他の感染症の兆候
  • 周産期母子疾患（妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、子癇前症、妊娠甲状腺疾患または子宮内発育遅延）
  • 精神疾患
  • 出血傾向
  • 人工弁
  • ペースメーカー
  • てんかん
  • 意識障害
  • 皮膚感染症
  • B型肝炎キャリア
  • 後天性免疫不全症候群
  • 乳房腫瘍
  • 乳房の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：日常のお手入れ
産後初期の乳房の張りに対する定期的なケアには、乳輪への逆圧テクニックや手による搾乳などがあります。
他の：日常のお手入れ
乳輪にかかる逆圧
実験的：日常のケアとEA

産後初期の乳房の張りに対する定期的なケアには、乳輪への逆圧テクニックや手による搾乳などがあります。

プラス: 体の経穴への電気鍼治療
他の：日常のお手入れ
乳輪にかかる逆圧
手順：電気鍼
合谷、三陰交、祖三里、台中の電気刺激を伴う鍼治療
実験的：ルーチンケアプラスTENS

産後初期の乳房の張りに対する定期的なケアには、乳輪への逆圧テクニックや手による搾乳などがあります。

プラス: 乳房への経皮的電気神経刺激
他の：日常のお手入れ
乳輪にかかる逆圧
手順：経皮的電気神経刺激
乳房に対する経皮的電気神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度指数 (0-19)
時間枠：各治療時および1か月後の重症度指数のベースラインからの変化
乳房の紅斑、緊張、痛みの程度のスコアの合計
各治療時および1か月後の重症度指数のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPDS
時間枠：各治療後および 1 か月後の EPDS のベースラインからの変化
エディンバラ産後うつ病スケール
各治療後および 1 か月後の EPDS のベースラインからの変化
BSES-SF
時間枠：BEES-SFのベースラインからの変化、各治療後および1か月後
母乳育児の自己効力感スケール
BEES-SFのベースラインからの変化、各治療後および1か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：各治療直後の HRV のベースラインからの変化
リアルタイムのハンドヘルド心拍数変動
各治療直後の HRV のベースラインからの変化
実験室データ
時間枠：各治療直後のオキシトシンおよびコルチゾールレベルのベースラインからの変化
母乳中のオキシトシンとコルチゾールレベルの測定
各治療直後のオキシトシンおよびコルチゾールレベルのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China Medical University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Hung-Rong Yen, PhD、Department of Chinese Medicine, China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMUH106-REC1-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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