Tilleggseffektivitet av EA eller TENS i tidlig postpartum brystoppfylling (ETBEG)
3. august 2021 oppdatert av: China Medical University Hospital
Sammenligning av tilleggseffektiviteten til elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulering ved tidlig postpartum brystbetennelse: en pilot randomisert pragmatisk prøvelse
Totalt 36 frivillige av postpartum kvinner innen 7 dager med betydelig brystpropp, vil bli rekruttert ved China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper, hver på 12 personer, nemlig rutinepleiegruppe, rutinepleie pluss elektrisk-akupunktur eksperimentgruppe, og rutinebehandling pluss transkutan elektrisk nervestimuleringsgruppe.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta en gang daglig, tre påfølgende dager med intervensjoner i hver gruppe, inkludert identisk rutinebehandling.
Ved hvert besøk vil alvorlighetsindeksen (SI) avhengig av omfanget av erytem, spenninger og smerter over brystet bli vurdert.
Spørreskjemaer av Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES-SF) og Edinburgh postnatal depression scale (EPDS) vil bli utført.
Hjertefrekvensvariabilitet ble evaluert og registrert via en håndholdt HRV-enhet i sanntid.
Oksykontin-, kortisol-, natrium- og kaliumnivåer i morsmelk vil bli testet.
Det vil bli utført telefonoppfølging innen 30 dager etter avsluttet behandling, og dataene vil bli samlet inn og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder > 37 uker
- Levering av singleton, frisk nyfødt baby
- Innen 7 dager etter fødsel
- Innen 24 timer fra første smertefulle brystpropp
- Vanskeligheter ved amming på grunn av tette kanaler, SI-indeks ≧ 5 (0-19)
Ekskluderingskriterier:
- Feber >37,5∘C
- Mastitt eller brystabscess
- Tegn på sepsis eller annen infeksjon
- Perinatale mor- og spedbarnssykdommer (svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapsforgiftning, svangerskapssykdommer i skjoldbruskkjertelen eller intrauterin veksthemming)
- Psykologiske sykdommer
- Blødningstendens
- Kunstige ventiler
- Pacemaker
- Epilepsi
- Bevissthetsforstyrrelse
- Hudinfeksjoner
- Hepatitt B-bærer
- Ervervet immunsvikt syndrom
- Brystsvulster
- Brystoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig pleie for tidlig brystopphopning etter fødsel, inkludert omvendt trykkteknikk over areola, sammen med hånduttrykk av morsmelk.
|
Omvendt trykk påført på areola
|
|
Eksperimentell: Rutinepleie pluss EA
Rutinemessig pleie for tidlig brystopphopning etter fødsel, inkludert omvendt trykkteknikk over areola, sammen med hånduttrykk av morsmelk. pluss: Elektrisk akupunktur på kroppsakupunkt |
Omvendt trykk påført på areola
Akupunktur på Hegu, Sanyinjiao, Zusanli og Taichong med elektrisk stimulering
|
|
Eksperimentell: Rutinepleie pluss TENS
Rutinemessig pleie for tidlig brystopphopning etter fødsel, inkludert omvendt trykkteknikk over areola, sammen med hånduttrykk av morsmelk. pluss: Transkutan elektrisk nervestimulering på brystene |
Omvendt trykk påført på areola
Transkutan elektrisk nervestimulering over gallebryster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks (0-19)
Tidsramme: Endringer fra Baselines of Severity Index, ved hver behandling og 1 måned senere
|
Summen av graden av erytem, spenning og smerte over brystene
|
Endringer fra Baselines of Severity Index, ved hver behandling og 1 måned senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPDS
Tidsramme: Endringer fra baseline av EPDS, etter hver behandling og 1 måned senere
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Endringer fra baseline av EPDS, etter hver behandling og 1 måned senere
|
|
BSES-SF
Tidsramme: Endringer fra baseline for BEES-SF, etter hver behandling og 1 måned senere
|
Skala for selveffektivitet til amme
|
Endringer fra baseline for BEES-SF, etter hver behandling og 1 måned senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV
Tidsramme: Bytt fra baseline for HRV umiddelbart etter hver behandling
|
Håndholdt hjertefrekvensvariasjon i sanntid
|
Bytt fra baseline for HRV umiddelbart etter hver behandling
|
|
Lab Data
Tidsramme: Endringer fra baseline av oksytocin- og kortisolnivåer, umiddelbart etter hver behandling
|
Målinger av oksytocin- og kortisolnivåer i morsmelk
|
Endringer fra baseline av oksytocin- og kortisolnivåer, umiddelbart etter hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH106-REC1-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .