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Efficacia aggiuntiva di EA o TENS nell'ingorgo mammario postpartum precoce (ETBEG)

3 agosto 2021 aggiornato da: China Medical University Hospital

Confronto dell'efficacia aggiuntiva dell'elettroagopuntura o della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nell'ingorgo mammario postpartum precoce: uno studio pilota pragmatico randomizzato

Un totale di 36 volontarie di donne dopo il parto entro 7 giorni con un significativo ingorgo mammario saranno reclutate presso il China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi, ciascuno di 12 persone, vale a dire, gruppo di cure di routine, gruppo di cure di routine più esperimento di agopuntura elettrica e gruppo di cure di routine più stimolazione nervosa elettrica transcutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno una volta al giorno, tre giorni consecutivi di interventi in ciascun gruppo, comprese le stesse cure di routine. Ad ogni visita verrà valutato l'indice di gravità (SI) in base all'entità dell'eritema, della tensione e del dolore al seno. Verranno eseguiti questionari della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES-SF) e della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). La variabilità della frequenza cardiaca è stata valutata e registrata tramite un dispositivo HRV portatile in tempo reale. Saranno testati i livelli di Oxycontin, Cortisolo, sodio e potassio nel latte materno. Un follow-up telefonico verrà eseguito entro 30 giorni dal completamento del trattamento e i dati verranno raccolti e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale > 37 sett
  • Parto di un neonato singolo e sano
  • Entro 7 giorni dopo il parto
  • Entro 24 ore dall'iniziale ingorgo mammario doloroso
  • Difficoltà in allattamento a causa di dotti ostruiti, indice SI ≧ 5 (0-19)

Criteri di esclusione:

  • Febbre> 37,5∘C
  • Mastite o ascesso mammario
  • Segni di sepsi o altre infezioni
  • Malattie perinatali della madre e del bambino (ipertensione gestazionale, diabete mellito gestazionale, preeclampsia, malattie della tiroide gestazionale o ritardo della crescita intrauterina)
  • Malattie psicologiche
  • Tendenza al sanguinamento
  • Valvole artificiali
  • Stimolatore cardiaco
  • Epilessia
  • Disturbo della coscienza
  • Infezioni cutanee
  • Portatore di epatite B
  • Sindrome da immuno-deficienza acquisita
  • Tumori al seno
  • Chirurgia del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura di routine
Cura di routine per l'ingorgo mammario postpartum precoce, inclusa la tecnica della pressione inversa sull'areola, insieme all'estrazione manuale del latte materno.
Altro: Cura di routine
Pressione inversa applicata all'areola
Sperimentale: Cura di routine più EA

Cura di routine per l'ingorgo mammario postpartum precoce, inclusa la tecnica della pressione inversa sull'areola, insieme all'estrazione manuale del latte materno.

plus: Agopuntura elettrica sui punti terapeutici del corpo
Altro: Cura di routine
Pressione inversa applicata all'areola
Procedura: Agopuntura elettrica
Agopuntura su Hegu, Sanyinjiao, Zusanli e Taichong con stimolazione elettrica
Sperimentale: Cura di routine più TENS

Cura di routine per l'ingorgo mammario postpartum precoce, inclusa la tecnica della pressione inversa sull'areola, insieme all'estrazione manuale del latte materno.

plus: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea sul seno
Altro: Cura di routine
Pressione inversa applicata all'areola
Procedura: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea sui seni bil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità (0-19)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dell'indice di gravità, ad ogni trattamento e 1 mese dopo
Somma dei punteggi di Eritema, Tensione e Dolore sui seni
Variazioni rispetto al basale dell'indice di gravità, ad ogni trattamento e 1 mese dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPDS
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale di EPDS, dopo ciascun trattamento e 1 mese dopo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Modifiche rispetto al basale di EPDS, dopo ciascun trattamento e 1 mese dopo
BSES SF
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale di BEES-SF, dopo ogni trattamento e 1 mese dopo
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Modifiche rispetto al basale di BEES-SF, dopo ogni trattamento e 1 mese dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRV
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HRV, immediatamente dopo ogni trattamento
Variabilità della frequenza cardiaca palmare in tempo reale
Variazione rispetto al basale di HRV, immediatamente dopo ogni trattamento
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dei livelli di ossitocina e cortisolo, immediatamente dopo ogni trattamento
Misurazioni dei livelli di ossitocina e cortisolo nel latte materno
Variazioni rispetto al basale dei livelli di ossitocina e cortisolo, immediatamente dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH106-REC1-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Cura di routine

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