Efectividad adicional de EA o TENS en la congestión mamaria posparto temprana (ETBEG)
3 de agosto de 2021 actualizado por: China Medical University Hospital
Comparación de la eficacia complementaria de la electroacupuntura o la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la ingurgitación mamaria posparto temprana: un ensayo piloto pragmático aleatorizado
Un total de 36 voluntarias de mujeres posparto dentro de los 7 días con congestión mamaria significativa, serán reclutadas en el Hospital de la Universidad Médica de China, Taichung, Taiwán.
Los participantes serán asignados al azar en 3 grupos, cada uno de 12 personas, a saber, grupo de atención de rutina, grupo de experimento de atención de rutina más acupuntura eléctrica y grupo de atención de rutina más estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los participantes recibirán una vez al día, tres días consecutivos de intervenciones en cada grupo, incluida la atención de rutina idéntica.
En cada visita, se evaluará el índice de severidad (SI) sujeto a la extensión del eritema, la tensión y el dolor en la mama.
Se realizarán cuestionarios de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna (BSES-SF) y de la Escala de Depresión Postparto de Edimburgo (EPDS).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluó y registró a través de un dispositivo HRV portátil en tiempo real.
Se analizarán los niveles de Oxycontin, Cortisol, sodio y potasio en la leche materna.
Se realizará un seguimiento telefónico a los 30 días de finalizado el tratamiento, y se recogerán y analizarán los datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional > 37 semanas
- Parto de bebé recién nacido sano y único
- Dentro de los 7 días posteriores al parto
- Dentro de las 24 horas desde la congestión mamaria dolorosa inicial
- Dificultad en la lactancia por obstrucción de conductos, índice SI ≧ 5 (0-19)
Criterio de exclusión:
- Fiebre >37,5∘C
- Mastitis o absceso mamario
- Signos de sepsis u otra infección
- Enfermedades perinatales de la madre y el bebé (hipertensión gestacional, diabetes mellitus gestacional, preeclampsia, enfermedades tiroideas gestacionales o retraso del crecimiento intrauterino)
- enfermedades psicologicas
- Tendencia a sangrar
- válvulas artificiales
- Marcapasos
- Epilepsia
- Alteración de la conciencia
- Infecciones de la piel
- portador de hepatitis B
- Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida
- Tumores de mama
- Cirugías de Mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de rutina
Atención de rutina para la congestión mamaria posparto temprana, incluida la técnica de presión inversa sobre la areola, junto con la extracción manual de leche materna.
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Presión inversa aplicada a la areola
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Experimental: Atención de rutina más EA
Atención de rutina para la congestión mamaria posparto temprana, incluida la técnica de presión inversa sobre la areola, junto con la extracción manual de leche materna. más: acupuntura eléctrica en los puntos de acupuntura del cuerpo |
Presión inversa aplicada a la areola
Acupuntura en Hegu, Sanyinjiao, Zusanli y Taichong con estimulación eléctrica
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Experimental: Atención de rutina más TENS
Atención de rutina para la congestión mamaria posparto temprana, incluida la técnica de presión inversa sobre la areola, junto con la extracción manual de leche materna. más: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en los senos |
Presión inversa aplicada a la areola
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre senos bil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad (0-19)
Periodo de tiempo: Cambios desde los valores iniciales del índice de gravedad, en cada tratamiento y 1 mes después
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Suma de las puntuaciones del grado de eritema, tensión y dolor en las mamas
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Cambios desde los valores iniciales del índice de gravedad, en cada tratamiento y 1 mes después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EPDS
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio de EPDS, después de cada tratamiento y 1 mes después
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
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Cambios desde el inicio de EPDS, después de cada tratamiento y 1 mes después
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BSES-SF
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio de BEES-SF, después de cada tratamiento y 1 mes después
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Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
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Cambios desde el inicio de BEES-SF, después de cada tratamiento y 1 mes después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VFC
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HRV, inmediatamente después de cada tratamiento
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Variabilidad de frecuencia cardíaca portátil en tiempo real
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Cambio desde el valor inicial de HRV, inmediatamente después de cada tratamiento
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Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio de los niveles de oxitocina y cortisol, inmediatamente después de cada tratamiento
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Mediciones de los niveles de oxitocina y cortisol en la leche materna
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Cambios desde el inicio de los niveles de oxitocina y cortisol, inmediatamente después de cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH106-REC1-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .