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Efectividad adicional de EA o TENS en la congestión mamaria posparto temprana (ETBEG)

3 de agosto de 2021 actualizado por: China Medical University Hospital

Comparación de la eficacia complementaria de la electroacupuntura o la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la ingurgitación mamaria posparto temprana: un ensayo piloto pragmático aleatorizado

Un total de 36 voluntarias de mujeres posparto dentro de los 7 días con congestión mamaria significativa, serán reclutadas en el Hospital de la Universidad Médica de China, Taichung, Taiwán. Los participantes serán asignados al azar en 3 grupos, cada uno de 12 personas, a saber, grupo de atención de rutina, grupo de experimento de atención de rutina más acupuntura eléctrica y grupo de atención de rutina más estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibirán una vez al día, tres días consecutivos de intervenciones en cada grupo, incluida la atención de rutina idéntica. En cada visita, se evaluará el índice de severidad (SI) sujeto a la extensión del eritema, la tensión y el dolor en la mama. Se realizarán cuestionarios de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna (BSES-SF) y de la Escala de Depresión Postparto de Edimburgo (EPDS). La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluó y registró a través de un dispositivo HRV portátil en tiempo real. Se analizarán los niveles de Oxycontin, Cortisol, sodio y potasio en la leche materna. Se realizará un seguimiento telefónico a los 30 días de finalizado el tratamiento, y se recogerán y analizarán los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional > 37 semanas
  • Parto de bebé recién nacido sano y único
  • Dentro de los 7 días posteriores al parto
  • Dentro de las 24 horas desde la congestión mamaria dolorosa inicial
  • Dificultad en la lactancia por obstrucción de conductos, índice SI ≧ 5 (0-19)

Criterio de exclusión:

  • Fiebre >37,5∘C
  • Mastitis o absceso mamario
  • Signos de sepsis u otra infección
  • Enfermedades perinatales de la madre y el bebé (hipertensión gestacional, diabetes mellitus gestacional, preeclampsia, enfermedades tiroideas gestacionales o retraso del crecimiento intrauterino)
  • enfermedades psicologicas
  • Tendencia a sangrar
  • válvulas artificiales
  • Marcapasos
  • Epilepsia
  • Alteración de la conciencia
  • Infecciones de la piel
  • portador de hepatitis B
  • Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida
  • Tumores de mama
  • Cirugías de Mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de rutina
Atención de rutina para la congestión mamaria posparto temprana, incluida la técnica de presión inversa sobre la areola, junto con la extracción manual de leche materna.
Otro: Atención de rutina
Presión inversa aplicada a la areola
Experimental: Atención de rutina más EA

Atención de rutina para la congestión mamaria posparto temprana, incluida la técnica de presión inversa sobre la areola, junto con la extracción manual de leche materna.

más: acupuntura eléctrica en los puntos de acupuntura del cuerpo
Otro: Atención de rutina
Presión inversa aplicada a la areola
Procedimiento: Acupuntura eléctrica
Acupuntura en Hegu, Sanyinjiao, Zusanli y Taichong con estimulación eléctrica
Experimental: Atención de rutina más TENS

Atención de rutina para la congestión mamaria posparto temprana, incluida la técnica de presión inversa sobre la areola, junto con la extracción manual de leche materna.

más: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en los senos
Otro: Atención de rutina
Presión inversa aplicada a la areola
Procedimiento: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre senos bil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad (0-19)
Periodo de tiempo: Cambios desde los valores iniciales del índice de gravedad, en cada tratamiento y 1 mes después
Suma de las puntuaciones del grado de eritema, tensión y dolor en las mamas
Cambios desde los valores iniciales del índice de gravedad, en cada tratamiento y 1 mes después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EPDS
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio de EPDS, después de cada tratamiento y 1 mes después
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Cambios desde el inicio de EPDS, después de cada tratamiento y 1 mes después
BSES-SF
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio de BEES-SF, después de cada tratamiento y 1 mes después
Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
Cambios desde el inicio de BEES-SF, después de cada tratamiento y 1 mes después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VFC
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HRV, inmediatamente después de cada tratamiento
Variabilidad de frecuencia cardíaca portátil en tiempo real
Cambio desde el valor inicial de HRV, inmediatamente después de cada tratamiento
Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio de los niveles de oxitocina y cortisol, inmediatamente después de cada tratamiento
Mediciones de los niveles de oxitocina y cortisol en la leche materna
Cambios desde el inicio de los niveles de oxitocina y cortisol, inmediatamente después de cada tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH106-REC1-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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