Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EA vagy a TENS kiegészítő hatékonysága a szülés utáni korai melltágulásban (ETBEG)

2021. augusztus 3. frissítette: China Medical University Hospital

Az elektroakupunktúra vagy a transzkután elektromos idegstimuláció kiegészítő hatékonyságának összehasonlítása korai szülés utáni emlőtúltengésben: kísérleti véletlenszerű gyakorlati próba

Összesen 36 olyan önkéntest vesznek fel a szülés utáni nők közül, akik 7 napon belül jelentős emlőtúltengésben szenvednek, a Kínai Orvosi Egyetemi Kórházban (Taichung, Tajvan). A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportba osztják, egyenként 12 főből álló csoportba, nevezetesen a rutin gondozási csoportba, a rutin ellátás plusz elektromos-akupunktúrás kísérleti csoportba, valamint a rutin ellátás plusz transzkután elektromos idegstimulációs csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők naponta egyszer, három egymást követő napon kapnak beavatkozást minden csoportban, beleértve az azonos rutinszerű ellátást. Minden egyes látogatás alkalmával felmérik a súlyossági indexet (SI) az erythema, a feszültség és a mellfájdalom mértékétől függően. A szoptatási önhatékonysági skála (BSES-SF) és az edinburgh-i posztnatális depresszió skála (EPDS) kérdőíveinek kitöltésére kerül sor. A pulzusszám variabilitását valós idejű kézi HRV-készülékkel értékelték és rögzítették. Megvizsgálják az anyatej oxikontin-, kortizol-, nátrium- és káliumszintjét. A kezelés befejezése után 30 napon belül telefonos nyomon követésre kerül sor, az adatok összegyűjtése és elemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor > 37 hét
  • Egyedülálló, egészséges újszülött szülése
  • Szülés után 7 napon belül
  • 24 órán belül a kezdeti fájdalmas melltúltengéstől számítva
  • Szoptatási nehézség az eltömődött csatornák miatt, SI index ≧ 5 (0-19)

Kizárási kritériumok:

  • Láz >37,5∘C
  • Mastitis vagy melltályog
  • Szepszis vagy más fertőzés jelei
  • Perinatális anya és csecsemő betegségei (Gesztációs magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség, pre-eclampsia, terhességi pajzsmirigy betegségek vagy méhen belüli növekedési retardáció)
  • Pszichológiai betegségek
  • Vérzési hajlam
  • Mesterséges szelepek
  • Pacemaker
  • Epilepszia
  • Tudatzavar
  • Bőrfertőzések
  • Hepatitis B hordozó
  • Szerzett immunhiányos szindróma
  • Melldaganatok
  • Mellműtétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rutin ápolás
A korai szülés utáni emlők rutinszerű gondozása, beleértve a bimbóudvaron végzett fordított nyomástechnikát, valamint az anyatej kézi kifejezését.
Egyéb: Rutin ápolás
Fordított nyomás a bimbóudvarra
Kísérleti: Rutinápolás plusz EA

A korai szülés utáni emlők rutinszerű gondozása, beleértve a bimbóudvaron végzett fordított nyomástechnikát, valamint az anyatej kézi kifejezését.

plusz: Elektromos akupunktúra testakupontokon
Egyéb: Rutin ápolás
Fordított nyomás a bimbóudvarra
Eljárás: Elektromos akupunktúra
Akupunktúra Hegu, Sanyinjiao, Zusanli és Taichongon elektromos stimulációval
Kísérleti: Rutin ápolás plusz TENS

A korai szülés utáni emlők rutinszerű gondozása, beleértve a bimbóudvaron végzett fordított nyomástechnikát, valamint az anyatej kézi kifejezését.

plusz: Transzkután elektromos idegstimuláció a melleken
Egyéb: Rutin ápolás
Fordított nyomás a bimbóudvarra
Eljárás: Transzkután elektromos idegstimuláció
Transzkután elektromos idegstimuláció a mellek felett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyossági index (0-19)
Időkeret: Változások a súlyossági index alapértékeihez képest minden kezelésnél és 1 hónappal később
Az erythema, a feszültség és a fájdalom mértékének összege a mell felett
Változások a súlyossági index alapértékeihez képest minden kezelésnél és 1 hónappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EPDS
Időkeret: Változások az EPDS kiindulási értékéhez képest minden kezelés után és 1 hónappal később
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Változások az EPDS kiindulási értékéhez képest minden kezelés után és 1 hónappal később
BSES-SF
Időkeret: Változások a BEES-SF kiindulási értékéhez képest minden kezelés után és 1 hónappal később
Szoptatási önhatékonysági skála
Változások a BEES-SF kiindulási értékéhez képest minden kezelés után és 1 hónappal később

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HRV
Időkeret: Változás a HRV kiindulási értékéhez képest, minden kezelés után azonnal
Valós idejű kézi pulzusszám változás
Változás a HRV kiindulási értékéhez képest, minden kezelés után azonnal
Laboratóriumi adatok
Időkeret: Változások az oxitocin- és kortizolszintek kiindulási értékéhez képest, közvetlenül minden kezelés után
Az oxitocin és a kortizol szintjének mérése az anyatejben
Változások az oxitocin- és kortizolszintek kiindulási értékéhez képest, közvetlenül minden kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH106-REC1-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni depresszió

Klinikai vizsgálatok a Rutin ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel